Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samomiareczkowania Toujeo w porównaniu z NPH

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Elaine Chow

Badanie pilotażowe mające na celu opisanie zmienności glikemii insuliny glargine 300 j./ml w porównaniu z NPH (neutralna protamina Hagedorn) u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych wcześniej insuliną po zastosowaniu algorytmu insuliny dostosowanego do pacjenta w Hongkongu

Jest to 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, równoległe (1:1) badanie pilotażowe. Badanie porównuje zmienność glikemii u pacjentów leczonych insuliną glargine U300/ml insuliny z insuliną konwencjonalną (NPH) przy użyciu samodzielnego algorytm miareczkowania.50 rekrutowani będą pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy niedawno rozpoczęli leczenie insuliną. Zostaną oni losowo przydzieleni do insuliny glargine U300 lub insuliny NPH na 26 tygodni. Wszyscy uczestnicy będą postępować zgodnie z algorytmem samodzielnego miareczkowania insuliny. Badanie będzie się składać z 9 wizyt w ciągu 26 tygodni. Zmienność stężenia glukozy we krwi będzie zbierana za pomocą CGM przez 7 kolejnych dni na początku badania (tydzień -1) i w 24. tygodniu.Drugorzędowe punkty końcowe inne niż dane dotyczące zmienności glikemii, w tym HbA1c, stężenie glukozy w osoczu na czczo, markery stanu zapalnego będą mierzone w ciągu trzech okresów (tydzień 0, tydzień 12 i tydzień 24).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 suboptymalnie kontrolowana podczas wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego

    • 18 ≤ wiek ≤ 75
    • Stabilna dawka doustnego leku przeciwcukrzycowego przez > 8 tygodni
    • Liczba OAD używanych przez pacjentów powinna wynosić „3” lub mniej
    • Poziom HbA1c > 7,0% i < 10%
    • Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 8 mmol/l i <15 mmol
    • BMI < 40kg/m2
    • Pacjent zdolny i chętny do regularnego wykonywania SMBG
    • Pacjent zdolny i chętny do wstrzyknięcia insuliny
    • Potwierdzona pisemna zgoda
    • Naiwny na insulinę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem stosowanym z zamiarem wyleczenia oraz w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjent, u którego stwierdzono nieświadomość hipoglikemii lub nawracającą dużą hipoglikemię
  • Każdy produkt zawierający insulinę posiłkową
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy (takie jak steroidy ogólnoustrojowe)
  • Zmiana dawki nieinsulinowego leczenia przeciwcukrzycowego lub rozpoczęcie nowych leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 8 tygodni przed skriningiem
  • Pacjenci leczeni steroidowymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  • Pacjent, u którego w okresie 3 miesięcy przed badaniem wystąpiła współistniejąca ostra choroba
  • Pacjent z chorobą wątroby i schyłkową niewydolnością nerek
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania wizyt kontrolnych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Insulina glargine 300 j./ml
Lek: Insulina Glargine 300 UNT/ml
Samomiareczkowanie insuliny glargine U300
Aktywny komparator: Kontrola
Neutralna insulina protaminowa Hagedorn
Lek: Neutralna insulina protaminowa Hagedorn
Samomiareczkowanie insuliny NPH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odchylenie standardowe glukozy z ciągłego monitorowania glukozy
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia amplituda wahań glikemii i średnie dzienne różnice
24 tygodnie
Procent czasu w celu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Procent czasu <3,0 mmol/l i >10,0 mmol/l
24 tygodnie
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 24 tygodnie
HbA1c
24 tygodnie
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
FPG
24 tygodnie
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ogólna częstość występowania hipoglikemii i hipoglikemii nocnej
24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0% w 24. tygodniu bez potwierdzonej hipoglikemii
24 tygodnie
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz ITSQ
24 tygodnie
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana białka hs C reaktywnego
24 tygodnie
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana zmienności rytmu serca
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elaine Chow

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLARGL08588

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina Glargine 300 UNT/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj