Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att jämföra effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniteten hos HD204 med Avastin® hos avancerade icke-småcelliga icke-småcelliga lungcancerpatienter

27 maj 2025 uppdaterad av: Prestige Biopharma Limited

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, ekvivalens, multicenter fas III-studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten av HD204 med Avastin® hos patienter med metastaserad eller återkommande icke-småcellig lungcancer

I SAMSON-2-studien kommer den föreslagna biosimilar HD204 att jämföras med dess referensprodukt EU-licensierade Avastin®. Syftet med studien är att påvisa likvärdighet mellan HD204 och EU-licensierade Avastin® vad gäller effekt, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, ekvivalens, multicenter fas III-studie på patienter med metastaserad eller återkommande icke-småcellig icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Standardeffektparametrar, säkerhetsprofiler, farmakokinetik och immunogenicitet kommer att jämföras mellan HD204 och bevacizumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

650

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 223040
        • Alexandrov Cancer Center
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
  • Filippinerna
      • Muntinlupa, Filippinerna, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
  • Grekland
    • Asklipiou 10
      • Thessaloníki, Asklipiou 10, Grekland, 57001
        • Interbalkan Hospital
  • Indien
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01060
        • Acibadem Adana Hospital
  • Kroatien
    • Osijecko-baranjska
      • Osijek, Osijecko-baranjska, Kroatien, 31000
        • CHC Osijek
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Riga East University Hospital Latvian Oncology centre
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • HRPZ II
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01748
        • Magodend Szpital Elblaska
  • Ryska Federationen
    • Otradnoye
      • Moscow, Otradnoye, Ryska Federationen, 143422
        • MEDSI
  • Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • IPD of Vojvodina
  • Slovakien
      • Partizánske, Slovakien, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
  • Thailand
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • Ukraina
      • Odessa, Ukraina, 65055
        • Oncology Dispensary
  • Ungern
      • Törökbálint, Ungern, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Histologiskt bekräftad metastaserande eller återkommande icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
  • Kan ta bevacizumab, karboplatin och paklitaxel baserat på adekvata laboratorie- och kliniska parametrar

