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進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者における HD204 の有効性、安全性、薬物動態および免疫原性を Avastin® と比較する試験

2025年5月27日 更新者：Prestige Biopharma Limited

転移性または再発性非扁平上皮非小細胞肺癌患者における HD204 の有効性、安全性、薬物動態および免疫原性を Avastin® と比較するための無作為化、二重盲検、並行群、同等性、多施設第 III 相試験

SAMSON-2 試験では、提案されたバイオシミラー HD204 が、その参照製品である EU ライセンスの Avastin® と比較されます。 この試験の目的は、有効性、安全性、薬物動態、および免疫原性の観点から、HD204 と EU ライセンスの Avastin® が同等であることを実証することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、転移性または再発性の非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を対象とした無作為化、二重盲検、並行群間、同等性、多施設第 III 相試験です。

HD204 とベバシズマブの間で、標準的な有効性パラメーター、安全性プロファイル、薬物動態、および免疫原性が比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

650

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
  • ウクライナ
      • Odessa、ウクライナ、65055
        • Oncology Dispensary
  • ギリシャ
    • Asklipiou 10
      • Thessaloníki、Asklipiou 10、ギリシャ、57001
        • Interbalkan Hospital
  • クロアチア
    • Osijecko-baranjska
      • Osijek、Osijecko-baranjska、クロアチア、31000
        • CHC Osijek
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6010
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Institute of Clinical Oncology
  • スロバキア
      • Partizánske、スロバキア、95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
  • セルビア
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • IPD of Vojvodina
  • タイ
    • Muang
      • Chiang Mai、Muang、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • ハンガリー
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • フィリピン
      • Muntinlupa、フィリピン、1781
        • Asian Hospital and Medical Center
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、223040
        • Alexandrov Cancer Center
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、01748
        • Magodend Szpital Elblaska
  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
        • HRPZ II
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
        • Riga East University Hospital Latvian Oncology centre
  • ロシア連邦
    • Otradnoye
      • Moscow、Otradnoye、ロシア連邦、143422
        • MEDSI
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01060
        • Acibadem Adana Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 0-1のECOGパフォーマンスステータス
  • 組織学的に確認された転移性または再発性の非扁平上皮非小細胞肺がん
  • -RECIST v1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変。
  • -適切な実験室および臨床パラメーターに基づいて、ベバシズマブ、カルボプラチン、およびパクリタキセルを受け取ることができる

除外基準:

