Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenesiteten til HD204 med Avastin® hos avanserte ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreftpasienter

27. mai 2025 oppdatert av: Prestige Biopharma Limited

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, ekvivalens, multisenter fase III-studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til HD204 med Avastin® hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

I SAMSON-2-studien vil den foreslåtte biosimilar HD204 bli sammenlignet med referanseproduktet EU-lisensierte Avastin®. Målet med studien er å demonstrere ekvivalens mellom HD204 og EU-lisensiert Avastin® når det gjelder effekt, sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenesitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, ekvivalens, multisenter fase III-studie hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Standard effektparametere, sikkerhetsprofiler, farmakokinetikk og immunogenisitet vil bli sammenlignet mellom HD204 og bevacizumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
  • Den russiske føderasjonen
    • Otradnoye
      • Moscow, Otradnoye, Den russiske føderasjonen, 143422
        • MEDSI
  • Filippinene
      • Muntinlupa, Filippinene, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
  • Hellas
    • Asklipiou 10
      • Thessaloníki, Asklipiou 10, Hellas, 57001
        • Interbalkan Hospital
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 223040
        • Alexandrov Cancer Center
  • India
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
  • Kroatia
    • Osijecko-baranjska
      • Osijek, Osijecko-baranjska, Kroatia, 31000
        • CHC Osijek
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Riga East University Hospital Latvian Oncology centre
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • HRPZ II
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01748
        • Magodend Szpital Elblaska
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • IPD of Vojvodina
  • Slovakia
      • Partizánske, Slovakia, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
  • Thailand
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01060
        • Acibadem Adana Hospital
  • Ukraina
      • Odessa, Ukraina, 65055
        • Oncology Dispensary
  • Ungarn
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Histologisk bekreftet metastatisk eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
  • Kan motta bevacizumab, karboplatin og paklitaksel basert på tilstrekkelige laboratorie- og kliniske parametere

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av småcellet karsinom i lungen eller plateepitelkarsinom
  • Sensibiliserende EGFR-mutasjoner eller ALK-omorganiseringer
  • Økt risiko for blødning bestemt av etterforsker basert på radiografiske/kliniske funn
  • Anamnese med systemisk kjemoterapi administrert i førstelinjeinnstillingen for metastatisk eller tilbakevendende sykdom av NSCLC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HD204 (Bevacizumab biosimilar)
HD204 + Carboplatin/Paclitaxel
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin AUC 6 IV hver 3. uke på dag 1 i 4-6 sykluser
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m2 IV hver 3. uke på dag 1 i 4-6 sykluser
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: HD204
15 mg/kg IV hver 3. uke på dag 1
Andre navn:
  • Bevacizumab
Aktiv komparator: Avastin (Bevacizumab)
Avastin® + Carboplatin/Paclitaxel
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin AUC 6 IV hver 3. uke på dag 1 i 4-6 sykluser
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m2 IV hver 3. uke på dag 1 i 4-6 sykluser
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Bevacizumab
15 mg/kg IV hver 3. uke på dag 1
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) ved uke 18
Tidsramme: 18 uker fra randomisering
Prosent av pasienter innenfor hver behandlingsgruppe som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) innen uke 18-effektivitetsanalysen i samsvar med RECIST 1.1. som vurdert av CIR.
18 uker fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR i uke 6
Tidsramme: 6 uker fra randomisering
Respons i uke 6 vil bli evaluert av CIR for å vise responsmønsteret
6 uker fra randomisering
ORR i uke 12
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
Respons i uke 12 vil bli evaluert av CIR for å vise responsmønsteret
12 uker fra randomisering
ORR ved uke 18 justert på doseintensitet
Tidsramme: 18 uker fra randomisering
For å sammenligne ORR ved uke 18 justert på doseintensitet mellom behandlingsgruppene
18 uker fra randomisering
Varighet av svar
Tidsramme: fra dokumentert tumorrespons til sykdomsprogresjon opp til 12 måneder fra randomisering
DoR hos forsøkspersoner med respons fra dokumentert tumorrespons til sykdomsprogresjon opp til 12 måneder fra randomisering av siste forsøksperson
fra dokumentert tumorrespons til sykdomsprogresjon opp til 12 måneder fra randomisering
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for sykdomsprogresjon eller død inntil 12 måneder fra randomisering av siste forsøksperson
PFS fra randomiseringsdato til dato for sykdomsprogresjon eller død inntil 12 måneder fra randomisering
Fra randomiseringsdato til dato for sykdomsprogresjon eller død inntil 12 måneder fra randomisering av siste forsøksperson
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato inntil 12 måneder fra randomisering
OS definert som tiden fra dag 1 av behandling til død uansett årsak
Fra randomiseringsdato til dødsdato inntil 12 måneder fra randomisering
Endring i tumorbelastning fra baseline
Tidsramme: Inntil 52 uker fra baseline
Målt ved summen av lengste diametre (SLD) av mållesjonene
Inntil 52 uker fra baseline
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger ved bruk av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra signering av ICF til 1 måned etter siste administrering av behandling, dvs. opptil 52 uker
Etter avsluttet behandlingsbesøk (EOT) bør SAE rapporteres til sponsoren hvis etterforskeren blir klar over dem.
Fra signering av ICF til 1 måned etter siste administrering av behandling, dvs. opptil 52 uker
Antistoffantistoffer (immunogenitet)
Tidsramme: Opptil 52 uker (ved baseline; slutten av syklus 4 [fordose i syklus 5]; slutten av syklus 7 [fordose i syklus 8]; og ved EOT)
Forekomst av antistoff (bevacizumab) antistoffer (ADA)
Opptil 52 uker (ved baseline; slutten av syklus 4 [fordose i syklus 5]; slutten av syklus 7 [fordose i syklus 8]; og ved EOT)
Nøytraliserende antistoffer (immunogenisitet)
Tidsramme: Opptil 52 uker (ved baseline; slutten av syklus 4 [forhåndsdosering i syklus 5]; slutten av syklus 7 [forhåndsdosering i syklus 8]; og ved EOT)
Forekomst av anti-legemiddel (bevacizumab) antistoffer (ADA) - nøytraliserende antistoffer (NAb)
Opptil 52 uker (ved baseline; slutten av syklus 4 [forhåndsdosering i syklus 5]; slutten av syklus 7 [forhåndsdosering i syklus 8]; og ved EOT)
Trough Level [Ctrough] (farmakokinetikk)
Tidsramme: Opptil 52 uker (slutten av syklus 1 [forhåndsdosering av syklus 2], slutten av syklus 3 [forhåndsdosering av syklus 4], slutten av syklus 5 [forhåndsdosering av syklus 6] og EOT)
Konsentrasjon observert 19 til 23 dager etter administrering av studiemedisin
Opptil 52 uker (slutten av syklus 1 [forhåndsdosering av syklus 2], slutten av syklus 3 [forhåndsdosering av syklus 4], slutten av syklus 5 [forhåndsdosering av syklus 6] og EOT)
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] (farmakokinetikk)
Tidsramme: Opptil 21 uker (syklus 2, 4 og 6. Hver syklus er 21 dager.)
Cmax ved utvalgte sykluser
Opptil 21 uker (syklus 2, 4 og 6. Hver syklus er 21 dager.)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 timer til tidspunkt t [AUC0-t] (farmakokinetikk)
Tidsramme: Opptil 21 uker (syklus 2, 4 og 6. Hver syklus er 21 dager.)
AUC0-t ved utvalgte sykluser
Opptil 21 uker (syklus 2, 4 og 6. Hver syklus er 21 dager.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prestige Biopharma Limited

Etterforskere

  • Studiestol: Litha Jaison, Prestige Biopharma Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAMSON-II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere