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Toujeo 対 NPH 自己滴定試験

2021年8月2日 更新者：Elaine Chow

香港での患者調整インスリンアルゴリズム後のインスリンナイーブ2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300U / ml対NPH（中性プロタミンHagedorn）の血糖変動を説明するパイロット研究

これは、24 週間、多施設、前向き、無作為化、対照、並行設計 (1:1) のパイロット研究です。この研究では、インスリン グラルギン U300/ml インスリンで治療された患者と従来の (NPH) インスリンで治療された患者の血糖変動を比較します。滴定アルゴリズム.50 インスリンを新たに開始する2型糖尿病患者が募集されます。 それらは、26 週間、インスリン グラルギン U300 または NPH インスリンのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての被験者は、インスリン自己滴定アルゴリズムに従います。 この研究は、26週間にわたる9回の訪問で構成されます。 血糖変動は、ベースライン（-1週）および24週で7日間連続してCGMによって収集されます。 0、12 週および 24 週）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
    • Shatin
      • Hong Kong、Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前の抗糖尿病治療で最適に制御されていない 2 型糖尿病患者

    • 18 ≤ 年齢 ≤ 75
    • 8週間を超える経口糖尿病治療の安定用量
    • 患者が使用したOADの数は「3」以下であること
    • HbA1c レベル > 7.0% および < 10%
    • 空腹時血糖値 > 8mmol/Lかつ<15mmol
    • BMI < 40kg/m2
    • -通常のSMBGを実行する能力があり、喜んで行う患者
    • -インスリン注射の能力と意思がある患者
    • 書面による同意の確認
    • インスリンナイーブ

除外基準:

  • -治療目的で使用される治験薬を使用した臨床試験への参加 研究登録前の30日以内
  • -低血糖の自覚がない、または重大な低血糖を再発することが知られている患者
  • 食事中のインスリンを含む製品
  • グルコース代謝と相互作用することが知られている併用薬（全身ステロイドなど）
  • -スクリーニング前の過去8週間の非インスリン抗糖尿病治療の用量の変更または新しい抗糖尿病薬の開始
  • ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬で治療されている患者
  • 調査前3ヶ月間に急性の併発疾患を経験した患者
  • 肝疾患および末期腎疾患の患者
  • フォローアップの来院に応じられない患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ
インスリン グラルギン 300U/ml
薬：インスリン グラルギン 300 UNT/ML
インスリン グラルギン U300 の自己滴定
アクティブコンパレータ：コントロール
中性プロタミン Hagedorn インスリン
薬：中性プロタミン ハゲドルン インスリン
NPH インスリンの自己滴定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖変動
時間枠：24週間
連続グルコースモニタリングからのグルコースの標準偏差
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖変動
時間枠：24週間
血糖変動の平均振幅と日差の平均
24週間
目標の時間の割合
時間枠：24週間
<3.0mmol/L および >10.0mmol/L の時間の割合
24週間
糖化ヘモグロビン
時間枠：24週間
HbA1c
24週間
空腹時血糖
時間枠：24週間
FPG
24週間
低血糖の発生率
時間枠：24週間
低血糖および夜間低血糖の全体的な発生率
24週間
HbA1c <7.0% を達成した患者の割合
時間枠：24週間
低血糖が確認されずに 24 週目に HbA1c <7.0% を達成した患者の割合
24週間
治療満足度
時間枠：24週間
ITSQアンケート
24週間
炎症マーカー
時間枠：24週間
hC反応性タンパク質の変化
24週間
心拍変動
時間枠：24週間
心拍変動の変化
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Elaine Chow

協力者

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月17日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月26日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLARGL08588

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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