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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von HD204 mit Avastin® bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

27. Mai 2025 aktualisiert von: Prestige Biopharma Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Äquivalenzstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von HD204 mit Avastin® bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

In der SAMSON-2-Studie wird das vorgeschlagene Biosimilar HD204 mit seinem EU-zugelassenen Referenzprodukt Avastin® verglichen. Ziel der Studie ist es, die Äquivalenz von HD204 und dem in der EU zugelassenen Avastin® in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppen-, Äquivalenz-, multizentrische Phase-III-Studie bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Standardwirksamkeitsparameter, Sicherheitsprofile, Pharmakokinetik und Immunogenität werden zwischen HD204 und Bevacizumab verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
  • Griechenland
    • Asklipiou 10
      • Thessaloníki, Asklipiou 10, Griechenland, 57001
        • Interbalkan Hospital
  • Indien
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
  • Kroatien
    • Osijecko-baranjska
      • Osijek, Osijecko-baranjska, Kroatien, 31000
        • CHC Osijek
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Riga East University Hospital Latvian Oncology centre
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • HRPZ II
  • Philippinen
      • Muntinlupa, Philippinen, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01748
        • Magodend Szpital Elblaska
  • Russische Föderation
    • Otradnoye
      • Moscow, Otradnoye, Russische Föderation, 143422
        • MEDSI
  • Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • IPD of Vojvodina
  • Slowakei
      • Partizánske, Slowakei, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
  • Thailand
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01060
        • Acibadem Adana Hospital
  • Ukraine
      • Odessa, Ukraine, 65055
        • Oncology Dispensary
  • Ungarn
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 223040
        • Alexandrov Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Histologisch bestätigter metastasierter oder rezidivierender nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  • In der Lage, Bevacizumab, Carboplatin und Paclitaxel basierend auf adäquaten Labor- und klinischen Parametern zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose kleinzelliges Lungenkarzinom oder Plattenepithelkarzinom
  • Sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-Umlagerungen
  • Erhöhtes Blutungsrisiko, bestimmt vom Prüfarzt basierend auf röntgenologischen/klinischen Befunden
  • Vorgeschichte einer systemischen Chemotherapie, die in der Erstlinieneinstellung bei metastasierter oder rezidivierender NSCLC-Erkrankung verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HD204 (Bevacizumab-Biosimilar)
HD204 + Carboplatin/Paclitaxel
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 i.v. alle 3 Wochen an Tag 1 für 4-6 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen an Tag 1 für 4-6 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: HD204
15 mg/kg i.v. alle 3 Wochen an Tag 1
Andere Namen:
  • Bevacizumab
Aktiver Komparator: Avastin (Bevacizumab)
Avastin® + Carboplatin/Paclitaxel
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 i.v. alle 3 Wochen an Tag 1 für 4-6 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen an Tag 1 für 4-6 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg i.v. alle 3 Wochen an Tag 1
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) in Woche 18
Zeitfenster: 18 Wochen nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten innerhalb jeder Behandlungsgruppe, die zum Zeitpunkt der Wirksamkeitsanalyse in Woche 18 gemäß RECIST 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten. wie von CIR bewertet.
18 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Randomisierung
Die Reaktion in Woche 6 wird vom CIR ausgewertet, um das Reaktionsmuster aufzuzeigen
6 Wochen nach der Randomisierung
ORR in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Die Reaktion in Woche 12 wird vom CIR ausgewertet, um das Reaktionsmuster aufzuzeigen
12 Wochen nach der Randomisierung
ORR in Woche 18 angepasst an die Dosisintensität
Zeitfenster: 18 Wochen nach der Randomisierung
Vergleich der ORR in Woche 18, angepasst an die Dosisintensität zwischen den Behandlungsgruppen
18 Wochen nach der Randomisierung
Dauer der Antwort
Zeitfenster: von der dokumentierten Tumorreaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
DoR bei Probanden mit einem Ansprechen von der dokumentierten Tumorreaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Probanden
von der dokumentierten Tumorreaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes bis zu 12 Monate ab der Randomisierung des letzten Probanden
PFS vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes bis zu 12 Monate ab der Randomisierung des letzten Probanden
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
OS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Therapie bis zum Tod jeglicher Ursache
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Tumorlast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen ab Studienbeginn
Gemessen an der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen
Bis zu 52 Wochen ab Studienbeginn
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse unter Verwendung von CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis 1 Monat nach der letzten Behandlung, also bis zu 52 Wochen
Nach dem Ende der Behandlung (EOT)-Besuch sollten SAEs dem Sponsor gemeldet werden, wenn der Prüfarzt davon Kenntnis erlangt.
Von der Unterzeichnung des ICF bis 1 Monat nach der letzten Behandlung, also bis zu 52 Wochen
Anti-Drug-Antikörper (Immunogenität)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen (zu Studienbeginn; Ende von Zyklus 4 [Vordosis in Zyklus 5]; Ende von Zyklus 7 [Vordosis in Zyklus 8]; und zum EOT)
Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (Bevacizumab) (ADA)
Bis zu 52 Wochen (zu Studienbeginn; Ende von Zyklus 4 [Vordosis in Zyklus 5]; Ende von Zyklus 7 [Vordosis in Zyklus 8]; und zum EOT)
Neutralisierende Antikörper (Immunogenität)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen (zu Studienbeginn; Ende von Zyklus 4 [Vordosis in Zyklus 5]; Ende von Zyklus 7 [Vordosis in Zyklus 8]; und bei EOT)
Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (Bevacizumab) (ADA) – neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Bis zu 52 Wochen (zu Studienbeginn; Ende von Zyklus 4 [Vordosis in Zyklus 5]; Ende von Zyklus 7 [Vordosis in Zyklus 8]; und bei EOT)
Talspiegel [Ctrough] (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen (Ende von Zyklus 1 [Vordosis von Zyklus 2], Ende von Zyklus 3 [Vordosis von Zyklus 4], Ende von Zyklus 5 [Vordosis von Zyklus 6] und EOT)
Die Konzentration wurde 19 bis 23 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments beobachtet
Bis zu 52 Wochen (Ende von Zyklus 1 [Vordosis von Zyklus 2], Ende von Zyklus 3 [Vordosis von Zyklus 4], Ende von Zyklus 5 [Vordosis von Zyklus 6] und EOT)
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen (Zyklus 2, 4 und 6. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.)
Cmax bei ausgewählten Zyklen
Bis zu 21 Wochen (Zyklus 2, 4 und 6. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 Std. bis zum Zeitpunkt t [AUC0-t] (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen (Zyklus 2, 4 und 6. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.)
AUC0-t bei ausgewählten Zyklen
Bis zu 21 Wochen (Zyklus 2, 4 und 6. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prestige Biopharma Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: Litha Jaison, Prestige Biopharma Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAMSON-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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