Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k porovnání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenity HD204 s Avastinem® u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

14. září 2023 aktualizováno: Prestige Biopharma Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, ekvivalentní, multicentrická studie fáze III k porovnání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity HD204 s Avastinem® u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Ve studii SAMSON-2 bude navrhovaný biosimilární HD204 porovnán s jeho referenčním produktem Avastin® licencovaným EU. Cílem studie je prokázat ekvivalenci HD204 a EU-licencovaného Avastinu® z hlediska účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenity.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinovou, ekvivalenční, multicentrickou studii fáze III u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Mezi HD204 a bevacizumabem budou porovnány standardní parametry účinnosti, bezpečnostní profily, farmakokinetika a imunogenicita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

650

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 223040
        • Alexandrov Cancer Center
  • Chorvatsko
    • Osijecko-baranjska
      • Osijek, Osijecko-baranjska, Chorvatsko, 31000
        • CHC Osijek
  • Filipíny
      • Muntinlupa, Filipíny, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
  • Indie
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01060
        • Acibadem Adana Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Riga East University Hospital Latvian Oncology centre
  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
        • HRPZ II
  • Maďarsko
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 01748
        • Magodend Szpital Elblaska
  • Ruská Federace
    • Otradnoye
      • Moscow, Otradnoye, Ruská Federace, 143422
        • MEDSI
  • Slovensko
      • Partizánske, Slovensko, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
  • Srbsko
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • IPD of Vojvodina
  • Thajsko
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina, 65055
        • Oncology Dispensary
  • Řecko
    • Asklipiou 10
      • Thessaloníki, Asklipiou 10, Řecko, 57001
        • Interbalkan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Histologicky potvrzený metastatický nebo recidivující neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1.
  • Schopnost přijímat bevacizumab, karboplatinu a paklitaxel na základě adekvátních laboratorních a klinických parametrů

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika malobuněčného karcinomu plic nebo spinocelulárního karcinomu
  • Senzitizující mutace EGFR nebo přeuspořádání ALK
  • Zvýšené riziko krvácení stanovené zkoušejícím na základě radiografických/klinických nálezů
  • Anamnéza systémové chemoterapie podávané v první linii pro metastatické nebo recidivující onemocnění NSCLC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HD204 (biosimilární bevacizumab)
HD204 + karboplatina/paklitaxel
Lék: Karboplatina
Karboplatina AUC 6 IV každé 3 týdny v den 1 po 4-6 cyklů
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m2 IV každé 3 týdny v den 1 po 4–6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: HD204
15 mg/kg IV každé 3 týdny v den 1
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
Aktivní komparátor: Avastin (Bevacizumab)
Avastin® + karboplatina/paklitaxel
Lék: Karboplatina
Karboplatina AUC 6 IV každé 3 týdny v den 1 po 4-6 cyklů
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m2 IV každé 3 týdny v den 1 po 4–6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg IV každé 3 týdny v den 1
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) v 18. týdnu
Časové okno: 18 týdnů od randomizace
Procento pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) v době analýzy účinnosti v týdnu 18 v souladu s RECIST 1.1. podle posouzení CIR.
18 týdnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR v týdnu 6
Časové okno: 6 týdnů od randomizace
Odpověď v týdnu 6 bude vyhodnocena pomocí CIR, aby se ukázal vzorec odpovědi
6 týdnů od randomizace
ORR v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
Odpověď v týdnu 12 bude vyhodnocena CIR, aby se ukázal vzorec odpovědi
12 týdnů od randomizace
ORR v 18. týdnu upraveno podle intenzity dávky
Časové okno: 18 týdnů od randomizace
Porovnat ORR v týdnu 18 upravené podle intenzity dávky mezi léčebnými skupinami
18 týdnů od randomizace
Doba odezvy
Časové okno: od zdokumentované odpovědi nádoru do progrese onemocnění až do 12 měsíců od randomizace
DoR u subjektů s odpovědí od zdokumentované odpovědi nádoru do progrese onemocnění do 12 měsíců od randomizace posledního subjektu
od zdokumentované odpovědi nádoru do progrese onemocnění až do 12 měsíců od randomizace
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí do 12 měsíců od randomizace posledního subjektu
PFS od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí do 12 měsíců od randomizace
Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí do 12 měsíců od randomizace posledního subjektu
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí do 12 měsíců od randomizace
OS definovaný jako doba od 1. dne terapie do smrti z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data úmrtí do 12 měsíců od randomizace
Změna nádorové zátěže oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 52 týdnů od výchozího stavu
Měřeno součtem nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí
Až 52 týdnů od výchozího stavu
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: Od podepsání ICF do 1 měsíce po posledním podání léčby, tj. do 52 týdnů
Po návštěvě na konci léčby (EOT) by měly být SAE hlášeny sponzorovi, pokud se o nich zkoušející dozví.
Od podepsání ICF do 1 měsíce po posledním podání léčby, tj. do 52 týdnů
Protilátky proti lékům (imunogenicita)
Časové okno: Až 52 týdnů (ve výchozím stavu; konec cyklu 4 [před podáním dávky v cyklu 5]; konec cyklu 7 [před podáním dávky v cyklu 8] a při EOT)
Výskyt protilátek proti lékům (bevacizumab) (ADA)
Až 52 týdnů (ve výchozím stavu; konec cyklu 4 [před podáním dávky v cyklu 5]; konec cyklu 7 [před podáním dávky v cyklu 8] a při EOT)
Neutralizační protilátky (imunogenicita)
Časové okno: Až 52 týdnů (ve výchozím stavu; konec cyklu 4 [před podáním dávky v cyklu 5]; konec cyklu 7 [před podáním dávky v cyklu 8] a při EOT)
Výskyt protilátek proti léku (bevacizumab) (ADA) - neutralizačních protilátek (NAb)
Až 52 týdnů (ve výchozím stavu; konec cyklu 4 [před podáním dávky v cyklu 5]; konec cyklu 7 [před podáním dávky v cyklu 8] a při EOT)
Minimální hladina [Ctrough] (farmakokinetika)
Časové okno: Až 52 týdnů (konec cyklu 1 [předdávka cyklu 2], konec cyklu 3 [předdávka cyklu 4], konec cyklu 5 [předdávka cyklu 6] a EOT)
Koncentrace pozorovaná 19 až 23 dnů po podání studovaného léčiva
Až 52 týdnů (konec cyklu 1 [předdávka cyklu 2], konec cyklu 3 [předdávka cyklu 4], konec cyklu 5 [předdávka cyklu 6] a EOT)
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] (farmakokinetika)
Časové okno: Až 21 týdnů (2., 4. a 6. cyklus. Každý cyklus trvá 21 dní.)
Cmax ve vybraných cyklech
Až 21 týdnů (2., 4. a 6. cyklus. Každý cyklus trvá 21 dní.)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 h do času t [AUC0-t] (farmakokinetika)
Časové okno: Až 21 týdnů (2., 4. a 6. cyklus. Každý cyklus trvá 21 dní.)
AUC0-t ve vybraných cyklech
Až 21 týdnů (2., 4. a 6. cyklus. Každý cyklus trvá 21 dní.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prestige Biopharma Limited

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Litha Jaison, Prestige Biopharma Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAMSON-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit