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Toujeo 与 NPH 自滴定研究

2021年8月2日 更新者：Elaine Chow

一项旨在描述香港未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者使用甘精胰岛素 300U/ml 与 NPH（中性鱼精蛋白）的血糖变异性的初步研究

这是一项为期 24 周、多中心、前瞻性、随机、对照、平行设计 (1:1) 的初步研究。该研究将比较接受甘精胰岛素 U300/ml 胰岛素治疗的患者与使用自我注射的常规 (NPH) 胰岛素治疗的患者的血糖变异性滴定算法.50 将招募新开始使用胰岛素的 2 型糖尿病患者。 他们将被随机分配到甘精胰岛素 U300 或 NPH 胰岛素，持续 26 周。 所有受试者都将遵循胰岛素自我滴定算法。 该研究将包括 26 周内的 9 次访问。 CGM 将在基线（第 -1 周）和第 24 周连续 7 天收集血糖变异性。除血糖变异性数据外的次要终点，包括 HbA1c、空腹血糖、炎症标志物将在三个时期（第 24 周）测量0，第 12 周和第 24 周）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
    • Shatin
      • Hong Kong、Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2 型糖尿病患者之前的抗糖尿病治疗未达到最佳控制

    • 18 ≤ 年龄 ≤ 75
    • 稳定剂量的口服降糖药治疗 > 8 周
    • 患者使用的 OAD 数量应为“3”或更少
    • HbA1c 水平 > 7.0% 且 < 10%
    • 空腹血糖 > 8 毫摩尔/升且 < 15 毫摩尔
    • 体重指数 < 40 公斤/平方米
    • 有能力并愿意进行常规 SMBG 的患者
    • 有能力并愿意注射胰岛素的患者
    • 确认书面同意
    • 胰岛素天真

排除标准：

  • 在进入研究前 30 天内参与任何以治疗为目的的研究药物的临床试验
  • 已知有低血糖未察觉或复发性严重低血糖的患者
  • 任何含有餐时胰岛素的产品
  • 已知与葡萄糖代谢相互作用的伴随药物（如系统性类固醇）
  • 筛选前最后 8 周内非胰岛素抗糖尿病治疗剂量的变化或新抗糖尿病药物的开始
  • 接受类固醇或非类固醇抗炎药治疗的患者
  • 调查前 3 个月内有过急性并发疾病的患者
  • 患有肝病和终末期肾病的患者
  • 无法遵守随访的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极的
甘精胰岛素 300U/ml
药品：甘精胰岛素 300 UNT/ML
甘精胰岛素U300的自滴定
有源比较器：控制
中性鱼精蛋白海格东胰岛素
药品：中性鱼精蛋白强效胰岛素
NPH 胰岛素的自滴定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖变异性
大体时间：24周
葡萄糖与连续葡萄糖监测的标准偏差
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖变异性
大体时间：24周
血糖波动的平均幅度和每日差异的平均值
24周
目标时间百分比
大体时间：24周
<3.0mmol/L和>10.0mmol/L的时间百分比
24周
糖化血红蛋白
大体时间：24周
糖化血红蛋白
24周
空腹血糖
大体时间：24周
燃料油
24周
低血糖的发生率
大体时间：24周
低血糖和夜间低血糖的总体发生率
24周
达到 HbA1c <7.0% 的患者比例
大体时间：24周
第 24 周时 HbA1c <7.0% 且未确诊低血糖的患者比例
24周
治疗满意度
大体时间：24周
ITSQ问卷
24周
炎症标志物
大体时间：24周
hs C反应蛋白的变化
24周
心率变异性
大体时间：24周
心率变异性的变化
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Elaine Chow

合作者

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月17日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月26日

首次发布 (实际的)

2018年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月2日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLARGL08588

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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