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Estudio de autotitulación de Toujeo versus NPH

2 de agosto de 2021 actualizado por: Elaine Chow

Un estudio piloto para describir la variabilidad glucémica de insulina glargina 300U/ml frente a NPH (protamina neutra Hagedorn) en pacientes con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina siguiendo un algoritmo de insulina ajustado por el paciente en Hong Kong

Este es un estudio piloto de 24 semanas, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, de diseño paralelo (1:1). El estudio comparará la variabilidad glucémica en pacientes tratados con insulina glargina U300/ml de insulina frente a insulina convencional (NPH) utilizando una autoadministración. algoritmo de titulación.50 Se reclutarán pacientes con diabetes tipo 2 que recién comienzan con insulina. Se les asignará aleatoriamente insulina glargina U300 o insulina NPH durante 26 semanas. Todos los sujetos seguirán un algoritmo de autotitulación de insulina. El estudio constará de 9 visitas durante 26 semanas. La CGM recopilará la variabilidad de la glucosa en sangre durante 7 días consecutivos al inicio (semana -1) y en la semana 24. Los criterios de valoración secundarios distintos de los datos sobre la variabilidad glucémica, incluida la HbA1c, la glucosa plasmática en ayunas, los marcadores inflamatorios se medirán durante tres períodos (semana 0, semana 12 y semana 24).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabéticos tipo 2 controlados de forma subóptima con su tratamiento antidiabético previo

    • 18 ≤ edad ≤ 75
    • Dosis estable de tratamiento antidiabético oral durante > 8 semanas
    • El número de OAD que usaron los pacientes debe ser "3" o menos
    • Nivel de HbA1c > 7,0 % y < 10 %
    • Glucosa plasmática en ayunas > 8mmol/L y <15mmol
    • IMC < 40 kg/m2
    • Paciente que es capaz y está dispuesto a realizar SMBG regular
    • Paciente que es capaz y está dispuesto a la inyección de insulina.
    • Consentimiento por escrito confirmado
    • Naïve de insulina

Criterio de exclusión:

  • Participación en un ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación utilizado con intención curativa y dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Paciente que se sabe que tiene inconsciencia de hipoglucemia o hipoglucemia mayor recurrente
  • Cualquier producto que contenga insulina prandial
  • Medicamentos concomitantes conocidos por interactuar con el metabolismo de la glucosa (como los esteroides sistemáticos)
  • Cambio en la dosis del tratamiento antidiabético no insulínico o inicio de nuevos medicamentos antidiabéticos en las últimas 8 semanas antes de la selección
  • Pacientes tratados con antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos
  • Paciente que había experimentado una enfermedad concurrente aguda durante el período de 3 meses antes de la investigación
  • Paciente con enfermedad hepática y enfermedad renal terminal
  • Pacientes que no pueden cumplir con las visitas de seguimiento
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
Insulina glargina 300U/ml
Droga: Insulina Glargina 300 UNT/ML
Autotitulación de insulina glargina U300
Comparador activo: Control
Insulina neutra protamina Hagedorn
Droga: Insulina de hagedorn protamina neutra
Autotitulación de insulina NPH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 24 semanas
Desviación estándar de la glucosa de la monitorización continua de la glucosa
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 24 semanas
Amplitud media de las excursiones glucémicas y medias de las diferencias diarias
24 semanas
Porcentaje de tiempo en el objetivo
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de tiempo <3,0mmol/L y >10,0mmol/L
24 semanas
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 24 semanas
HbA1c
24 semanas
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas
FPG
24 semanas
Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 24 semanas
Incidencia global de hipoglucemia e hipoglucemia nocturna
24 semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron HbA1c <7,0 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de pacientes que lograron HbA1c <7,0 % en la semana 24 sin hipoglucemia confirmada
24 semanas
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cuestionario ITSQ
24 semanas
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 24 semanas
cambio en la proteína reactiva hs C
24 semanas
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elaine Chow

Colaboradores

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLARGL08588

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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