Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo para comparar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogeneidad de HD204 con Avastin® en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Prestige Biopharma Limited

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de equivalencia, multicéntrico de fase III para comparar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de HD204 con Avastin® en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico o recidivante

En el estudio SAMSON-2, el biosimilar HD204 propuesto se comparará con su producto de referencia, Avastin®, con licencia de la UE. El objetivo del estudio es demostrar la equivalencia de HD204 y Avastin® con licencia de la UE en términos de eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogeneidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de equivalencia y multicéntrico en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso metastásico o recurrente.

Se compararán los parámetros de eficacia estándar, los perfiles de seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad entre HD204 y bevacizumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

650

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 223040
        • Alexandrov Cancer Center
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
  • Croacia
    • Osijecko-baranjska
      • Osijek, Osijecko-baranjska, Croacia, 31000
        • CHC Osijek
  • Eslovaquia
      • Partizánske, Eslovaquia, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
  • Federación Rusa
    • Otradnoye
      • Moscow, Otradnoye, Federación Rusa, 143422
        • MEDSI
  • Filipinas
      • Muntinlupa, Filipinas, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
  • Grecia
    • Asklipiou 10
      • Thessaloníki, Asklipiou 10, Grecia, 57001
        • Interbalkan Hospital
  • Hungría
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • India
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Riga East University Hospital Latvian Oncology centre
  • Malasia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
        • HRPZ II
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01060
        • Acibadem Adana Hospital
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01748
        • Magodend Szpital Elblaska
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • IPD of Vojvodina
  • Tailandia
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • Ucrania
      • Odessa, Ucrania, 65055
        • Oncology Dispensary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG de 0-1
  • Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico o recurrente confirmado histológicamente
  • Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
  • Capaz de recibir bevacizumab, carboplatino y paclitaxel según parámetros clínicos y de laboratorio adecuados

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma de células pequeñas de pulmón o carcinoma de células escamosas
  • Sensibilización de mutaciones de EGFR o reordenamientos de ALK
  • Mayor riesgo de hemorragia determinado por el investigador en función de los hallazgos radiográficos/clínicos
  • Antecedentes de quimioterapia sistémica administrada en el entorno de primera línea para enfermedad metastásica o recurrente de NSCLC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HD204 (biosimilar de bevacizumab)
HD204 + Carboplatino/Paclitaxel
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 IV cada 3 semanas el día 1 durante 4-6 ciclos
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV cada 3 semanas el día 1 durante 4-6 ciclos
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: HD204
15 mg/kg IV cada 3 semanas el día 1
Otros nombres:
  • Bevacizumab
Comparador activo: Avastin (bevacizumab)
Avastin® + Carboplatino/Paclitaxel
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 IV cada 3 semanas el día 1 durante 4-6 ciclos
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV cada 3 semanas el día 1 durante 4-6 ciclos
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg IV cada 3 semanas el día 1
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) en la semana 18
Periodo de tiempo: 18 semanas desde la aleatorización
Porcentaje de pacientes dentro de cada grupo de tratamiento que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) en el momento del análisis de eficacia de la semana 18 de acuerdo con RECIST 1.1. según lo evaluado por CIR.
18 semanas desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la aleatorización
La respuesta en la semana 6 será evaluada por CIR para mostrar el patrón de respuesta
6 semanas desde la aleatorización
ORR en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la aleatorización
La respuesta en la semana 12 será evaluada por CIR para mostrar el patrón de respuesta
12 semanas desde la aleatorización
ORR en la semana 18 ajustado según la intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: 18 semanas desde la aleatorización
Comparar la ORR en la semana 18 ajustada según la intensidad de la dosis entre los grupos de tratamiento
18 semanas desde la aleatorización
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: desde la respuesta tumoral documentada hasta la progresión de la enfermedad hasta 12 meses desde la aleatorización
DoR en sujetos con respuesta desde la respuesta tumoral documentada hasta la progresión de la enfermedad hasta 12 meses desde la aleatorización del último sujeto
desde la respuesta tumoral documentada hasta la progresión de la enfermedad hasta 12 meses desde la aleatorización
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte hasta 12 meses desde la aleatorización del último sujeto
SLP desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte hasta 12 meses desde la aleatorización
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte hasta 12 meses desde la aleatorización del último sujeto
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte hasta 12 meses desde la aleatorización
OS definida como el tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la muerte por cualquier causa
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte hasta 12 meses desde la aleatorización
Cambio en la carga tumoral desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas desde el inicio
Medido por la suma de los diámetros más largos (SLD) de las lesiones objetivo
Hasta 52 semanas desde el inicio
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento usando CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta 1 mes después de la última administración del tratamiento, es decir, hasta 52 semanas
Después de la visita de finalización del tratamiento (EOT), los SAE deben informarse al patrocinador si el investigador se da cuenta de ellos.
Desde la firma del ICF hasta 1 mes después de la última administración del tratamiento, es decir, hasta 52 semanas
Anticuerpos antidrogas (inmunogenicidad)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas (al inicio; al final del ciclo 4 [antes de la dosis en el ciclo 5]; al final del ciclo 7 [antes de la dosis en el ciclo 8] y al final del ciclo)
Incidencia de anticuerpos antidrogas (bevacizumab) (ADA)
Hasta 52 semanas (al inicio; al final del ciclo 4 [antes de la dosis en el ciclo 5]; al final del ciclo 7 [antes de la dosis en el ciclo 8] y al final del ciclo)
Anticuerpos neutralizantes (inmunogenicidad)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas (al inicio; al final del ciclo 4 [antes de la dosis en el ciclo 5]; al final del ciclo 7 [antes de la dosis en el ciclo 8] y al final del ciclo)
Incidencia de anticuerpos antidrogas (bevacizumab) (ADA) - anticuerpos neutralizantes (NAb)
Hasta 52 semanas (al inicio; al final del ciclo 4 [antes de la dosis en el ciclo 5]; al final del ciclo 7 [antes de la dosis en el ciclo 8] y al final del ciclo)
Nivel valle [Cvalle] (Farmacocinética)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas (final del Ciclo 1 [predosis del Ciclo 2], final del Ciclo 3 [predosis del Ciclo 4], final del Ciclo 5 [predosis del Ciclo 6] y EOT)
Concentración observada entre 19 y 23 días después de la administración del fármaco del estudio
Hasta 52 semanas (final del Ciclo 1 [predosis del Ciclo 2], final del Ciclo 3 [predosis del Ciclo 4], final del Ciclo 5 [predosis del Ciclo 6] y EOT)
Concentración plasmática máxima [Cmax] (Farmacocinética)
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas (Ciclo 2, 4 y 6. Cada ciclo es de 21 días.)
Cmax en ciclos seleccionados
Hasta 21 semanas (Ciclo 2, 4 y 6. Cada ciclo es de 21 días.)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde 0 h hasta el tiempo t [AUC0-t] (Farmacocinética)
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas (Ciclo 2, 4 y 6. Cada ciclo es de 21 días.)
AUC0-t en ciclos seleccionados
Hasta 21 semanas (Ciclo 2, 4 y 6. Cada ciclo es de 21 días.)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prestige Biopharma Limited

Investigadores

  • Silla de estudio: Litha Jaison, Prestige Biopharma Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAMSON-II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre Carboplatino

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir