Kísérlet a HD204 és az Avastin® hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának összehasonlítására fejlett, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
2025. május 27. frissítette: Prestige Biopharma Limited
Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos csoportos, egyenértékű, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a HD204 és az Avastin® hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának összehasonlítására áttétes vagy visszatérő, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
A SAMSON-2 vizsgálatban a javasolt biohasonló HD204-et összehasonlítják az EU-engedéllyel rendelkező Avastin® referenciatermékével.
A vizsgálat célja a HD204 és az EU-engedéllyel rendelkező Avastin® egyenértékűségének bemutatása a hatékonyság, a biztonságosság, a farmakokinetika és az immunogenitás tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, ekvivalenciás, multicentrikus, III. fázisú vizsgálat metasztatikus vagy visszatérő, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeken.
A standard hatékonysági paramétereket, biztonsági profilokat, farmakokinetikát és immunogenitást összehasonlítják a HD204 és a bevacizumab között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
650
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gabrovo, Bulgária, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
-
-
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 223040
- Alexandrov Cancer Center
-
-
-
-
-
Muntinlupa, Fülöp-szigetek, 1781
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia, 6010
- LTD "High technology hospital MEDCENTER"
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Institute of Clinical Oncology
-
-
-
-
Asklipiou 10
-
Thessaloníki, Asklipiou 10, Görögország, 57001
- Interbalkan Hospital
-
-
-
-
Osijecko-baranjska
-
Osijek, Osijecko-baranjska, Horvátország, 31000
- CHC Osijek
-
-
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország, 01748
- Magodend Szpital Elblaska
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- Riga East University Hospital Latvian Oncology centre
-
-
-
-
-
Törökbálint, Magyarország, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- HRPZ II
-
-
-
-
Otradnoye
-
Moscow, Otradnoye, Orosz Föderáció, 143422
- MEDSI
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01060
- Acibadem Adana Hospital
-
-
-
-
-
Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
- IPD of Vojvodina
-
-
-
-
-
Partizánske, Szlovákia, 95801
- Nemocnica na okraji mesta, n.o.
-
-
-
-
Muang
-
Chiang Mai, Muang, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai
-
-
-
-
-
Odessa, Ukrajna, 65055
- Oncology Dispensary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Szövettanilag igazolt áttétes vagy visszatérő, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint.
- Megfelelő laboratóriumi és klinikai paraméterek alapján képes bevacizumabot, karboplatint és paklitaxelt kapni
Kizárási kritériumok:
- Tüdő kissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma diagnózisa
- Érzékenyítő EGFR mutációk vagy ALK átrendeződések
- A vérzés fokozott kockázatát a vizsgáló állapítja meg a radiográfiai/klinikai leletek alapján
- Az áttétes vagy visszatérő NSCLC betegség első vonalbeli kezelésében alkalmazott szisztémás kemoterápia története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HD204 (biológiailag hasonló bevacizumab)
HD204 + Carboplatin/Paclitaxel
|
Carboplatin AUC 6 IV 3 hetente az 1. napon 4-6 cikluson keresztül
Paclitaxel 200 mg/m2 IV 3 hetente az 1. napon 4-6 cikluson keresztül
Más nevek:
15 mg/ttkg IV 3 hetente az 1. napon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Avastin (Bevacizumab)
Avastin® + Carboplatin/Paclitaxel
|
Carboplatin AUC 6 IV 3 hetente az 1. napon 4-6 cikluson keresztül
Paclitaxel 200 mg/m2 IV 3 hetente az 1. napon 4-6 cikluson keresztül
Más nevek:
15 mg/ttkg IV 3 hetente az 1. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszarány (ORR) a 18. héten
Időkeret: 18 héttel a randomizálástól számítva
|
Azon betegek százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a 18. heti hatékonysági elemzés idejére a RECIST 1.1 szerint.
a CIR értékelése szerint.
|
18 héttel a randomizálástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR a 6. héten
Időkeret: 6 héttel a randomizálástól számítva
|
A 6. héten kapott választ a CIR értékeli, hogy megmutassa a válaszmintázatot
|
6 héttel a randomizálástól számítva
|
|
ORR a 12. héten
Időkeret: 12 héttel a randomizálástól számítva
|
A 12. héten kapott választ a CIR értékeli, hogy megmutassa a válaszmintázatot
|
12 héttel a randomizálástól számítva
|
|
ORR a 18. héten a dózis intenzitásával korrigált
Időkeret: 18 héttel a randomizálástól számítva
|
Az ORR összehasonlítása a 18. héten a dózis intenzitásától függően a kezelési csoportok között
|
18 héttel a randomizálástól számítva
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: a dokumentált tumorválasztól a betegség progressziójáig, a randomizálástól számított 12 hónapig
|
DoR azoknál az alanyoknál, akiknél a dokumentált tumorválasztól a betegség progressziójáig reagáltak az utolsó alany randomizálásától számított 12 hónapig
|
a dokumentált tumorválasztól a betegség progressziójáig, a randomizálástól számított 12 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig az utolsó alany randomizálásától számított 12 hónapig
|
PFS a randomizálás időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig a randomizálástól számított 12 hónapig
|
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig az utolsó alany randomizálásától számított 12 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, a randomizálástól számított 12 hónapig
|
Az operációs rendszer meghatározása: a terápia 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, a randomizálástól számított 12 hónapig
|
|
A tumorterhelés változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Legfeljebb 52 hét az alapvonaltól számítva
|
A célléziók leghosszabb átmérőjének (SLD) összegével mérve
|
Legfeljebb 52 hét az alapvonaltól számítva
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v5.0 használatával
Időkeret: Az ICF aláírásától az utolsó kezelést követő 1 hónapig, azaz 52 hétig
|
A kezelés (EOT) látogatása után a SAE-ket jelenteni kell a szponzornak, ha a vizsgáló tudomást szerez ezekről.
|
Az ICF aláírásától az utolsó kezelést követő 1 hónapig, azaz 52 hétig
|
|
Gyógyszerellenes antitestek (immunogenitás)
Időkeret: Legfeljebb 52 hét (a kiindulási állapotban; a 4. ciklus végén [adagolás előtti az 5. ciklusban]; a 7. ciklus végén [adagolás előtti a 8. ciklusban]; és az EOT-ban)
|
A gyógyszerellenes (bevacizumab) antitestek (ADA) előfordulása
|
Legfeljebb 52 hét (a kiindulási állapotban; a 4. ciklus végén [adagolás előtti az 5. ciklusban]; a 7. ciklus végén [adagolás előtti a 8. ciklusban]; és az EOT-ban)
|
|
Semlegesítő antitestek (immunogenitás)
Időkeret: Legfeljebb 52 hét (az alapállapotban; a 4. ciklus végén [előadagolás az 5. ciklusban]; a 7. ciklus végén [előadagolás a 8. ciklusban]; és az EOT-ban)
|
A gyógyszerellenes (bevacizumab) antitestek (ADA) – neutralizáló antitestek (NAb) előfordulása
|
Legfeljebb 52 hét (az alapállapotban; a 4. ciklus végén [előadagolás az 5. ciklusban]; a 7. ciklus végén [előadagolás a 8. ciklusban]; és az EOT-ban)
|
|
Minimális szint [Ctrough] (farmakokinetika)
Időkeret: Legfeljebb 52 hét (az 1. ciklus vége [a 2. ciklus elődózisa], a 3. ciklus vége [a 4. ciklus elődózisa], az 5. ciklus vége [a 6. ciklus elődózisa] és az EOT)
|
A koncentrációt a vizsgált gyógyszer beadása után 19-23 nappal figyelték meg
|
Legfeljebb 52 hét (az 1. ciklus vége [a 2. ciklus elődózisa], a 3. ciklus vége [a 4. ciklus elődózisa], az 5. ciklus vége [a 6. ciklus elődózisa] és az EOT)
|
|
Maximális plazmakoncentráció [Cmax] (farmakokinetika)
Időkeret: Legfeljebb 21 hét (2., 4. és 6. ciklus. Mindegyik ciklus 21 napos.)
|
Cmax a kiválasztott ciklusoknál
|
Legfeljebb 21 hét (2., 4. és 6. ciklus. Mindegyik ciklus 21 napos.)
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 órától t időpontig [AUC0-t] (farmakokinetika)
Időkeret: Legfeljebb 21 hét (2., 4. és 6. ciklus. Mindegyik ciklus 21 napos.)
|
AUC0-t a kiválasztott ciklusokban
|
Legfeljebb 21 hét (2., 4. és 6. ciklus. Mindegyik ciklus 21 napos.)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Litha Jaison, Prestige Biopharma Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
- Carboplatin
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAMSON-II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .