Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toujeo Versus NPH Selvtitreringsstudie

2. august 2021 oppdatert av: Elaine Chow

En pilotstudie for å beskrive den glykemiske variasjonen av Insulin Glargine 300U/ml versus NPH (Nøytral Protamine Hagedorn) hos insulin-naive type 2-diabetespasienter etter en pasientjustert insulinalgoritme i Hong Kong

Dette er en 24 ukers, multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, parallelldesignet (1:1) pilotstudie. Studien vil sammenligne glykemisk variasjon hos pasienter behandlet med insulin glargin U300/ml insulin versus konvensjonell (NPH) insulin ved bruk av et selvstendig insulin. titreringsalgoritme.50 type 2-diabetespasienter som er nystartet med insulin vil bli rekruttert. De vil bli tilfeldig allokert til enten insulin glargine U300 eller NPH insulin i 26 uker. Alle forsøkspersoner vil følge en insulin-selvtitreringsalgoritme. Studien vil bestå av 9 besøk over 26 uker. Blodsukkervariabilitet vil bli samlet inn av CGM i 7 påfølgende dager ved baseline (uke -1) og ved uke 24. Andre endepunkter enn data om glykemisk variasjon, inkludert HbA1c, fastende plasmaglukose, inflammatoriske markører vil bli målt i tre perioder (uke) 0, uke 12 og uke 24).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2-diabetikere suboptimalt kontrollert på sin tidligere antidiabetiske behandling

    • 18 ≤ alder ≤ 75
    • Stabil dose oral antidiabetisk behandling i > 8 uker
    • Antall OADs som pasientene brukte bør være "3" eller mindre
    • HbA1c-nivå > 7,0 % og < 10 %
    • Fastende plasmaglukose > 8mmol/L og <15mmol
    • BMI < 40 kg/m2
    • Pasient som er i stand og villig til å utføre vanlig SMBG
    • Pasient som er i stand og villig til insulininjeksjon
    • Bekreftet skriftlig samtykke
    • Insulin naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk utprøving med ethvert undersøkelseslegemiddel brukt med kurativ hensikt og innen 30 dager før studiestart
  • Pasient kjent for å ha hypoglykemi uvitende eller tilbakevendende alvorlig hypoglykemi
  • Ethvert produkt som inneholder prandial insulin
  • Samtidig medisinering kjent for å ha kontakt med glukosemetabolisme (som systematiske steroider)
  • Endring i dose av ikke-insulin antidiabetisk behandling eller oppstart av nye antidiabetiske medisiner de siste 8 ukene før screening
  • Pasienter behandlet med steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Pasient som hadde opplevd en akutt samtidig sykdom i løpet av 3-månedersperioden før undersøkelsen
  • Pasient med leversykdom og nyresykdom i sluttstadiet
  • Pasienter som ikke klarer å overholde oppfølgingsbesøk
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Insulin glargin 300U/ml
Legemiddel: Insulin Glargine 300 UNT/ML
Selvtitrering av insulin glargin U300
Aktiv komparator: Styre
Nøytral Protamine Hagedorn insulin
Legemiddel: Nøytral protamin hagedorn insulin
Selvtitrering av NPH-insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 24 uker
Standardavvik for glukose fra kontinuerlig glukoseovervåking
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner og midler til daglige forskjeller
24 uker
Prosentvis tid i mål
Tidsramme: 24 uker
Prosent av tid <3,0mmol/L og >10,0mmol/L
24 uker
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 24 uker
HbA1c
24 uker
Fastende blodsukker
Tidsramme: 24 uker
FPG
24 uker
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: 24 uker
Samlet forekomst av hypoglykemi og nattlig hypoglykemi
24 uker
Andel pasienter som oppnår HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter som oppnådde HbA1c <7,0 % ved uke 24 uten bekreftet hypoglykemi
24 uker
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 24 uker
ITSQ spørreskjema
24 uker
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 uker
endring i hs C-reaktivt protein
24 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 24 uker
Endring i hjertefrekvensvariasjon
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elaine Chow

Samarbeidspartnere

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLARGL08588

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Insulin Glargine 300 UNT/ML

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere