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比较 HD204 与 Avastin® 在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性的试验

2025年5月27日 更新者：Prestige Biopharma Limited

一项随机、双盲、平行组、等效、多中心 III 期试验，比较 HD204 与安维汀®在转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性

在 SAMSON-2 研究中，拟议的生物仿制药 HD204 将与其欧盟许可的参考产品 Avastin® 进行比较。 该研究的目的是证明 HD204 和欧盟许可的 Avastin® 在疗效、安全性、药代动力学和免疫原性方面的等效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的随机、双盲、平行组、等效、多中心 III 期研究。

将比较 HD204 和贝伐珠单抗之间的标准功效参数、安全性概况、药代动力学和免疫原性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

650

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Odessa、乌克兰、65055
        • Oncology Dispensary
  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州、6010
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Institute of Clinical Oncology
  • 俄罗斯联邦
    • Otradnoye
      • Moscow、Otradnoye、俄罗斯联邦、143422
        • MEDSI
  • 保加利亚
      • Gabrovo、保加利亚、5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
  • 克罗地亚
    • Osijecko-baranjska
      • Osijek、Osijecko-baranjska、克罗地亚、31000
        • CHC Osijek
  • 匈牙利
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • 印度
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、印度、422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
  • 塞尔维亚
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
        • IPD of Vojvodina
  • 希腊
    • Asklipiou 10
      • Thessaloníki、Asklipiou 10、希腊、57001
        • Interbalkan Hospital
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚
        • Riga East University Hospital Latvian Oncology centre
  • 斯洛伐克
      • Partizánske、斯洛伐克、95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、01748
        • Magodend Szpital Elblaska
  • 泰国
    • Muang
      • Chiang Mai、Muang、泰国、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01060
        • Acibadem Adana Hospital
  • 白俄罗斯
      • Minsk、白俄罗斯、223040
        • Alexandrov Cancer Center
  • 菲律宾
      • Muntinlupa、菲律宾、1781
        • Asian Hospital and Medical Center
  • 马来西亚
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、15586
        • HRPZ II

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • ECOG 性能状态 0-1
  • 经组织学证实的转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌
  • 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的损伤。
  • 能够根据适当的实验室和临床参数接受贝伐珠单抗、卡铂和紫杉醇

排除标准：

  • 小细胞肺癌或鳞状细胞癌的诊断
  • 使 EGFR 突变或 ALK 重排敏感
  • 研究者根据影像学/临床发现确定出血风险增加
  • 在 NSCLC 的转移性或复发性疾病的一线环境中进行全身化疗的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HD204（贝伐珠单抗生物类似药）
HD204 + 卡铂/紫杉醇
药品：卡铂
卡铂 AUC 6 IV，每 3 周一次，第 1 天，持续 4-6 个周期
药品：紫杉醇
紫杉醇 200 mg/m2 IV，每 3 周一次，第 1 天，持续 4-6 个周期
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：HD204
第 1 天每 3 周 15 mg/kg IV
其他名称：
  • 贝伐单抗
有源比较器：阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）
Avastin® + 卡铂/紫杉醇
药品：卡铂
卡铂 AUC 6 IV，每 3 周一次，第 1 天，持续 4-6 个周期
药品：紫杉醇
紫杉醇 200 mg/m2 IV，每 3 周一次，第 1 天，持续 4-6 个周期
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：贝伐单抗
第 1 天每 3 周 15 mg/kg IV
其他名称：
  • 阿瓦斯汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 18 周的总体缓解率 (ORR)
大体时间：随机分组后 18 周
根据 RECIST 1.1，到第 18 周疗效分析时，每个治疗组内达到完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者百分比。 由 CIR 评估。
随机分组后 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周的 ORR
大体时间：随机分组后 6 周
CIR 将评估第 6 周的反应，以显示反应模式
随机分组后 6 周
第 12 周的 ORR
大体时间：随机分组后 12 周
CIR 将评估第 12 周的反应，以显示反应模式
随机分组后 12 周
根据剂量强度调整的第 18 周的 ORR
大体时间：随机分组后 18 周
比较治疗组之间根据剂量强度调整的第 18 周时的 ORR
随机分组后 18 周
反应持续时间
大体时间：从记录的肿瘤反应到疾病进展从随机化到 12 个月
从记录的肿瘤反应到最后一名受试者随机化后长达 12 个月的疾病进展有反应的受试者的 DoR
从记录的肿瘤反应到疾病进展从随机化到 12 个月
无进展生存期
大体时间：从随机分组之日到疾病进展或死亡之日，从最后一名受试者随机分组后最多 12 个月
PFS 从随机化之日到疾病进展或死亡之日从随机化到 12 个月
从随机分组之日到疾病进展或死亡之日，从最后一名受试者随机分组后最多 12 个月
总生存期（OS）
大体时间：从随机化之日到死亡之日从随机化开始最多 12 个月
OS 定义为从治疗第 1 天到因任何原因死亡的时间
从随机化之日到死亡之日从随机化开始最多 12 个月
肿瘤负荷相对于基线的变化
大体时间：距基线最多 52 周
通过目标病变的最长直径 (SLD) 的总和来测量
距基线最多 52 周
使用 CTCAE v5.0 的治疗相关不良事件发生率
大体时间：从签署 ICF 到最后一次治疗后 1 个月，即最多 52 周
在治疗结束 (EOT) 访视后，如果研究者发现 SAE，则应将其报告给发起人。
从签署 ICF 到最后一次治疗后 1 个月，即最多 52 周
抗药抗体（免疫原性）
大体时间：长达 52 周（在基线时；第 4 周期结束时 [第 5 周期给药前]；第 7 周期结束时 [第 8 周期给药前]；以及 EOT）
抗药物（贝伐单抗）抗体（ADA）的发生率
长达 52 周（在基线时；第 4 周期结束时 [第 5 周期给药前]；第 7 周期结束时 [第 8 周期给药前]；以及 EOT）
中和抗体（免疫原性）
大体时间：最多 52 周（基线；第 4 周期结束 [第 5 周期给药前]；第 7 周期结束 [第 8 周期给药前]；以及 EOT）
抗药（贝伐单抗）抗体（ADA）-中和抗体（NAb）的发生率
最多 52 周（基线；第 4 周期结束 [第 5 周期给药前]；第 7 周期结束 [第 8 周期给药前]；以及 EOT）
谷水平 [Ctrough]（药代动力学）
大体时间：最多 52 周（第 1 周期结束 [第 2 周期给药前]、第 3 周期结束 [第 4 周期给药前]、第 5 周期结束 [第 6 周期给药前] 和 EOT）
研究药物给药后 19 至 23 天观察到的浓度
最多 52 周（第 1 周期结束 [第 2 周期给药前]、第 3 周期结束 [第 4 周期给药前]、第 5 周期结束 [第 6 周期给药前] 和 EOT）
最大血浆浓度 [Cmax]（药代动力学）
大体时间：长达 21 周（周期 2、4 和 6。每个周期为 21 天。）
选定周期的 Cmax
长达 21 周（周期 2、4 和 6。每个周期为 21 天。）
从 0 小时到时间 t [AUC0-t] 的浓度-时间曲线下面积（药代动力学）
大体时间：长达 21 周（周期 2、4 和 6。每个周期为 21 天。）
选定周期的 AUC0-t
长达 21 周（周期 2、4 和 6。每个周期为 21 天。）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prestige Biopharma Limited

调查人员

  • 学习椅：Litha Jaison、Prestige Biopharma Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月15日

初级完成 (实际的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月3日

首次发布 (实际的)

2018年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月27日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAMSON-II

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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