Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per confrontare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di HD204 rispetto ad Avastin® in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato

14 settembre 2023 aggiornato da: Prestige Biopharma Limited

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di equivalenza, multicentrico per confrontare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di HD204 rispetto ad Avastin® in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico o ricorrente

Nello studio SAMSON-2, il biosimilare proposto HD204 sarà confrontato con il suo prodotto di riferimento Avastin® con licenza UE. Lo scopo dello studio è dimostrare l'equivalenza di HD204 e Avastin® con licenza UE in termini di efficacia, sicurezza, farmacocinetica e immunogenicità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di equivalenza in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o ricorrente non squamoso.

I parametri standard di efficacia, i profili di sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità saranno confrontati tra HD204 e bevacizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

650

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 223040
        • Alexandrov Cancer Center
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
  • Croazia
    • Osijecko-baranjska
      • Osijek, Osijecko-baranjska, Croazia, 31000
        • CHC Osijek
  • Federazione Russa
    • Otradnoye
      • Moscow, Otradnoye, Federazione Russa, 143422
        • MEDSI
  • Filippine
      • Muntinlupa, Filippine, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
  • Grecia
    • Asklipiou 10
      • Thessaloníki, Asklipiou 10, Grecia, 57001
        • Interbalkan Hospital
  • India
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Riga East University Hospital Latvian Oncology centre
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • HRPZ II
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01748
        • Magodend Szpital Elblaska
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • IPD of Vojvodina
  • Slovacchia
      • Partizánske, Slovacchia, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01060
        • Acibadem Adana Hospital
  • Tailandia
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • Ucraina
      • Odessa, Ucraina, 65055
        • Oncology Dispensary
  • Ungheria
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG di 0-1
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o ricorrente non squamoso confermato istologicamente
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  • In grado di ricevere bevacizumab, carboplatino e paclitaxel sulla base di parametri clinici e di laboratorio adeguati

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di carcinoma a piccole cellule del polmone o carcinoma a cellule squamose
  • Mutazioni sensibilizzanti di EGFR o riarrangiamenti di ALK
  • Aumento del rischio di sanguinamento determinato dallo sperimentatore sulla base dei risultati radiografici/clinici
  • Storia di chemioterapia sistemica somministrata in prima linea per malattia metastatica o ricorrente di NSCLC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HD204 (bevacizumab biosimilare)
HD204 + Carboplatino/Paclitaxel
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 EV ogni 3 settimane il Giorno 1 per 4-6 cicli
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 EV ogni 3 settimane il Giorno 1 per 4-6 cicli
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: HD204
15 mg/kg EV ogni 3 settimane il giorno 1
Altri nomi:
  • Bevacizumab
Comparatore attivo: Avastin (bevacizumab)
Avastin® + Carboplatino/Paclitaxel
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 EV ogni 3 settimane il Giorno 1 per 4-6 cicli
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 EV ogni 3 settimane il Giorno 1 per 4-6 cicli
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg EV ogni 3 settimane il giorno 1
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) alla settimana 18
Lasso di tempo: 18 settimane dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti all'interno di ciascun gruppo di trattamento che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) al momento dell'analisi dell'efficacia alla settimana 18 in conformità con RECIST 1.1. come valutato da CIR.
18 settimane dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane dalla randomizzazione
La risposta alla settimana 6 sarà valutata dal CIR per mostrare il modello di risposta
6 settimane dalla randomizzazione
ORR alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
La risposta alla settimana 12 sarà valutata dal CIR per mostrare il modello di risposta
12 settimane dalla randomizzazione
ORR alla settimana 18 aggiustata in base all'intensità della dose
Lasso di tempo: 18 settimane dalla randomizzazione
Per confrontare l'ORR alla settimana 18 aggiustato in base all'intensità della dose tra i gruppi di trattamento
18 settimane dalla randomizzazione
Durata della risposta
Lasso di tempo: dalla risposta tumorale documentata fino alla progressione della malattia fino a 12 mesi dalla randomizzazione
DoR in soggetti con risposta dalla risposta tumorale documentata fino alla progressione della malattia fino a 12 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo soggetto
dalla risposta tumorale documentata fino alla progressione della malattia fino a 12 mesi dalla randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o decesso fino a 12 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo soggetto
PFS dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte fino a 12 mesi dalla randomizzazione
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o decesso fino a 12 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo soggetto
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte fino a 12 mesi dalla randomizzazione
OS definita come il tempo dal giorno 1 di terapia fino alla morte per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione alla data di morte fino a 12 mesi dalla randomizzazione
Variazione del carico tumorale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dal basale
Misurato dalla somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni target
Fino a 52 settimane dal basale
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento utilizzando CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino a 1 mese dopo l'ultima somministrazione del trattamento, ovvero fino a 52 settimane
Dopo la visita di fine trattamento (EOT), gli eventi avversi gravi devono essere segnalati allo sponsor se lo sperimentatore ne viene a conoscenza.
Dalla firma dell'ICF fino a 1 mese dopo l'ultima somministrazione del trattamento, ovvero fino a 52 settimane
Anticorpi anti-farmaco (immunogenicità)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane (al basale; fine del ciclo 4 [pre-dose nel ciclo 5]; fine del ciclo 7 [pre-dose nel ciclo 8]; e all'EOT)
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (bevacizumab) (ADA)
Fino a 52 settimane (al basale; fine del ciclo 4 [pre-dose nel ciclo 5]; fine del ciclo 7 [pre-dose nel ciclo 8]; e all'EOT)
Anticorpi neutralizzanti (immunogenicità)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane (al basale; fine del ciclo 4 [predosaggio nel ciclo 5]; fine del ciclo 7 [predosaggio nel ciclo 8]; e all'EOT)
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (bevacizumab) (ADA) - anticorpi neutralizzanti (NAb)
Fino a 52 settimane (al basale; fine del ciclo 4 [predosaggio nel ciclo 5]; fine del ciclo 7 [predosaggio nel ciclo 8]; e all'EOT)
Livello minimo [Ctrough] (Farmacocinetica)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane (fine del Ciclo 1 [pre-dose del Ciclo 2], fine del Ciclo 3 [pre-dose del Ciclo 4], fine del Ciclo 5 [pre-dose del Ciclo 6] e EOT)
Concentrazione osservata da 19 a 23 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Fino a 52 settimane (fine del Ciclo 1 [pre-dose del Ciclo 2], fine del Ciclo 3 [pre-dose del Ciclo 4], fine del Ciclo 5 [pre-dose del Ciclo 6] e EOT)
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] (Farmacocinetica)
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane (Ciclo 2, 4 e 6. Ogni ciclo è di 21 giorni.)
Cmax a cicli selezionati
Fino a 21 settimane (Ciclo 2, 4 e 6. Ogni ciclo è di 21 giorni.)
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 h al tempo t [AUC0-t] (Farmacocinetica)
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane (Ciclo 2, 4 e 6. Ogni ciclo è di 21 giorni.)
AUC0-t a cicli selezionati
Fino a 21 settimane (Ciclo 2, 4 e 6. Ogni ciclo è di 21 giorni.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prestige Biopharma Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: Litha Jaison, Prestige Biopharma Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAMSON-II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Carboplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi