Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu HD204:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden vertaamiseksi Avastin®:iin edistyneissä ei-lepiepiteelimäisissä ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäpotilaissa

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Prestige Biopharma Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, ekvivalenssi, monikeskustutkimus, faasi III, jossa verrataan HD204:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä Avastin®:iin potilailla, joilla on metastasoitunut tai toistuva ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

SAMSON-2-tutkimuksessa ehdotettua biologisesti samankaltaista HD204:ää verrataan sen EU-lisensoituun Avastin®-vertailutuotteeseen. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa HD204:n ja EU-lisensoidun Avastin®:n vastaavuus tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja immunogeenisyyden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä-, ekvivalenssi-, monikeskustutkimusvaiheen III potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Vakiotehokkuusparametreja, turvallisuusprofiileja, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä verrataan HD204:n ja bevasitsumabin välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

650

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
  • Filippiinit
      • Muntinlupa, Filippiinit, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
  • Intia
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
  • Kreikka
    • Asklipiou 10
      • Thessaloníki, Asklipiou 10, Kreikka, 57001
        • Interbalkan Hospital
  • Kroatia
    • Osijecko-baranjska
      • Osijek, Osijecko-baranjska, Kroatia, 31000
        • CHC Osijek
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Riga East University Hospital Latvian Oncology centre
  • Malesia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
        • HRPZ II
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 01748
        • Magodend Szpital Elblaska
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • IPD of Vojvodina
  • Slovakia
      • Partizánske, Slovakia, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
  • Thaimaa
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01060
        • Acibadem Adana Hospital
  • Ukraina
      • Odessa, Ukraina, 65055
        • Oncology Dispensary
  • Unkari
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 223040
        • Alexandrov Cancer Center
  • Venäjän federaatio
    • Otradnoye
      • Moscow, Otradnoye, Venäjän federaatio, 143422
        • MEDSI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Histologisesti varmistettu metastaattinen tai uusiutuva ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.
  • Pystyy saamaan bevasitsumabia, karboplatiinia ja paklitakselia riittävien laboratorio- ja kliinisten parametrien perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkojen pienisolusyövän tai levyepiteelisyövän diagnoosi
  • Herkistävät EGFR-mutaatiot tai ALK-uudelleenjärjestelyt
  • Lisääntynyt verenvuotoriski, jonka tutkija määrittää radiografisten/kliinisten löydösten perusteella
  • Aiempi systeeminen kemoterapia, joka on annettu ensisijaisesti metastaattisen tai toistuvan NSCLC-taudin hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HD204 (biologisesti samanlainen bevasitsumabi)
HD204 + karboplatiini/paklitakseli
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 6 IV joka 3. viikko päivänä 1 4-6 syklin ajan
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel 200 mg/m2 IV 3 viikon välein päivänä 1 4-6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: HD204
15 mg/kg IV 3 viikon välein päivänä 1
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi
Active Comparator: Avastin (bevasitsumabi)
Avastin® + karboplatiini/paklitakseli
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 6 IV joka 3. viikko päivänä 1 4-6 syklin ajan
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel 200 mg/m2 IV 3 viikon välein päivänä 1 4-6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Bevasitsumabi
15 mg/kg IV 3 viikon välein päivänä 1
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) viikolla 18
Aikaikkuna: 18 viikkoa satunnaistamisesta
Potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) viikon 18 tehokkuusanalyysiin mennessä RECIST 1.1:n mukaisesti. CIR:n arvioiden mukaan.
18 viikkoa satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisesta
Viikon 6 vaste arvioidaan CIR:llä vastemallin osoittamiseksi
6 viikkoa satunnaistamisesta
ORR viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
Viikon 12 vaste arvioidaan CIR:llä vastemallin osoittamiseksi
12 viikkoa satunnaistamisesta
ORR viikolla 18 mukautettu annosintensiteetin mukaan
Aikaikkuna: 18 viikkoa satunnaistamisesta
Viikon 18 ORR:n vertaaminen annosintensiteetin mukaan hoitoryhmien välillä
18 viikkoa satunnaistamisesta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: dokumentoidusta kasvainvasteesta taudin etenemiseen 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
DoR koehenkilöillä, joilla on vaste dokumentoidusta kasvainvasteesta taudin etenemiseen 12 kuukauden kuluessa viimeisen kohteen satunnaistamisesta
dokumentoidusta kasvainvasteesta taudin etenemiseen 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään enintään 12 kuukautta viimeisen koehenkilön satunnaistamisesta
PFS satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, enintään 12 kuukautta satunnaistamisesta
Satunnaistamispäivästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään enintään 12 kuukautta viimeisen koehenkilön satunnaistamisesta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään enintään 12 kuukautta satunnaistamisesta
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika hoidon päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään enintään 12 kuukautta satunnaistamisesta
Muutos kasvainkuormituksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa lähtötilanteesta
Mitattu kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summalla
Jopa 52 viikkoa lähtötilanteesta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus käytettäessä CTCAE v5.0:aa
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidon annosta, eli 52 viikkoon asti
Hoidon (EOT) käynnin päätyttyä SAE-tapauksista tulee ilmoittaa sponsorille, jos tutkija saa niistä tietoonsa.
ICF:n allekirjoittamisesta 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidon annosta, eli 52 viikkoon asti
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa (perustilanteessa; syklin 4 lopussa [annos syklissä 5]; syklin 7 lopussa [annos syklissä 8] ja EOT:ssa)
Lääkkeiden (bevasitsumabi) vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Jopa 52 viikkoa (perustilanteessa; syklin 4 lopussa [annos syklissä 5]; syklin 7 lopussa [annos syklissä 8] ja EOT:ssa)
Neutraloivat vasta-aineet (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa (perustilanteessa; syklin 4 lopussa [annos syklissä 5]; syklin 7 lopussa [ennakkolannos syklissä 8] ja EOT:ssa)
Lääkkeiden (bevasitsumabi) vasta-aineiden (ADA) - neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintyvyys
Jopa 52 viikkoa (perustilanteessa; syklin 4 lopussa [annos syklissä 5]; syklin 7 lopussa [ennakkolannos syklissä 8] ja EOT:ssa)
Pohjataso [Ctrough] (farmakokinetiikka)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa (syklin 1 loppu [syklin 2 ennakkoannos], syklin 3 loppu [syklin 4 ennakkoannos], syklin 5 loppu [syklin 6 ennakkoannos] ja EOT)
Konsentraatio havaittiin 19-23 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Jopa 52 viikkoa (syklin 1 loppu [syklin 2 ennakkoannos], syklin 3 loppu [syklin 4 ennakkoannos], syklin 5 loppu [syklin 6 ennakkoannos] ja EOT)
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax] (farmakokinetiikka)
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa (syklit 2, 4 ja 6. Jokainen sykli on 21 päivää.)
Cmax valituilla sykleillä
Jopa 21 viikkoa (syklit 2, 4 ja 6. Jokainen sykli on 21 päivää.)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0 tunnin ja ajan t välillä [AUC0-t] (farmakokinetiikka)
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa (syklit 2, 4 ja 6. Jokainen sykli on 21 päivää.)
AUC0-t valituilla sykleillä
Jopa 21 viikkoa (syklit 2, 4 ja 6. Jokainen sykli on 21 päivää.)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prestige Biopharma Limited

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Litha Jaison, Prestige Biopharma Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAMSON-II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa