Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности HD204 и Avastin® у пациентов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

14 сентября 2023 г. обновлено: Prestige Biopharma Limited

Рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа, эквивалентность, многоцентровое исследование фазы III для сравнения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности HD204 и Avastin® у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

В исследовании SAMSON-2 предлагаемый биоаналог HD204 будет сравниваться с его эталонным продуктом Avastin®, лицензированным в ЕС. Цель исследования — продемонстрировать эквивалентность HD204 и лицензированного в ЕС Авастина® с точки зрения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, эквивалентное, многоцентровое исследование III фазы с параллельными группами у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Стандартные параметры эффективности, профили безопасности, фармакокинетика и иммуногенность будут сравниваться между HD204 и бевацизумабом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

650

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 223040
        • Alexandrov Cancer Center
  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
  • Венгрия
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Греция
    • Asklipiou 10
      • Thessaloníki, Asklipiou 10, Греция, 57001
        • Interbalkan Hospital
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6010
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Institute Of Clinical Oncology
  • Индия
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Riga East University Hospital Latvian Oncology centre
  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
        • HRPZ II
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 01748
        • Magodend Szpital Elblaska
  • Российская Федерация
    • Otradnoye
      • Moscow, Otradnoye, Российская Федерация, 143422
        • MEDSI
  • Сербия
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • IPD of Vojvodina
  • Словакия
      • Partizánske, Словакия, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
  • Таиланд
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • Турция
      • Adana, Турция, 01060
        • Acibadem Adana Hospital
  • Украина
      • Odessa, Украина, 65055
        • Oncology Dispensary
  • Филиппины
      • Muntinlupa, Филиппины, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Хорватия
    • Osijecko-baranjska
      • Osijek, Osijecko-baranjska, Хорватия, 31000
        • CHC Osijek

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Гистологически подтвержденный метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого
  • По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1.
  • Возможность приема бевацизумаба, карбоплатина и паклитаксела на основании адекватных лабораторных и клинических показателей

Критерий исключения:

  • Диагностика мелкоклеточного рака легкого или плоскоклеточного рака
  • Сенсибилизирующие мутации EGFR или перестройки ALK
  • Повышенный риск кровотечения определяется исследователем на основании рентгенологических/клинических данных.
  • История системной химиотерапии, назначаемой в условиях первой линии для метастатического или рецидивирующего заболевания НМРЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HD204 (биоаналог бевацизумаба)
HD204 + Карбоплатин/Паклитаксел
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин AUC 6 в/в каждые 3 недели в 1-й день в течение 4-6 циклов
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 200 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели в 1-й день в течение 4-6 циклов
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: HD204
15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели в 1-й день
Другие имена:
  • Бевацизумаб
Активный компаратор: Авастин (Бевацизумаб)
Авастин® + Карбоплатин/Паклитаксел
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин AUC 6 в/в каждые 3 недели в 1-й день в течение 4-6 циклов
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 200 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели в 1-й день в течение 4-6 циклов
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Бевацизумаб
15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели в 1-й день
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО) на 18-й неделе
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации
Процент пациентов в каждой группе лечения, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) к моменту проведения анализа эффективности на 18-й неделе в соответствии с RECIST 1.1. по оценке CIR.
18 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR на 6 неделе
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации
Ответ на 6-й неделе будет оцениваться CIR, чтобы показать характер ответа.
6 недель после рандомизации
ORR на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Ответ на 12-й неделе будет оцениваться CIR, чтобы показать характер ответа.
12 недель после рандомизации
ЧОО на 18-й неделе с поправкой на интенсивность дозы
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации
Сравнить ЧОО на 18-й неделе с поправкой на интенсивность дозы между группами лечения.
18 недель после рандомизации
Продолжительность ответа
Временное ограничение: от документированного ответа опухоли до прогрессирования заболевания до 12 месяцев после рандомизации
DoR у субъектов с ответом от задокументированного ответа опухоли до прогрессирования заболевания до 12 месяцев с момента рандомизации последнего субъекта
от документированного ответа опухоли до прогрессирования заболевания до 12 месяцев после рандомизации
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти до 12 месяцев с момента рандомизации последнего субъекта
ВБП с даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти до 12 месяцев с момента рандомизации
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти до 12 месяцев с момента рандомизации последнего субъекта
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти до 12 месяцев с момента рандомизации
ОВ определяется как время от 1-го дня терапии до смерти от любой причины.
С даты рандомизации до даты смерти до 12 месяцев с момента рандомизации
Изменение опухолевой нагрузки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 52 недель от исходного уровня
Измеряется по сумме самых длинных диаметров (SLD) пораженных участков
До 52 недель от исходного уровня
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, с использованием CTCAE v5.0
Временное ограничение: С момента подписания МКФ до 1 месяца после последнего введения лечения, т. е. до 52 недель
После визита в конце лечения (EOT) о СНЯ следует сообщить Спонсору, если Исследователь узнает о них.
С момента подписания МКФ до 1 месяца после последнего введения лечения, т. е. до 52 недель
Антилекарственные антитела (иммуногенность)
Временное ограничение: До 52 недель (исходный уровень; конец 4-го цикла [до введения дозы в цикле 5]; конец 7-го цикла [предварительная доза в цикле 8] и в EOT)
Частота выявления антител к лекарственным препаратам (бевацизумаб) (ADA)
До 52 недель (исходный уровень; конец 4-го цикла [до введения дозы в цикле 5]; конец 7-го цикла [предварительная доза в цикле 8] и в EOT)
Нейтрализующие антитела (иммуногенность)
Временное ограничение: До 52 недель (исходный уровень; конец 4-го цикла [до введения дозы в цикле 5]; конец 7-го цикла [до введения дозы в цикле 8] и в EOT)
Частота встречаемости антилекарственных (бевацизумаб) антител (ADA) - нейтрализующих антител (NAb)
До 52 недель (исходный уровень; конец 4-го цикла [до введения дозы в цикле 5]; конец 7-го цикла [до введения дозы в цикле 8] и в EOT)
Минимальный уровень [Ctrough] (фармакокинетика)
Временное ограничение: До 52 недель (конец цикла 1 [перед дозой цикла 2], конец цикла 3 [перед дозой цикла 4], конец цикла 5 [перед дозой цикла 6] и EOT)
Концентрация, наблюдаемая через 19–23 дня после введения исследуемого препарата.
До 52 недель (конец цикла 1 [перед дозой цикла 2], конец цикла 3 [перед дозой цикла 4], конец цикла 5 [перед дозой цикла 6] и EOT)
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] (фармакокинетика)
Временное ограничение: До 21 недели (Цикл 2,4 и 6. Каждый цикл 21 день.)
Cmax в выбранных циклах
До 21 недели (Цикл 2,4 и 6. Каждый цикл 21 день.)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 часов до времени t [AUC0-t] (фармакокинетика)
Временное ограничение: До 21 недели (Цикл 2,4 и 6. Каждый цикл 21 день.)
AUC0-t в выбранных циклах
До 21 недели (Цикл 2,4 и 6. Каждый цикл 21 день.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prestige Biopharma Limited

Следователи

  • Учебный стул: Litha Jaison, Prestige Biopharma Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAMSON-II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться