- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03390686
Próba porównania skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności HD204 z Avastin® u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Randomizowane, podwójnie ślepe, równorzędne, wieloośrodkowe badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, porównujące skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność HD204 z Avastin® u pacjentów z przerzutowym lub nawracającym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, równoważne, wieloośrodkowe badanie III fazy w grupach równoległych u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Standardowe parametry skuteczności, profile bezpieczeństwa, farmakokinetyka i immunogenność zostaną porównane między HD204 a bewacyzumabem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Litha Jaison
- Numer telefonu: +6569246535
- E-mail: litha.jaison@prestigebio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś, 223040
- Alexandrov Cancer Center
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bułgaria, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
-
-
-
-
Osijecko-baranjska
-
Osijek, Osijecko-baranjska, Chorwacja, 31000
- CHC Osijek
-
-
-
-
Otradnoye
-
Moscow, Otradnoye, Federacja Rosyjska, 143422
- MEDSI
-
-
-
-
-
Muntinlupa, Filipiny, 1781
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
-
-
Asklipiou 10
-
Thessaloníki, Asklipiou 10, Grecja, 57001
- Interbalkan Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6010
- LTD "High Technology Hospital Medcenter"
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Institute of Clinical Oncology
-
-
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01060
- Acibadem Adana Hospital
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
- HRPZ II
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 01748
- Magodend Szpital Elblaska
-
-
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- IPD of Vojvodina
-
-
-
-
-
Partizánske, Słowacja, 95801
- Nemocnica na okraji mesta, n.o.
-
-
-
-
Muang
-
Chiang Mai, Muang, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai
-
-
-
-
-
Odessa, Ukraina, 65055
- Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Riga East University Hospital Latvian Oncology centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Potwierdzony histologicznie przerzutowy lub nawracający niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1.
- Możliwość otrzymywania bewacyzumabu, karboplatyny i paklitakselu w oparciu o odpowiednie parametry laboratoryjne i kliniczne
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie raka drobnokomórkowego płuca lub raka płaskonabłonkowego
- Uczulające mutacje EGFR lub rearanżacje ALK
- Zwiększone ryzyko krwawienia określone przez badacza na podstawie wyników badań radiologicznych/klinicznych
- Historia chemioterapii ogólnoustrojowej stosowanej w ramach pierwszego rzutu choroby z przerzutami lub nawrotu NSCLC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: HD204 (biopodobny bewacyzumab)
HD204 + Karboplatyna/Paklitaksel
|
Karboplatyna AUC 6 IV co 3 tygodnie w dniu 1 przez 4-6 cykli
Paklitaksel 200 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie w dniu 1 przez 4-6 cykli
Inne nazwy:
15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie w dniu 1
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Avastin (bewacyzumab)
Avastin® + Karboplatyna/Paklitaksel
|
Karboplatyna AUC 6 IV co 3 tygodnie w dniu 1 przez 4-6 cykli
Paklitaksel 200 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie w dniu 1 przez 4-6 cykli
Inne nazwy:
15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie w dniu 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w tygodniu 18
Ramy czasowe: 18 tygodni od randomizacji
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) do czasu analizy skuteczności w 18. tygodniu zgodnie z RECIST 1.1.
według oceny CIR.
|
18 tygodni od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ORR w tygodniu 6
Ramy czasowe: 6 tygodni od randomizacji
|
Odpowiedź w 6. tygodniu zostanie oceniona przez CIR, aby pokazać wzór odpowiedzi
|
6 tygodni od randomizacji
|
ORR w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
|
Odpowiedź w 12. tygodniu zostanie oceniona przez CIR, aby pokazać wzór odpowiedzi
|
12 tygodni od randomizacji
|
ORR w 18. tygodniu dostosowany do intensywności dawki
Ramy czasowe: 18 tygodni od randomizacji
|
Aby porównać ORR w 18. tygodniu dostosowanym do intensywności dawki między leczonymi grupami
|
18 tygodni od randomizacji
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: od udokumentowanej odpowiedzi guza do progresji choroby do 12 miesięcy od randomizacji
|
DoR u osób z odpowiedzią od udokumentowanej odpowiedzi guza do progresji choroby do 12 miesięcy od randomizacji ostatniej osoby
|
od udokumentowanej odpowiedzi guza do progresji choroby do 12 miesięcy od randomizacji
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu do 12 miesięcy od randomizacji ostatniego badanego
|
PFS od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu do 12 miesięcy od randomizacji
|
Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu do 12 miesięcy od randomizacji ostatniego badanego
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci do 12 miesięcy od randomizacji
|
OS zdefiniowane jako czas od 1. dnia terapii do zgonu z dowolnej przyczyny
|
Od daty randomizacji do daty śmierci do 12 miesięcy od randomizacji
|
Zmiana obciążenia guzem w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 52 tygodni od linii podstawowej
|
Mierzona jako suma najdłuższych średnic (SLD) docelowych zmian chorobowych
|
Do 52 tygodni od linii podstawowej
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przy użyciu CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do 1 miesiąca po ostatnim podaniu leku, czyli do 52 tygodni
|
Po wizycie kończącej leczenie (EOT) SAE należy zgłosić Sponsorowi, jeśli Badacz się o nich dowie.
|
Od podpisania ICF do 1 miesiąca po ostatnim podaniu leku, czyli do 52 tygodni
|
Przeciwciała przeciw lekom (immunogenność)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni (początkowo; koniec cyklu 4 [przed podaniem dawki w cyklu 5]; koniec cyklu 7 [przed podaniem dawki w cyklu 8]; i EOT)
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (bewacyzumab) (ADA)
|
Do 52 tygodni (początkowo; koniec cyklu 4 [przed podaniem dawki w cyklu 5]; koniec cyklu 7 [przed podaniem dawki w cyklu 8]; i EOT)
|
Przeciwciała neutralizujące (immunogenność)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni (początkowo; koniec cyklu 4 [przed podaniem dawki w cyklu 5]; koniec cyklu 7 [przed podaniem dawki w cyklu 8]; i EOT)
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (bewacyzumab) (ADA) - przeciwciała neutralizujące (NAb)
|
Do 52 tygodni (początkowo; koniec cyklu 4 [przed podaniem dawki w cyklu 5]; koniec cyklu 7 [przed podaniem dawki w cyklu 8]; i EOT)
|
Minimalny poziom [Ctrough] (farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni (koniec cyklu 1 [przed podaniem dawki w cyklu 2], koniec cyklu 3 [przed podaniem dawki w cyklu 4], koniec cyklu 5 [przed podaniem dawki w cyklu 2] i EOT)
|
Stężenie obserwowane od 19 do 23 dni po podaniu badanego leku
|
Do 52 tygodni (koniec cyklu 1 [przed podaniem dawki w cyklu 2], koniec cyklu 3 [przed podaniem dawki w cyklu 4], koniec cyklu 5 [przed podaniem dawki w cyklu 2] i EOT)
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] (farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Do 21 tygodni (Cykl 2, 4 i 6. Każdy cykl trwa 21 dni.)
|
Cmax w wybranych cyklach
|
Do 21 tygodni (Cykl 2, 4 i 6. Każdy cykl trwa 21 dni.)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 godz. do czasu t [AUC0-t] (farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Do 21 tygodni (Cykl 2, 4 i 6. Każdy cykl trwa 21 dni.)
|
AUC0-t w wybranych cyklach
|
Do 21 tygodni (Cykl 2, 4 i 6. Każdy cykl trwa 21 dni.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Litha Jaison, Prestige Biopharma Limited
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAMSON-II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Karboplatyna
-
Humanetics CorporationNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland, Baltimore; Medical College... i inni współpracownicyZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Rak płaskonabłonkowy płuca | Gruczolakorak płuc | Wielkokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz mózgu | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Szwajcaria, Holandia, Nowa Zelandia