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av småcelligt karcinom i lungan eller skivepitelcancer
  • Sensibiliserande EGFR-mutationer eller ALK-omarrangemang
  • Ökad risk för blödning bestäms av utredare baserat på radiografiska/kliniska fynd
  • Historik av systemisk kemoterapi administrerad i första linjen för metastaserad eller återkommande sjukdom av NSCLC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HD204 (Bevacizumab biosimilar)
HD204 + Carboplatin/Paclitaxel
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin AUC 6 IV var tredje vecka på dag 1 i 4-6 cykler
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m2 IV var tredje vecka på dag 1 i 4-6 cykler
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: HD204
15 mg/kg IV var tredje vecka på dag 1
Andra namn:
  • Bevacizumab
Aktiv komparator: Avastin (Bevacizumab)
Avastin® + Carboplatin/Paclitaxel
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin AUC 6 IV var tredje vecka på dag 1 i 4-6 cykler
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m2 IV var tredje vecka på dag 1 i 4-6 cykler
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Bevacizumab
15 mg/kg IV var tredje vecka på dag 1
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) vecka 18
Tidsram: 18 veckor från randomisering
Procentandel patienter inom varje behandlingsgrupp som uppnådde fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid tidpunkten för vecka 18 effektivitetsanalys i enlighet med RECIST 1.1. som bedömts av CIR.
18 veckor från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR i vecka 6
Tidsram: 6 veckor från randomisering
Svar vid vecka 6 kommer att utvärderas av CIR för att visa mönstret för svar
6 veckor från randomisering
ORR i vecka 12
Tidsram: 12 veckor från randomisering
Svar vid vecka 12 kommer att utvärderas av CIR för att visa mönstret för svar
12 veckor från randomisering
ORR vid vecka 18 justerad på dosintensitet
Tidsram: 18 veckor från randomisering
Att jämföra ORR vid vecka 18 justerat på dosintensitet mellan behandlingsgrupper
18 veckor från randomisering
Varaktighet för svar
Tidsram: från dokumenterat tumörsvar till sjukdomsprogression upp till 12 månader från randomisering
DoR hos patienter med svar från dokumenterat tumörsvar till sjukdomsprogression upp till 12 månader från randomisering av den sista patienten
från dokumenterat tumörsvar till sjukdomsprogression upp till 12 månader från randomisering
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död upp till 12 månader från randomisering av den sista patienten
PFS från randomiseringsdatum till datum för sjukdomsprogression eller död upp till 12 månader från randomisering
Från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död upp till 12 månader från randomisering av den sista patienten
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum upp till 12 månader från randomisering
OS definieras som tiden från dag 1 av terapin tills döden av någon orsak
Från randomiseringsdatum till dödsdatum upp till 12 månader från randomisering
Förändring i tumörbördan från baslinjen
Tidsram: Upp till 52 veckor från baslinjen
Mätt som summan av längsta diametrar (SLD) av målskadorna
Upp till 52 veckor från baslinjen
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar med CTCAE v5.0
Tidsram: Från undertecknandet av ICF till 1 månad efter den senaste behandlingen, d.v.s. upp till 52 veckor
Efter avslutat behandlingsbesök (EOT) ska SAE rapporteras till sponsorn om utredaren blir medveten om dem.
Från undertecknandet av ICF till 1 månad efter den senaste behandlingen, d.v.s. upp till 52 veckor
Anti-läkemedelsantikroppar (immunogenicitet)
Tidsram: Upp till 52 veckor (vid baslinjen; slutet av cykel 4 [fördos i cykel 5], slutet av cykel 7 [fördos i cykel 8] och vid EOT)
Förekomst av anti-läkemedel (bevacizumab) antikroppar (ADA)
Upp till 52 veckor (vid baslinjen; slutet av cykel 4 [fördos i cykel 5], slutet av cykel 7 [fördos i cykel 8] och vid EOT)
Neutraliserande antikroppar (immunogenicitet)
Tidsram: Upp till 52 veckor (vid baslinjen; slutet av cykel 4 [fördosering i cykel 5], slutet av cykel 7 [fördosering i cykel 8]; och vid EOT)
Förekomst av anti-läkemedel (bevacizumab) antikroppar (ADA) - neutraliserande antikroppar (NAb)
Upp till 52 veckor (vid baslinjen; slutet av cykel 4 [fördosering i cykel 5], slutet av cykel 7 [fördosering i cykel 8]; och vid EOT)
Trough Level [Ctrough] (farmakokinetik)
Tidsram: Upp till 52 veckor (slutet av cykel 1 [fördos av cykel 2], slutet av cykel 3 [fördos av cykel 4], slutet av cykel 5 [fördos av cykel 6] och EOT)
Koncentration observerades 19 till 23 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Upp till 52 veckor (slutet av cykel 1 [fördos av cykel 2], slutet av cykel 3 [fördos av cykel 4], slutet av cykel 5 [fördos av cykel 6] och EOT)
Maximal plasmakoncentration [Cmax] (farmakokinetik)
Tidsram: Upp till 21 veckor (cykel 2, 4 och 6. Varje cykel är 21 dagar.)
Cmax vid valda cykler
Upp till 21 veckor (cykel 2, 4 och 6. Varje cykel är 21 dagar.)
Area under koncentration-tidskurvan från 0 tim till tid t [AUC0-t] (farmakokinetik)
Tidsram: Upp till 21 veckor (cykel 2, 4 och 6. Varje cykel är 21 dagar.)
AUC0-t vid valda cykler
Upp till 21 veckor (cykel 2, 4 och 6. Varje cykel är 21 dagar.)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prestige Biopharma Limited

Utredare

  • Studiestol: Litha Jaison, Prestige Biopharma Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (Faktisk)

4 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAMSON-II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera