Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai visant à comparer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de HD204 à Avastin® chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé

14 septembre 2023 mis à jour par: Prestige Biopharma Limited

Un essai randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, d'équivalence, multicentrique de phase III pour comparer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de HD204 à Avastin® chez des patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules métastatique ou récurrent

Dans l'étude SAMSON-2, le biosimilaire HD204 proposé sera comparé à son produit de référence Avastin® sous licence européenne. L'objectif de l'étude est de démontrer l'équivalence de HD204 et d'Avastin® sous licence européenne en termes d'efficacité, de sécurité, de pharmacocinétique et d'immunogénicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, d'équivalence, multicentrique chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (NSCLC) métastatique ou récurrent.

Les paramètres d'efficacité standard, les profils de sécurité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité seront comparés entre HD204 et le bevacizumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

650

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 223040
        • Alexandrov Cancer Center
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
  • Croatie
    • Osijecko-baranjska
      • Osijek, Osijecko-baranjska, Croatie, 31000
        • CHC Osijek
  • Fédération Russe
    • Otradnoye
      • Moscow, Otradnoye, Fédération Russe, 143422
        • MEDSI
  • Grèce
    • Asklipiou 10
      • Thessaloníki, Asklipiou 10, Grèce, 57001
        • Interbalkan Hospital
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6010
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
  • Hongrie
      • Törökbálint, Hongrie, 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint
  • Inde
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Riga East University Hospital Latvian Oncology centre
  • Malaisie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15586
        • HRPZ II
  • Philippines
      • Muntinlupa, Philippines, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 01748
        • Magodend Szpital Elblaska
  • Serbie
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • IPD of Vojvodina
  • Slovaquie
      • Partizánske, Slovaquie, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
  • Thaïlande
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01060
        • Acibadem Adana Hospital
  • Ukraine
      • Odessa, Ukraine, 65055
        • Oncology Dispensary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Cancer bronchique non à petites cellules métastatique ou récurrent histologiquement confirmé
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  • Capable de recevoir du bevacizumab, du carboplatine et du paclitaxel sur la base de paramètres de laboratoire et cliniques adéquats

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de carcinome à petites cellules du poumon ou de carcinome épidermoïde
  • Mutations EGFR sensibilisantes ou réarrangements ALK
  • Risque accru de saignement déterminé par l'investigateur sur la base des résultats radiographiques / cliniques
  • Antécédents de chimiothérapie systémique administrée en première ligne pour la maladie métastatique ou récurrente du NSCLC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HD204 (bévacizumab biosimilaire)
HD204 + Carboplatine/Paclitaxel
Médicament: Carboplatine
Carboplatine ASC 6 IV toutes les 3 semaines le jour 1 pendant 4 à 6 cycles
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV toutes les 3 semaines le jour 1 pendant 4 à 6 cycles
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: HD204
15 mg/kg IV toutes les 3 semaines le jour 1
Autres noms:
  • Bévacizumab
Comparateur actif: Avastin (Bevacizumab)
Avastin® + Carboplatine/Paclitaxel
Médicament: Carboplatine
Carboplatine ASC 6 IV toutes les 3 semaines le jour 1 pendant 4 à 6 cycles
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV toutes les 3 semaines le jour 1 pendant 4 à 6 cycles
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Bévacizumab
15 mg/kg IV toutes les 3 semaines le jour 1
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) à la semaine 18
Délai: 18 semaines à partir de la randomisation
Pourcentage de patients dans chaque groupe de traitement ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) au moment de l'analyse d'efficacité à la semaine 18 conformément au RECIST 1.1. tel qu'évalué par le CIR.
18 semaines à partir de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR à la semaine 6
Délai: 6 semaines à partir de la randomisation
La réponse à la semaine 6 sera évaluée par le CIR pour montrer le modèle de réponse
6 semaines à partir de la randomisation
ORR à la semaine 12
Délai: 12 semaines à partir de la randomisation
La réponse à la semaine 12 sera évaluée par le CIR pour montrer le schéma de réponse
12 semaines à partir de la randomisation
ORR à la semaine 18 ajusté en fonction de l'intensité de la dose
Délai: 18 semaines à partir de la randomisation
Pour comparer l'ORR à la semaine 18 ajusté sur l'intensité de la dose entre les groupes de traitement
18 semaines à partir de la randomisation
Durée de la réponse
Délai: de la réponse tumorale documentée jusqu'à la progression de la maladie jusqu'à 12 mois après la randomisation
DoR chez les sujets ayant une réponse allant de la réponse tumorale documentée jusqu'à la progression de la maladie jusqu'à 12 mois à compter de la randomisation du dernier sujet
de la réponse tumorale documentée jusqu'à la progression de la maladie jusqu'à 12 mois après la randomisation
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou du décès jusqu'à 12 mois à compter de la randomisation du dernier sujet
SSP à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès jusqu'à 12 mois après la randomisation
De la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou du décès jusqu'à 12 mois à compter de la randomisation du dernier sujet
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès jusqu'à 12 mois à compter de la randomisation
SG définie comme le temps écoulé entre le jour 1 du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
De la date de randomisation à la date du décès jusqu'à 12 mois à compter de la randomisation
Modification de la charge tumorale par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 52 semaines à partir de la ligne de base
Mesuré par la somme des diamètres les plus longs (SLD) des lésions cibles
Jusqu'à 52 semaines à partir de la ligne de base
Incidence des événements indésirables liés au traitement avec CTCAE v5.0
Délai: De la signature de l'ICF jusqu'à 1 mois après la dernière administration de traitement, soit jusqu'à 52 semaines
Après la visite de fin de traitement (EOT), les EIG doivent être signalés au promoteur si l'investigateur en prend connaissance.
De la signature de l'ICF jusqu'à 1 mois après la dernière administration de traitement, soit jusqu'à 52 semaines
Anticorps anti-médicament (immunogénicité)
Délai: Jusqu'à 52 semaines (au départ ; à la fin du cycle 4 [pré-dose au cycle 5] ; à la fin du cycle 7 [pré-dose au cycle 8] ; et à l'EOT)
Incidence des anticorps anti-médicament (bevacizumab) (ADA)
Jusqu'à 52 semaines (au départ ; à la fin du cycle 4 [pré-dose au cycle 5] ; à la fin du cycle 7 [pré-dose au cycle 8] ; et à l'EOT)
Anticorps neutralisants (Immunogénicité)
Délai: Jusqu'à 52 semaines (au départ ; à la fin du cycle 4 [prédose au cycle 5] ; à la fin du cycle 7 [prédose au cycle 8] ; et à l'EOT)
Incidence des anticorps anti-médicament (bevacizumab) (ADA) - anticorps neutralisants (NAb)
Jusqu'à 52 semaines (au départ ; à la fin du cycle 4 [prédose au cycle 5] ; à la fin du cycle 7 [prédose au cycle 8] ; et à l'EOT)
Niveau minimum [Ctrough] (Pharmacocinétique)
Délai: Jusqu'à 52 semaines (fin du Cycle 1 [prédose du Cycle 2], fin du Cycle 3 [prédose du Cycle 4], fin du Cycle 5 [prédose du Cycle 6] et EOT)
Concentration observée 19 à 23 jours après l'administration du médicament à l'étude
Jusqu'à 52 semaines (fin du Cycle 1 [prédose du Cycle 2], fin du Cycle 3 [prédose du Cycle 4], fin du Cycle 5 [prédose du Cycle 6] et EOT)
Concentration plasmatique maximale [Cmax] (Pharmacocinétique)
Délai: Jusqu'à 21 semaines (cycles 2, 4 et 6. Chaque cycle dure 21 jours.)
Cmax aux cycles sélectionnés
Jusqu'à 21 semaines (cycles 2, 4 et 6. Chaque cycle dure 21 jours.)
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 h au temps t [ASC0-t] (Pharmacocinétique)
Délai: Jusqu'à 21 semaines (cycles 2, 4 et 6. Chaque cycle dure 21 jours.)
AUC0-t aux cycles sélectionnés
Jusqu'à 21 semaines (cycles 2, 4 et 6. Chaque cycle dure 21 jours.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prestige Biopharma Limited

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Litha Jaison, Prestige Biopharma Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Première publication (Réel)

4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAMSON-II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carboplatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner