Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności HD204 z Avastin® u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

14 września 2023 zaktualizowane przez: Prestige Biopharma Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, równorzędne, wieloośrodkowe badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, porównujące skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność HD204 z Avastin® u pacjentów z przerzutowym lub nawracającym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

W badaniu SAMSON-2 proponowany lek biopodobny HD204 zostanie porównany z jego produktem referencyjnym, licencjonowanym przez UE produktem Avastin®. Celem badania jest wykazanie równoważności HD204 i zarejestrowanego w UE Avastin® pod względem skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, równoważne, wieloośrodkowe badanie III fazy w grupach równoległych u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Standardowe parametry skuteczności, profile bezpieczeństwa, farmakokinetyka i immunogenność zostaną porównane między HD204 a bewacyzumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 223040
        • Alexandrov Cancer Center
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
  • Chorwacja
    • Osijecko-baranjska
      • Osijek, Osijecko-baranjska, Chorwacja, 31000
        • CHC Osijek
  • Federacja Rosyjska
    • Otradnoye
      • Moscow, Otradnoye, Federacja Rosyjska, 143422
        • MEDSI
  • Filipiny
      • Muntinlupa, Filipiny, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Grecja
    • Asklipiou 10
      • Thessaloníki, Asklipiou 10, Grecja, 57001
        • Interbalkan Hospital
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6010
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
  • Indie
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01060
        • Acibadem Adana Hospital
  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • HRPZ II
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 01748
        • Magodend Szpital Elblaska
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • IPD of Vojvodina
  • Słowacja
      • Partizánske, Słowacja, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
  • Tajlandia
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • Ukraina
      • Odessa, Ukraina, 65055
        • Oncology Dispensary
  • Węgry
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Riga East University Hospital Latvian Oncology centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Potwierdzony histologicznie przerzutowy lub nawracający niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1.
  • Możliwość otrzymywania bewacyzumabu, karboplatyny i paklitakselu w oparciu o odpowiednie parametry laboratoryjne i kliniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie raka drobnokomórkowego płuca lub raka płaskonabłonkowego
  • Uczulające mutacje EGFR lub rearanżacje ALK
  • Zwiększone ryzyko krwawienia określone przez badacza na podstawie wyników badań radiologicznych/klinicznych
  • Historia chemioterapii ogólnoustrojowej stosowanej w ramach pierwszego rzutu choroby z przerzutami lub nawrotu NSCLC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HD204 (biopodobny bewacyzumab)
HD204 + Karboplatyna/Paklitaksel
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 6 IV co 3 tygodnie w dniu 1 przez 4-6 cykli
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie w dniu 1 przez 4-6 cykli
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: HD204
15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie w dniu 1
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab
Aktywny komparator: Avastin (bewacyzumab)
Avastin® + Karboplatyna/Paklitaksel
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 6 IV co 3 tygodnie w dniu 1 przez 4-6 cykli
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie w dniu 1 przez 4-6 cykli
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie w dniu 1
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w tygodniu 18
Ramy czasowe: 18 tygodni od randomizacji
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) do czasu analizy skuteczności w 18. tygodniu zgodnie z RECIST 1.1. według oceny CIR.
18 tygodni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR w tygodniu 6
Ramy czasowe: 6 tygodni od randomizacji
Odpowiedź w 6. tygodniu zostanie oceniona przez CIR, aby pokazać wzór odpowiedzi
6 tygodni od randomizacji
ORR w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Odpowiedź w 12. tygodniu zostanie oceniona przez CIR, aby pokazać wzór odpowiedzi
12 tygodni od randomizacji
ORR w 18. tygodniu dostosowany do intensywności dawki
Ramy czasowe: 18 tygodni od randomizacji
Aby porównać ORR w 18. tygodniu dostosowanym do intensywności dawki między leczonymi grupami
18 tygodni od randomizacji
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: od udokumentowanej odpowiedzi guza do progresji choroby do 12 miesięcy od randomizacji
DoR u osób z odpowiedzią od udokumentowanej odpowiedzi guza do progresji choroby do 12 miesięcy od randomizacji ostatniej osoby
od udokumentowanej odpowiedzi guza do progresji choroby do 12 miesięcy od randomizacji
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu do 12 miesięcy od randomizacji ostatniego badanego
PFS od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu do 12 miesięcy od randomizacji
Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu do 12 miesięcy od randomizacji ostatniego badanego
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci do 12 miesięcy od randomizacji
OS zdefiniowane jako czas od 1. dnia terapii do zgonu z dowolnej przyczyny
Od daty randomizacji do daty śmierci do 12 miesięcy od randomizacji
Zmiana obciążenia guzem w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 52 tygodni od linii podstawowej
Mierzona jako suma najdłuższych średnic (SLD) docelowych zmian chorobowych
Do 52 tygodni od linii podstawowej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przy użyciu CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do 1 miesiąca po ostatnim podaniu leku, czyli do 52 tygodni
Po wizycie kończącej leczenie (EOT) SAE należy zgłosić Sponsorowi, jeśli Badacz się o nich dowie.
Od podpisania ICF do 1 miesiąca po ostatnim podaniu leku, czyli do 52 tygodni
Przeciwciała przeciw lekom (immunogenność)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni (początkowo; koniec cyklu 4 [przed podaniem dawki w cyklu 5]; koniec cyklu 7 [przed podaniem dawki w cyklu 8]; i EOT)
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (bewacyzumab) (ADA)
Do 52 tygodni (początkowo; koniec cyklu 4 [przed podaniem dawki w cyklu 5]; koniec cyklu 7 [przed podaniem dawki w cyklu 8]; i EOT)
Przeciwciała neutralizujące (immunogenność)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni (początkowo; koniec cyklu 4 [przed podaniem dawki w cyklu 5]; koniec cyklu 7 [przed podaniem dawki w cyklu 8]; i EOT)
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (bewacyzumab) (ADA) - przeciwciała neutralizujące (NAb)
Do 52 tygodni (początkowo; koniec cyklu 4 [przed podaniem dawki w cyklu 5]; koniec cyklu 7 [przed podaniem dawki w cyklu 8]; i EOT)
Minimalny poziom [Ctrough] (farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni (koniec cyklu 1 [przed podaniem dawki w cyklu 2], koniec cyklu 3 [przed podaniem dawki w cyklu 4], koniec cyklu 5 [przed podaniem dawki w cyklu 2] i EOT)
Stężenie obserwowane od 19 do 23 dni po podaniu badanego leku
Do 52 tygodni (koniec cyklu 1 [przed podaniem dawki w cyklu 2], koniec cyklu 3 [przed podaniem dawki w cyklu 4], koniec cyklu 5 [przed podaniem dawki w cyklu 2] i EOT)
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] (farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Do 21 tygodni (Cykl 2, 4 i 6. Każdy cykl trwa 21 dni.)
Cmax w wybranych cyklach
Do 21 tygodni (Cykl 2, 4 i 6. Każdy cykl trwa 21 dni.)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 godz. do czasu t [AUC0-t] (farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Do 21 tygodni (Cykl 2, 4 i 6. Każdy cykl trwa 21 dni.)
AUC0-t w wybranych cyklach
Do 21 tygodni (Cykl 2, 4 i 6. Każdy cykl trwa 21 dni.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prestige Biopharma Limited

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Litha Jaison, Prestige Biopharma Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAMSON-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj