Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​HD204 med Avastin® hos avancerede ikke-pladecellede ikke-småcellet lungekræftpatienter

14. september 2023 opdateret af: Prestige Biopharma Limited

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppe-, ækvivalens, multicenter fase III-forsøg til sammenligning af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af HD204 med Avastin® hos patienter med metastaserende eller tilbagevendende ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft

I SAMSON-2-undersøgelsen vil den foreslåede biosimilære HD204 blive sammenlignet med dets referenceprodukt EU-licenserede Avastin®. Formålet med undersøgelsen er at påvise ækvivalens mellem HD204 og EU-licenserede Avastin® med hensyn til effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, parallelgruppe, ækvivalens, multicenter fase III-studie i patienter med metastatisk eller tilbagevendende ikke-pladeepladeøs ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Standard effektivitetsparametre, sikkerhedsprofiler, farmakokinetik og immunogenicitet vil blive sammenlignet mellem HD204 og bevacizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
  • Den Russiske Føderation
    • Otradnoye
      • Moscow, Otradnoye, Den Russiske Føderation, 143422
        • MEDSI
  • Filippinerne
      • Muntinlupa, Filippinerne, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
  • Grækenland
    • Asklipiou 10
      • Thessaloníki, Asklipiou 10, Grækenland, 57001
        • Interbalkan Hospital
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 223040
        • Alexandrov Cancer Center
  • Indien
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01060
        • Acibadem Adana Hospital
  • Kroatien
    • Osijecko-baranjska
      • Osijek, Osijecko-baranjska, Kroatien, 31000
        • CHC Osijek
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Riga East University Hospital Latvian Oncology centre
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • HRPZ II
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01748
        • Magodend Szpital Elblaska
  • Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • IPD of Vojvodina
  • Slovakiet
      • Partizánske, Slovakiet, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
  • Thailand
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • Ukraine
      • Odessa, Ukraine, 65055
        • Oncology Dispensary
  • Ungarn
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • Histologisk bekræftet metastatisk eller tilbagevendende ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
  • I stand til at modtage bevacizumab, carboplatin og paclitaxel baseret på tilstrækkelige laboratorie- og kliniske parametre

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af småcellet karcinom i lungen eller planocellulært karcinom
  • Sensibiliserende EGFR-mutationer eller ALK-omlejringer
  • Øget risiko for blødning bestemt af investigator baseret på radiografiske/kliniske fund
  • Anamnese med systemisk kemoterapi administreret i første linje for metastatisk eller tilbagevendende sygdom af NSCLC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HD204 (Bevacizumab biosimilær)
HD204 + Carboplatin/Paclitaxel
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 IV hver 3. uge på dag 1 i 4-6 cyklusser
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV hver 3. uge på dag 1 i 4-6 cyklusser
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: HD204
15 mg/kg IV hver 3. uge på dag 1
Andre navne:
  • Bevacizumab
Aktiv komparator: Avastin (Bevacizumab)
Avastin® + Carboplatin/Paclitaxel
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 IV hver 3. uge på dag 1 i 4-6 cyklusser
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV hver 3. uge på dag 1 i 4-6 cyklusser
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg IV hver 3. uge på dag 1
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) i uge 18
Tidsramme: 18 uger fra randomisering
Procentdel af patienter inden for hver behandlingsgruppe, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på tidspunktet for uge 18-effektivitetsanalysen i overensstemmelse med RECIST 1.1. som vurderet af CIR.
18 uger fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR i uge 6
Tidsramme: 6 uger fra randomisering
Svar i uge 6 vil blive evalueret af CIR for at vise responsmønsteret
6 uger fra randomisering
ORR i uge 12
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
Svar i uge 12 vil blive evalueret af CIR for at vise responsmønsteret
12 uger fra randomisering
ORR ved uge 18 justeret efter dosisintensitet
Tidsramme: 18 uger fra randomisering
For at sammenligne ORR ved uge 18 justeret på dosisintensitet mellem behandlingsgrupper
18 uger fra randomisering
Varighed af svar
Tidsramme: fra dokumenteret tumorrespons til sygdomsprogression op til 12 måneder fra randomisering
DoR hos forsøgspersoner med respons fra dokumenteret tumorrespons indtil sygdomsprogression op til 12 måneder fra randomisering af sidste forsøgsperson
fra dokumenteret tumorrespons til sygdomsprogression op til 12 måneder fra randomisering
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død op til 12 måneder fra randomisering af sidste forsøgsperson
PFS fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død op til 12 måneder fra randomisering
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død op til 12 måneder fra randomisering af sidste forsøgsperson
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen op til 12 måneder fra randomiseringen
OS defineret som tiden fra dag 1 af terapien til død af enhver årsag
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen op til 12 måneder fra randomiseringen
Ændring i tumorbyrde fra baseline
Tidsramme: Op til 52 uger fra baseline
Målt ved summen af ​​de længste diametre (SLD) af mållæsionerne
Op til 52 uger fra baseline
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger ved brug af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra underskrivelse af ICF indtil 1 måned efter sidste indgivelse af behandling, dvs. op til 52 uger
Efter endt behandlingsbesøg (EOT) skal SAE'er rapporteres til sponsoren, hvis investigator bliver opmærksom på dem.
Fra underskrivelse af ICF indtil 1 måned efter sidste indgivelse af behandling, dvs. op til 52 uger
Anti-lægemiddel-antistoffer (immunogenicitet)
Tidsramme: Op til 52 uger (ved baseline; slutningen af ​​cyklus 4 [præ-dosis i cyklus 5]; slutningen af ​​cyklus 7 [præ-dosis i cyklus 8]; og ved EOT)
Forekomst af anti-lægemiddel (bevacizumab) antistoffer (ADA)
Op til 52 uger (ved baseline; slutningen af ​​cyklus 4 [præ-dosis i cyklus 5]; slutningen af ​​cyklus 7 [præ-dosis i cyklus 8]; og ved EOT)
Neutraliserende antistoffer (immunogenicitet)
Tidsramme: Op til 52 uger (ved baseline; slutningen af ​​cyklus 4 [foruddosis i cyklus 5]; slutningen af ​​cyklus 7 [foruddosis i cyklus 8]; og ved EOT)
Forekomst af anti-lægemiddel (bevacizumab) antistoffer (ADA) - neutraliserende antistoffer (NAb)
Op til 52 uger (ved baseline; slutningen af ​​cyklus 4 [foruddosis i cyklus 5]; slutningen af ​​cyklus 7 [foruddosis i cyklus 8]; og ved EOT)
Trough Level [Ctrough] (farmakokinetik)
Tidsramme: Op til 52 uger (afslutningen af ​​cyklus 1 [foruddosis af cyklus 2], slutningen af ​​cyklus 3 [foruddosis af cyklus 4], slutningen af ​​cyklus 5 [foruddosis af cyklus 6] og EOT)
Koncentration observeret 19 til 23 dage efter administration af studielægemidlet
Op til 52 uger (afslutningen af ​​cyklus 1 [foruddosis af cyklus 2], slutningen af ​​cyklus 3 [foruddosis af cyklus 4], slutningen af ​​cyklus 5 [foruddosis af cyklus 6] og EOT)
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] (farmakokinetik)
Tidsramme: Op til 21 uger (cyklus 2, 4 og 6. Hver cyklus er 21 dage).
Cmax ved udvalgte cyklusser
Op til 21 uger (cyklus 2, 4 og 6. Hver cyklus er 21 dage).
Areal under koncentration-tid-kurven fra 0 timer til tidspunkt t [AUC0-t] (farmakokinetik)
Tidsramme: Op til 21 uger (cyklus 2, 4 og 6. Hver cyklus er 21 dage).
AUC0-t ved udvalgte cyklusser
Op til 21 uger (cyklus 2, 4 og 6. Hver cyklus er 21 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prestige Biopharma Limited

Efterforskere

  • Studiestol: Litha Jaison, Prestige Biopharma Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAMSON-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner