Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toujeo Versus NPH Självtitreringsstudie

2 augusti 2021 uppdaterad av: Elaine Chow

En pilotstudie för att beskriva den glykemiska variationen av Insulin Glargine 300U/ml kontra NPH (neutral protamin Hagedorn) hos insulinnaiva typ 2-diabetespatienter som följer en patientanpassad insulinalgoritm i Hong Kong

Detta är en 24 veckor lång, multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, parallelldesignad (1:1) pilotstudie. Studien kommer att jämföra glykemisk variabilitet hos patienter som behandlas med insulin glargin U300/ml insulin jämfört med konventionellt (NPH) insulin med hjälp av en själv titreringsalgoritm.50 typ 2-diabetespatienter som är nystartade med insulin kommer att rekryteras. De kommer att slumpmässigt fördelas till antingen insulin glargin U300 eller NPH-insulin under 26 veckor. Alla försökspersoner kommer att följa en insulinsjälvtitreringsalgoritm. Studien kommer att bestå av 9 besök under 26 veckor. Blodsockervariabilitet kommer att samlas in av CGM under 7 på varandra följande dagar vid baslinjen (vecka -1) och vid vecka 24. Sekundära effektmått förutom data om glykemisk variabilitet, inklusive HbA1c, fasteplasmaglukos, inflammatoriska markörer kommer att mätas under tre perioder (vecka) 0, vecka 12 och vecka 24).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetiker suboptimalt kontrollerad på sin tidigare antidiabetiska behandling

    • 18 ≤ ålder ≤ 75
    • Stabil dos av oral antidiabetisk behandling i > 8 veckor
    • Antalet OADs som patienterna använde bör vara "3" eller mindre
    • HbA1c-nivå > 7,0 % och < 10 %
    • Fastande plasmaglukos > 8mmol/L och <15mmol
    • BMI < 40 kg/m2
    • Patient som är kapabel och villig att utföra regelbunden SMBG
    • Patient som är kapabel och villig för insulininjektion
    • Bekräftat skriftligt medgivande
    • Insulin naiv

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en klinisk prövning med alla prövningsläkemedel som används i kurativ avsikt och inom 30 dagar före studiestart
  • Patient känd för att ha hypoglykemi omedvetenhet eller återkommande allvarlig hypoglykemi
  • Alla produkter som innehåller prandialt insulin
  • Samtidig medicinering som är känd för att samverka med glukosmetabolism (såsom systematiska steroider)
  • Ändring i dos av icke-insulin antidiabetisk behandling eller påbörjande av nya antidiabetiska läkemedel under de senaste 8 veckorna före screening
  • Patienter som behandlas med steroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Patient som hade upplevt en akut samtidig sjukdom under 3-månadersperioden före utredningen
  • Patient med leversjukdom och njursjukdom i slutstadiet
  • Patienter som inte kan följa uppföljningsbesök
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
Insulin glargin 300U/ml
Läkemedel: Insulin Glargine 300 UNT/ML
Självtitrering av insulin glargin U300
Aktiv komparator: Kontrollera
Neutral Protamine Hagedorn insulin
Läkemedel: Neutralt protamin hagedorn insulin
Självtitrering av NPH-insulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk variabilitet
Tidsram: 24 veckor
Standardavvikelse för glukos från kontinuerlig glukosövervakning
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk variabilitet
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig amplitud av glykemiska utflykter och medel för dagliga skillnader
24 veckor
Procentuell tid i målet
Tidsram: 24 veckor
Procent av tiden <3,0 mmol/L och >10,0 mmol/L
24 veckor
Glykerat hemoglobin
Tidsram: 24 veckor
HbA1c
24 veckor
Fastande blodsocker
Tidsram: 24 veckor
FPG
24 veckor
Förekomst av hypoglykemi
Tidsram: 24 veckor
Total förekomst av hypoglykemi och nattlig hypoglykemi
24 veckor
Andel patienter som uppnår HbA1c <7,0 %
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter som uppnådde HbA1c <7,0 % vid vecka 24 utan bekräftad hypoglykemi
24 veckor
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 24 veckor
ITSQ frågeformulär
24 veckor
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 24 veckor
förändring i hs C-reaktivt protein
24 veckor
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 24 veckor
Förändring i hjärtfrekvensvariation
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elaine Chow

Samarbetspartners

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2017

Första postat (Faktisk)

3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLARGL08588

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Insulin Glargine 300 UNT/ML

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera