Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniteit van HD204 te vergelijken met Avastin® bij gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkankerpatiënten

27 mei 2025 bijgewerkt door: Prestige Biopharma Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, gelijkwaardigheid, multicenter fase III-studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniteit van HD204 te vergelijken met Avastin® bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

In de SAMSON-2-studie zal de voorgestelde biosimilar HD204 worden vergeleken met het EU-gelicentieerde referentieproduct Avastin®. Het doel van de studie is om de gelijkwaardigheid aan te tonen van HD204 en het in de EU goedgekeurde Avastin® wat betreft werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gelijkwaardige, multicentrische fase III-studie met parallelle groepen bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Standaard werkzaamheidsparameters, veiligheidsprofielen, farmacokinetiek en immunogeniciteit zullen worden vergeleken tussen HD204 en bevacizumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

650

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
  • Filippijnen
      • Muntinlupa, Filippijnen, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6010
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
  • Griekenland
    • Asklipiou 10
      • Thessaloníki, Asklipiou 10, Griekenland, 57001
        • Interbalkan Hospital
  • Hongarije
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Indië
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01060
        • Acibadem Adana Hospital
  • Kroatië
    • Osijecko-baranjska
      • Osijek, Osijecko-baranjska, Kroatië, 31000
        • CHC Osijek
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Riga East University Hospital Latvian Oncology centre
  • Maleisië
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15586
        • HRPZ II
  • Oekraïne
      • Odessa, Oekraïne, 65055
        • Oncology Dispensary
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01748
        • Magodend Szpital Elblaska
  • Russische Federatie
    • Otradnoye
      • Moscow, Otradnoye, Russische Federatie, 143422
        • MEDSI
  • Servië
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • IPD of Vojvodina
  • Slowakije
      • Partizánske, Slowakije, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
  • Thailand
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 223040
        • Alexandrov Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Histologisch bevestigde gemetastaseerde of recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
  • In staat om bevacizumab, carboplatine en paclitaxel te ontvangen op basis van adequate laboratorium- en klinische parameters