  • 肺の小細胞癌または扁平上皮癌の診断
  • EGFR 変異または ALK 再構成の増感
  • X線撮影/臨床所見に基づいて研究者が決定した出血のリスクの増加
  • -NSCLCの転移性または再発性疾患の第一選択設定で投与された全身化学療法の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HD204 (ベバシズマブバイオシミラー)
HD204 + カルボプラチン/パクリタキセル
薬：カルボプラチン
カルボプラチン AUC 6 IV を 3 週間ごとに 1 日目に 4 ～ 6 サイクル
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 200 mg/m2 を 3 週間ごとに 1 日目に 4 ～ 6 サイクル静注
他の名前：
  • タキソール
薬：HD204
1 日目に 15 mg/kg を 3 週間ごとに IV
他の名前：
  • ベバシズマブ
アクティブコンパレータ：アバスチン（ベバシズマブ）
Avastin® + カルボプラチン/パクリタキセル
薬：カルボプラチン
カルボプラチン AUC 6 IV を 3 週間ごとに 1 日目に 4 ～ 6 サイクル
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 200 mg/m2 を 3 週間ごとに 1 日目に 4 ～ 6 サイクル静注
他の名前：
  • タキソール
薬：ベバシズマブ
1 日目に 15 mg/kg を 3 週間ごとに IV
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18週目の全体的な奏効率（ORR）
時間枠：ランダム化から 18 週間
RECIST 1.1に準拠した、18週目の有効性分析の時点までに完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した各治療グループ内の患者の割合。 CIRによる評価による。
ランダム化から 18 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目のORR
時間枠：無作為化から6週間
6 週目の反応は CIR によって評価され、反応のパターンが示されます。
無作為化から6週間
12週目のORR
時間枠：ランダム化から 12 週間
12 週目の反応は CIR によって評価され、反応のパターンが示されます。
ランダム化から 12 週間
用量強度に応じて調整した18週目のORR
時間枠：ランダム化から 18 週間
投与量強度に基づいて調整した18週目のORRを治療群間で比較するには
ランダム化から 18 週間
反応期間
時間枠：文書化された腫瘍反応から病気の進行まで、ランダム化から最長 12 か月
最後の被験者の無作為化から最長 12 か月までの疾患進行までの、文書化された腫瘍反応から反応が認められた被験者における DoR
文書化された腫瘍反応から病気の進行まで、ランダム化から最長 12 か月
進行なしのサバイバル
時間枠：無作為化の日から病気の進行または死亡の日まで、最後の被験者の無作為化から最大 12 か月
無作為化の日から病気の進行または死亡の日まで、無作為化から最長12か月までのPFS
無作為化の日から病気の進行または死亡の日まで、最後の被験者の無作為化から最大 12 か月
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から死亡日まで 無作為化から最長 12 か月
OSは、治療開始1日目から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
無作為化の日から死亡日まで 無作為化から最長 12 か月
ベースラインからの腫瘍量の変化
時間枠：ベースラインから最大 52 週間
標的病変の最長直径 (SLD) の合計によって測定されます。
ベースラインから最大 52 週間
CTCAE v5.0 を使用した治療関連の有害事象の発生率
時間枠：ICFへの署名から最後の治療投与の1か月後まで、つまり最長52週間
治療終了（EOT）訪問後、治験責任医師が SAE を認識した場合は、治験依頼者に報告する必要があります。
ICFへの署名から最後の治療投与の1か月後まで、つまり最長52週間
抗薬物抗体（免疫原性）
時間枠：最長 52 週間（ベースライン時、サイクル 4 の終了時 [サイクル 5 の投与前]、サイクル 7 の終了時 [サイクル 8 の投与前]、および EOT 時）
抗薬物（ベバシズマブ）抗体の発生率（ADA）
最長 52 週間（ベースライン時、サイクル 4 の終了時 [サイクル 5 の投与前]、サイクル 7 の終了時 [サイクル 8 の投与前]、および EOT 時）
中和抗体（免疫原性）
時間枠：最長 52 週間 (ベースライン時、サイクル 4 の終了時 [サイクル 5 の投与前]、サイクル 7 の終了時 [サイクル 8 の投与前]、および EOT 時)
抗薬物（ベバシズマブ）抗体（ADA） - 中和抗体（NAb）の発生率
最長 52 週間 (ベースライン時、サイクル 4 の終了時 [サイクル 5 の投与前]、サイクル 7 の終了時 [サイクル 8 の投与前]、および EOT 時)
トラフレベル [Ctrough] (薬物動態)
時間枠：最長52週間（サイクル1の終了[サイクル2の投与前]、サイクル3の終了[サイクル4の投与前]、サイクル5の終了[サイクル6の投与前]およびEOT）
治験薬投与後19～23日目に観察された濃度
最長52週間（サイクル1の終了[サイクル2の投与前]、サイクル3の終了[サイクル4の投与前]、サイクル5の終了[サイクル6の投与前]およびEOT）
最大血漿濃度 [Cmax] (薬物動態)
時間枠：最大 21 週間 (サイクル 2、4、および 6。各サイクルは 21 日です。)
選択したサイクルでの Cmax
最大 21 週間 (サイクル 2、4、および 6。各サイクルは 21 日です。)
0 時間から時間 t までの濃度-時間曲線の下の面積 [AUC0-t] (薬物動態)
時間枠：最大 21 週間 (サイクル 2、4、および 6。各サイクルは 21 日です。)
選択したサイクルでの AUC0-t
最大 21 週間 (サイクル 2、4、および 6。各サイクルは 21 日です。)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prestige Biopharma Limited

捜査官

  • スタディチェア：Litha Jaison、Prestige Biopharma Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月15日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月3日

最初の投稿 (実際)

2018年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月27日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAMSON-II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤
    台湾
  • Novartis Pharmaceuticals
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    イタリア
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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