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진행성 비편평 비소세포폐암 환자에서 HD204와 Avastin®의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하기 위한 시험

2023년 9월 14일 업데이트: Prestige Biopharma Limited

전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암 환자에서 HD204와 Avastin®의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 동등성, 다기관 3상 시험

SAMSON-2 연구에서 제안된 바이오시밀러 HD204는 EU 라이선스 Avastin®의 참조 제품과 비교될 것입니다. 이 연구의 목적은 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성 측면에서 HD204와 EU 라이선스 Avastin®의 동등성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 평행군, 동등성, 다기관 임상 3상 연구입니다.

HD204와 베바시주맙 간에 표준 효능 매개변수, 안전성 프로필, 약동학 및 면역원성을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

650

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야, 6010
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
  • 그리스
    • Asklipiou 10
      • Thessaloníki, Asklipiou 10, 그리스, 57001
        • Interbalkan Hospital
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아
        • Riga East University Hospital Latvian Oncology centre
  • 러시아 연방
    • Otradnoye
      • Moscow, Otradnoye, 러시아 연방, 143422
        • MEDSI
  • 말레이시아
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15586
        • HRPZ II
  • 벨라루스
      • Minsk, 벨라루스, 223040
        • Alexandrov Cancer Center
  • 불가리아
      • Gabrovo, 불가리아, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
  • 세르비아
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • IPD of Vojvodina
  • 슬로바키아
      • Partizánske, 슬로바키아, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
  • 우크라이나
      • Odessa, 우크라이나, 65055
        • Oncology Dispensary
  • 인도
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01060
        • Acibadem Adana Hospital
  • 크로아티아
    • Osijecko-baranjska
      • Osijek, Osijecko-baranjska, 크로아티아, 31000
        • CHC Osijek
  • 태국
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 01748
        • Magodend Szpital Elblaska
  • 필리핀 제도
      • Muntinlupa, 필리핀 제도, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center
  • 헝가리
      • Törökbálint, 헝가리, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 0-1의 ECOG 수행 상태
  • 조직학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암
  • RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.
  • 적절한 실험실 및 임상 매개변수에 따라 베바시주맙, 카보플라틴 및 파클리탁셀을 받을 수 있음

제외 기준:

  • 폐의 소세포암종 또는 편평세포암종의 진단
  • 민감한 EGFR 돌연변이 또는 ALK 재배열
  • 방사선 사진/임상 소견을 기반으로 조사자가 결정한 출혈 위험 증가
  • NSCLC의 전이성 또는 재발성 질환에 대한 1차 설정에서 시행된 전신 화학요법의 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HD204(베바시주맙 바이오시밀러)
HD204 + 카보플라틴/파클리탁셀
의약품: 카보플라틴
카보플라틴 AUC 6 IV 4-6주기 동안 1일에 3주마다
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 200mg/m2 IV 4-6주기 동안 1일에 3주마다
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: HD204
제1일에 매 3주마다 15 mg/kg IV
다른 이름들:
  • 베바시주맙
활성 비교기: 아바스틴(베바시주맙)
Avastin® + 카보플라틴/파클리탁셀
의약품: 카보플라틴
카보플라틴 AUC 6 IV 4-6주기 동안 1일에 3주마다
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 200mg/m2 IV 4-6주기 동안 1일에 3주마다
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 베바시주맙
제1일에 매 3주마다 15 mg/kg IV
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18주차의 전체 반응률(ORR)
기간: 무작위화로부터 18주
RECIST 1.1에 따른 18주차 효능 분석 시점까지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 각 치료군 내 환자 백분율. CIR이 평가한 대로.
무작위화로부터 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주 차 ORR
기간: 무작위화로부터 6주
6주차 반응은 반응 패턴을 보여주기 위해 CIR에 의해 평가될 것입니다.
무작위화로부터 6주
12주 차 ORR
기간: 무작위화로부터 12주
12주차 반응은 반응 패턴을 보여주기 위해 CIR에 의해 평가될 것입니다.
무작위화로부터 12주
용량 강도에 따라 조정된 18주차의 ORR
기간: 무작위화로부터 18주
치료 그룹 간의 용량 강도에 따라 조정된 18주차의 ORR 비교
무작위화로부터 18주
응답 기간
기간: 문서화된 종양 반응부터 질병 진행까지 무작위 배정 후 최대 12개월
마지막 피험자의 무작위 배정으로부터 최대 12개월까지 질병 진행까지 기록된 종양 반응으로부터 반응이 있는 피험자의 DoR
문서화된 종양 반응부터 질병 진행까지 무작위 배정 후 최대 12개월
무진행 생존
기간: 무작위 배정일로부터 질병 진행 또는 사망일까지 마지막 피험자의 무작위 배정일로부터 최대 12개월
무작위배정일로부터 질병 진행 또는 사망일까지 무작위배정으로부터 최대 12개월까지의 무진행생존(PFS)
무작위 배정일로부터 질병 진행 또는 사망일까지 마지막 피험자의 무작위 배정일로부터 최대 12개월
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지 무작위 배정 후 최대 12개월
OS는 치료 1일차부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
무작위 배정일부터 사망일까지 무작위 배정 후 최대 12개월
기준선에서 종양 부담의 변화
기간: 베이스라인으로부터 최대 52주
대상 병변의 최장 직경의 합(SLD)으로 측정
베이스라인으로부터 최대 52주
CTCAE v5.0을 사용한 치료 관련 부작용 발생률
기간: ICF 서명부터 마지막 ​​치료 후 1개월까지, 즉 최대 52주
치료 종료(EOT) 방문 후, 연구자가 SAE를 알게 된 경우 후원자에게 SAE를 보고해야 합니다.
ICF 서명부터 마지막 ​​치료 후 1개월까지, 즉 최대 52주
항약물 항체(면역원성)
기간: 최대 52주(기준선, 주기 4 종료[주기 5에서 투여 전], 주기 7 종료[주기 8에서 투여 전], EOT에서)
항약물(베바시주맙) 항체 발생률(ADA)
최대 52주(기준선, 주기 4 종료[주기 5에서 투여 전], 주기 7 종료[주기 8에서 투여 전], EOT에서)
중화항체(면역원성)
기간: 최대 52주(기준선, 주기 4 종료[주기 5에서 사전 투여], 주기 7 종료[주기 8에서 사전 투여], EOT에서)
항약물(베바시주맙) 항체(ADA) - 중화항체(NAb) 발생률
최대 52주(기준선, 주기 4 종료[주기 5에서 사전 투여], 주기 7 종료[주기 8에서 사전 투여], EOT에서)
최저 수준[Ctrough](약동학)
기간: 최대 52주(주기 1 종료[주기 2 사전 투약], 주기 3 종료[주기 4 사전 투약], 주기 5 종료[주기 6 사전 투약] 및 EOT)
연구 약물 투여 후 19일 내지 23일에 관찰된 농도
최대 52주(주기 1 종료[주기 2 사전 투약], 주기 3 종료[주기 4 사전 투약], 주기 5 종료[주기 6 사전 투약] 및 EOT)
최대 혈장 농도[Cmax](약동학)
기간: 최대 21주(주기 2 ,4 및 6. 각 주기는 21일입니다.)
선택한 주기에서 Cmax
최대 21주(주기 2 ,4 및 6. 각 주기는 21일입니다.)
0시간부터 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC0-t](약동학)
기간: 최대 21주(주기 2 ,4 및 6. 각 주기는 21일입니다.)
선택한 주기에서 AUC0-t
최대 21주(주기 2 ,4 및 6. 각 주기는 21일입니다.)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prestige Biopharma Limited

수사관

  • 연구 의자: Litha Jaison, Prestige Biopharma Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAMSON-II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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