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van kleincellig longcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
  • Gevoelige EGFR-mutaties of ALK-herschikkingen
  • Verhoogd risico op bloedingen bepaald door de onderzoeker op basis van radiografische/klinische bevindingen
  • Geschiedenis van systemische chemotherapie toegediend in de eerstelijnssetting voor gemetastaseerde of recidiverende ziekte van NSCLC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HD204 (biosimilar Bevacizumab)
HD204 + Carboplatine/Paclitaxel
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC 6 IV elke 3 weken op dag 1 gedurende 4-6 cycli
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV elke 3 weken op dag 1 gedurende 4-6 cycli
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: HD204
15 mg/kg IV elke 3 weken op dag 1
Andere namen:
  • Bevacizumab
Actieve vergelijker: Avastin (Bevacizumab)
Avastin® + Carboplatine/Paclitaxel
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC 6 IV elke 3 weken op dag 1 gedurende 4-6 cycli
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV elke 3 weken op dag 1 gedurende 4-6 cycli
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Bevacizumab
15 mg/kg IV elke 3 weken op dag 1
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) in week 18
Tijdsspanne: 18 weken vanaf randomisatie
Percentage patiënten binnen elke behandelingsgroep dat complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte ten tijde van de werkzaamheidsanalyse van week 18 in overeenstemming met RECIST 1.1. zoals beoordeeld door CIR.
18 weken vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR in week 6
Tijdsspanne: 6 weken vanaf randomisatie
Respons in week 6 wordt geëvalueerd door CIR om het responspatroon te tonen
6 weken vanaf randomisatie
ORR in week 12
Tijdsspanne: 12 weken vanaf randomisatie
Respons in week 12 wordt beoordeeld door CIR om het responspatroon te tonen
12 weken vanaf randomisatie
ORR in week 18 aangepast op dosisintensiteit
Tijdsspanne: 18 weken vanaf randomisatie
Om de ORR in week 18, aangepast op basis van dosisintensiteit, tussen behandelingsgroepen te vergelijken
18 weken vanaf randomisatie
Duur van de reactie
Tijdsspanne: van gedocumenteerde tumorrespons tot ziekteprogressie tot 12 maanden vanaf randomisatie
DoR bij proefpersonen met een respons van gedocumenteerde tumorrespons tot ziekteprogressie tot 12 maanden na randomisatie van de laatste proefpersoon
van gedocumenteerde tumorrespons tot ziekteprogressie tot 12 maanden vanaf randomisatie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden tot 12 maanden vanaf randomisatie van de laatste proefpersoon
PFS vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden tot 12 maanden vanaf randomisatie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden tot 12 maanden vanaf randomisatie van de laatste proefpersoon
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden tot 12 maanden na randomisatie
OS gedefinieerd als de tijd vanaf dag 1 van de therapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden tot 12 maanden na randomisatie
Verandering in tumorbelasting vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 52 weken vanaf baseline
Gemeten door de som van de langste diameters (SLD) van de doellaesies
Tot 52 weken vanaf baseline
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen met behulp van CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van de ICF tot 1 maand na de laatste toediening van de behandeling, d.w.z. tot 52 weken
Na het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) moeten SAE's aan de sponsor worden gemeld als de onderzoeker er kennis van neemt.
Vanaf ondertekening van de ICF tot 1 maand na de laatste toediening van de behandeling, d.w.z. tot 52 weken
Anti-drug antilichamen (immunogeniciteit)
Tijdsspanne: Tot 52 weken (bij baseline; einde van cyclus 4 [pre-dosis in cyclus 5]; einde van cyclus 7 [pre-dosis in cyclus 8]; en bij EOT)
Incidentie van anti-drug (bevacizumab) antilichamen (ADA)
Tot 52 weken (bij baseline; einde van cyclus 4 [pre-dosis in cyclus 5]; einde van cyclus 7 [pre-dosis in cyclus 8]; en bij EOT)
Neutraliserende antilichamen (immunogeniciteit)
Tijdsspanne: Tot 52 weken (bij baseline; einde van cyclus 4 [predosis in cyclus 5]; einde van cyclus 7 [predosis in cyclus 8]; en bij EOT)
Incidentie van anti-drug (bevacizumab) antilichamen (ADA) - neutraliserende antilichamen (NAb)
Tot 52 weken (bij baseline; einde van cyclus 4 [predosis in cyclus 5]; einde van cyclus 7 [predosis in cyclus 8]; en bij EOT)
Dalniveau [Ctrough] (farmacokinetiek)
Tijdsspanne: Tot 52 weken (einde van cyclus 1 [predosis van cyclus 2], einde van cyclus 3 [predosis van cyclus 4], einde van cyclus 5 [predosis van cyclus 6] en EOT)
Concentratie waargenomen 19 tot 23 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tot 52 weken (einde van cyclus 1 [predosis van cyclus 2], einde van cyclus 3 [predosis van cyclus 4], einde van cyclus 5 [predosis van cyclus 6] en EOT)
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] (farmacokinetiek)
Tijdsspanne: Tot 21 weken (cyclus 2, 4 en 6. Elke cyclus duurt 21 dagen.)
Cmax bij geselecteerde cycli
Tot 21 weken (cyclus 2, 4 en 6. Elke cyclus duurt 21 dagen.)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 uur tot tijd t [AUC0-t] (Farmacokinetiek)
Tijdsspanne: Tot 21 weken (cyclus 2, 4 en 6. Elke cyclus duurt 21 dagen.)
AUC0-t bij geselecteerde cycli
Tot 21 weken (cyclus 2, 4 en 6. Elke cyclus duurt 21 dagen.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prestige Biopharma Limited

Onderzoekers

  • Studie stoel: Litha Jaison, Prestige Biopharma Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAMSON-II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren