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Um ensaio para comparar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenecidade do HD204 com o Avastin® em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e não escamosas avançadas

14 de setembro de 2023 atualizado por: Prestige Biopharma Limited

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, equivalência, multicêntrico de fase III para comparar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade de HD204 com Avastin® em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas metastático ou recorrente

No estudo SAMSON-2, o biossimilar HD204 proposto será comparado com seu produto de referência Avastin® licenciado na UE. O objetivo do estudo é demonstrar a equivalência de HD204 e Avastin® licenciado na UE em termos de eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de equivalência, multicêntrico de Fase III em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático ou recorrente não escamoso.

Parâmetros padrão de eficácia, perfis de segurança, farmacocinética e imunogenicidade serão comparados entre HD204 e bevacizumab.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

650

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 223040
        • Alexandrov Cancer Center
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
  • Croácia
    • Osijecko-baranjska
      • Osijek, Osijecko-baranjska, Croácia, 31000
        • CHC Osijek
  • Eslováquia
      • Partizánske, Eslováquia, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
  • Federação Russa
    • Otradnoye
      • Moscow, Otradnoye, Federação Russa, 143422
        • MEDSI
  • Filipinas
      • Muntinlupa, Filipinas, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6010
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
  • Grécia
    • Asklipiou 10
      • Thessaloníki, Asklipiou 10, Grécia, 57001
        • Interbalkan Hospital
  • Hungria
      • Törökbálint, Hungria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Riga East University Hospital Latvian Oncology centre
  • Malásia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
        • HRPZ II
  • Peru
      • Adana, Peru, 01060
        • Acibadem Adana Hospital
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 01748
        • Magodend Szpital Elblaska
  • Sérvia
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • IPD of Vojvodina
  • Tailândia
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • Ucrânia
      • Odessa, Ucrânia, 65055
        • Oncology Dispensary
  • Índia
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou recorrente confirmado histologicamente
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  • Capaz de receber bevacizumabe, carboplatina e paclitaxel com base em parâmetros laboratoriais e clínicos adequados

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de carcinoma de pequenas células do pulmão ou carcinoma de células escamosas
  • Sensibilizando mutações de EGFR ou rearranjos de ALK
  • Aumento do risco de sangramento determinado pelo investigador com base em achados radiográficos/clínicos
  • História de quimioterapia sistêmica administrada no cenário de primeira linha para doença metastática ou recorrente de NSCLC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HD204 (biossimilar de bevacizumabe)
HD204 + Carboplatina/Paclitaxel
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC 6 IV a cada 3 semanas no Dia 1 por 4-6 ciclos
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV a cada 3 semanas no Dia 1 por 4-6 ciclos
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: HD204
15 mg/kg IV a cada 3 semanas no Dia 1
Outros nomes:
  • Bevacizumabe
Comparador Ativo: Avastin (Bevacizumabe)
Avastin® + Carboplatina/Paclitaxel
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC 6 IV a cada 3 semanas no Dia 1 por 4-6 ciclos
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV a cada 3 semanas no Dia 1 por 4-6 ciclos
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Bevacizumabe
15 mg/kg IV a cada 3 semanas no Dia 1
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Geral (ORR) na Semana 18
Prazo: 18 semanas a partir da randomização
Porcentagem de pacientes dentro de cada grupo de tratamento que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) no momento da análise de eficácia da Semana 18 de acordo com o RECIST 1.1. conforme avaliação do CIR.
18 semanas a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR na Semana 6
Prazo: 6 semanas a partir da randomização
A resposta na Semana 6 será avaliada pelo CIR para mostrar o padrão de resposta
6 semanas a partir da randomização
ORR na Semana 12
Prazo: 12 semanas a partir da randomização
A resposta na semana 12 será avaliada pelo CIR para mostrar o padrão de resposta
12 semanas a partir da randomização
ORR na Semana 18 ajustada na intensidade da dose
Prazo: 18 semanas a partir da randomização
Para comparar a ORR na Semana 18 ajustada na intensidade da dose entre os grupos de tratamento
18 semanas a partir da randomização
Duração da resposta
Prazo: desde a resposta tumoral documentada até a progressão da doença até 12 meses a partir da randomização
DoR em indivíduos com resposta de resposta tumoral documentada até progressão da doença até 12 meses a partir da randomização do último indivíduo
desde a resposta tumoral documentada até a progressão da doença até 12 meses a partir da randomização
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou morte até 12 meses a partir da randomização do último indivíduo
PFS desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou morte até 12 meses a partir da randomização
Desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou morte até 12 meses a partir da randomização do último indivíduo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte até 12 meses a partir da randomização
OS definido como o tempo desde o primeiro dia de terapia até a morte por qualquer causa
Desde a data da randomização até a data da morte até 12 meses a partir da randomização
Alteração na carga tumoral desde a linha de base
Prazo: Até 52 semanas a partir da linha de base
Medido pela soma dos diâmetros mais longos (SLD) das lesões-alvo
Até 52 semanas a partir da linha de base
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento usando CTCAE v5.0
Prazo: Desde a assinatura do TCLE até 1 mês após a última administração do tratamento, ou seja, até 52 semanas
Após a visita de fim de tratamento (EOT), os SAEs devem ser relatados ao Patrocinador se o Investigador tomar conhecimento deles.
Desde a assinatura do TCLE até 1 mês após a última administração do tratamento, ou seja, até 52 semanas
Anticorpos Antidrogas (Imunogenicidade)
Prazo: Até 52 semanas (na linha de base; final do ciclo 4 [pré-dose no ciclo 5]; final do ciclo 7 [pré-dose no ciclo 8]; e no EOT)
Incidência de anticorpos antidrogas (bevacizumabe) (ADA)
Até 52 semanas (na linha de base; final do ciclo 4 [pré-dose no ciclo 5]; final do ciclo 7 [pré-dose no ciclo 8]; e no EOT)
Anticorpos neutralizantes (imunogenicidade)
Prazo: Até 52 semanas (no início do estudo; final do ciclo 4 [pré-dose no ciclo 5]; final do ciclo 7 [pré-dose no ciclo 8]; e no EOT)
Incidência de anticorpos antidrogas (bevacizumabe) (ADA) - anticorpos neutralizantes (NAb)
Até 52 semanas (no início do estudo; final do ciclo 4 [pré-dose no ciclo 5]; final do ciclo 7 [pré-dose no ciclo 8]; e no EOT)
Nível de vale [Cvale] (farmacocinética)
Prazo: Até 52 semanas (final do Ciclo 1 [pré-dose do Ciclo 2], final do Ciclo 3 [pré-dose do Ciclo 4], final do Ciclo 5 [pré-dose do Ciclo 6] e EOT)
Concentração observada 19 a 23 dias após a administração do medicamento em estudo
Até 52 semanas (final do Ciclo 1 [pré-dose do Ciclo 2], final do Ciclo 3 [pré-dose do Ciclo 4], final do Ciclo 5 [pré-dose do Ciclo 6] e EOT)
Concentração plasmática máxima [Cmax] (farmacocinética)
Prazo: Até 21 semanas (Ciclo 2,4 e 6. Cada ciclo é de 21 dias.)
Cmax em ciclos selecionados
Até 21 semanas (Ciclo 2,4 e 6. Cada ciclo é de 21 dias.)
Área sob a curva de concentração-tempo de 0 h até o tempo t [AUC0-t] (farmacocinética)
Prazo: Até 21 semanas (Ciclo 2,4 e 6. Cada ciclo é de 21 dias.)
AUC0-t em ciclos selecionados
Até 21 semanas (Ciclo 2,4 e 6. Cada ciclo é de 21 dias.)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prestige Biopharma Limited

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Litha Jaison, Prestige Biopharma Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAMSON-II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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