Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Toujeo в сравнении с исследованием самотитрования НПХ

2 августа 2021 г. обновлено: Elaine Chow

Пилотное исследование по описанию гликемической изменчивости инсулина гларгина 300 ЕД/мл по сравнению с НПХ (нейтральный протамин Хагедорна) у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин, после применения адаптированного для пациента инсулинового алгоритма в Гонконге

Это 24-недельное многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование с параллельным дизайном (1:1). алгоритм титрования.50 Будут набраны пациенты с диабетом 2 типа, недавно начавшие лечение инсулином. Они будут случайным образом распределены либо на инсулин гларгин 300 ед., либо на инсулин НПХ на 26 недель. Все субъекты будут следовать алгоритму самостоятельного титрования инсулина. Исследование будет состоять из 9 посещений в течение 26 недель. Вариабельность уровня глюкозы в крови будет собираться с помощью CGM в течение 7 дней подряд на исходном уровне (неделя -1) и на 24-й неделе. 0, неделя 12 и неделя 24).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа, который плохо контролируется предшествующим антидиабетическим лечением

    • 18 ≤ возраст ≤ 75 лет
    • Стабильная доза перорального противодиабетического препарата в течение > 8 недель
    • Количество OAD, которые использовали пациенты, должно быть «3» или меньше.
    • Уровень HbA1c > 7,0% и < 10%
    • Глюкоза плазмы натощак > 8 ммоль/л и <15 ммоль
    • ИМТ < 40 кг/м2
    • Пациент, способный и желающий регулярно выполнять СКГК.
    • Пациент, способный и желающий сделать инъекцию инсулина
    • Подтвержденное письменное согласие
    • Инсулин наивный

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом, используемым с лечебной целью, и в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Известно, что пациент не осознает гипогликемию или имеет рецидивирующую серьезную гипогликемию.
  • Любой продукт, содержащий прандиальный инсулин
  • Сопутствующие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с метаболизмом глюкозы (например, систематические стероиды)
  • Изменение дозы неинсулинового противодиабетического лечения или начало приема новых противодиабетических препаратов за последние 8 недель до скрининга
  • Пациенты, получающие стероидные или нестероидные противовоспалительные препараты
  • Пациент, который перенес острое сопутствующее заболевание в течение 3-месячного периода до исследования.
  • Пациенты с заболеванием печени и терминальной стадией почечной недостаточности
  • Пациенты, неспособные выполнять последующие визиты
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
Инсулин гларгин 300 ЕД/мл
Лекарство: Инсулин Гларгин 300 ЕД/мл
Самостоятельное титрование инсулина гларгина 300 ед.
Активный компаратор: Контроль
Нейтральный протамин-инсулин Хагедорна
Лекарство: Нейтральный протамин-инсулин Хагедорна
Самостоятельное титрование инсулина НПХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 24 недели
Стандартное отклонение глюкозы от непрерывного мониторинга глюкозы
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 24 недели
Средняя амплитуда гликемических отклонений и средние значения ежедневных различий
24 недели
Процент времени в цели
Временное ограничение: 24 недели
Процент времени <3,0 ммоль/л и >10,0 ммоль/л
24 недели
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 24 недели
HbA1c
24 недели
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 24 недели
ФПГ
24 недели
Частота гипогликемии
Временное ограничение: 24 недели
Общая частота гипогликемии и ночной гипогликемии
24 недели
Доля пациентов, достигших уровня HbA1c <7,0%
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов, достигших уровня HbA1c <7,0% на 24-й неделе без подтвержденной гипогликемии
24 недели
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 24 недели
Анкета ITSQ
24 недели
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 24 недели
изменение hs C-реактивного белка
24 недели
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 24 недели
Изменение вариабельности сердечного ритма
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elaine Chow

Соавторы

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLARGL08588

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Инсулин Гларгин 300 ЕД/мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться