Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toujeo Versus NPH Selvtitreringsundersøgelse

2. august 2021 opdateret af: Elaine Chow

En pilotundersøgelse til at beskrive den glykæmiske variabilitet af Insulin Glargine 300U/ml versus NPH (neutral protamin Hagedorn) hos insulin-naive type 2-diabetespatienter efter en patientjusteret insulinalgoritme i Hong Kong

Dette er et 24 ugers, multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, paralleldesignet (1:1) pilotstudie. Studiet vil sammenligne glykæmisk variabilitet hos patienter behandlet med insulin glargin U300/ml insulin versus konventionelt (NPH) insulin ved hjælp af en selv titreringsalgoritme.50 type 2-diabetespatienter, som er nystartede med insulin, vil blive rekrutteret. De vil blive tilfældigt allokeret til enten insulin glargine U300 eller NPH insulin i 26 uger. Alle forsøgspersoner vil følge en insulin-selvtitreringsalgoritme. Undersøgelsen vil bestå af 9 besøg over 26 uger. Blodsukkervariabilitet vil blive indsamlet af CGM i 7 på hinanden følgende dage ved baseline (uge -1) og i uge 24. Sekundære endepunkter udover data om glykæmisk variabilitet, herunder HbA1c, fastende plasmaglukose, inflammatoriske markører vil blive målt i tre perioder (uge) 0, uge ​​12 og uge 24).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetikere suboptimalt kontrolleret på deres tidligere antidiabetiske behandling

    • 18 ≤ alder ≤ 75
    • Stabil dosis af oral antidiabetisk behandling i > 8 uger
    • Antallet af OAD'er, som patienterne brugte, skal være "3" eller mindre
    • HbA1c-niveau > 7,0 % og < 10 %
    • Fastende plasmaglukose > 8mmol/L og <15mmol
    • BMI < 40 kg/m2
    • Patient, der er i stand og villig til at udføre regelmæssig SMBG
    • Patient, der er i stand og villig til insulininjektion
    • Bekræftet skriftligt samtykke
    • Insulin naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel, der anvendes med helbredende hensigt og inden for 30 dage før studiestart
  • Patient kendt for at have hypoglykæmi ubevidsthed eller tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi
  • Ethvert produkt, der indeholder prandial insulin
  • Samtidig medicin, der vides at have grænseflader med glukosemetabolisme (såsom systematiske steroider)
  • Ændring i dosis af non-insulin antidiabetisk behandling eller påbegyndelse af ny antidiabetisk medicin inden for de sidste 8 uger før screening
  • Patienter behandlet med steroid eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Patient, der havde oplevet en akut samtidig sygdom i 3-måneders perioden før undersøgelsen
  • Patient med leversygdom og nyresygdom i slutstadiet
  • Patienter ude af stand til at overholde opfølgende besøg
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Insulin glargin 300U/ml
Medicin: Insulin Glargine 300 UNT/ML
Selvtitrering af insulin glargin U300
Aktiv komparator: Styring
Neutral Protamin Hagedorn insulin
Medicin: Neutral protamin hagedorn insulin
Selvtitrering af NPH insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 24 uger
Standardafvigelse for glukose fra kontinuerlig glukosemonitorering
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udflugter og midler til daglige forskelle
24 uger
Procent af tid i målet
Tidsramme: 24 uger
Procent af tid <3,0mmol/L og >10,0mmol/L
24 uger
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 24 uger
HbA1c
24 uger
Fastende blodsukker
Tidsramme: 24 uger
FPG
24 uger
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: 24 uger
Samlet forekomst af hypoglykæmi og natlig hypoglykæmi
24 uger
Andel af patienter, der opnår HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter, der opnåede HbA1c <7,0 % i uge 24 uden bekræftet hypoglykæmi
24 uger
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 24 uger
ITSQ spørgeskema
24 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 uger
ændring i hs C-reaktivt protein
24 uger
Pulsvariation
Tidsramme: 24 uger
Ændring i pulsvariabilitet
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elaine Chow

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2017

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLARGL08588

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin Glargine 300 UNT/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner