- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03390959
A proprioceptív edzés hatékonysága a talpi nyomásra, az egyensúlyra, a testtartásra és a járásra 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyéneknél
A proprioceptív edzés hatékonysága a talpi nyomásra, a testtartás egyensúlyára, a testtartásra és a járásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél
Bevezetés: A diabetes mellitus (DM) a közegészségügyi rendszer egyik legfontosabb krónikus betegségének tekinthető, amely magas költségekkel jár az egészségügyi szolgáltatások számára. A diagnosztizált DM esetek számának növekedésével párhuzamosan nő a DM-hez kapcsolódó megnyilvánulások száma is, mint például a perifériás diabéteszes neuropátia, a diabéteszes lábfekélyek és az amputációk. A mikrovaszkuláris szövődmények által okozott csökkent plantáris érzékenység, csökkent vibrációs érzet és a nyomásérzékenység csökkenése a csökkent proprioceptív visszacsatolás miatt visszatérő esésekkel járhat. Bár sokat tudunk a testmozgásnak a glükóz anyagcserére és az inzulinhatásra gyakorolt jótékony eredményeiről, még mindig kevés olyan tanulmány létezik, amely értékelné a különböző típusú fizikai gyakorlatok, különösen a proprioceptív edzés hatását az egyének talpi nyomására, egyensúlyára és testtartására.
Célkitűzés: Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a proprioceptív edzés hatékonyságát a talpi nyomásra, a testtartás egyensúlyára és a testtartásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.
Módszerek: Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat (értékelő és statisztikus), mindkét nemű, legalább 3 éve diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 45 év feletti egyének bevonásával, akik segítség és felügyelet nélkül tudnak járni. másoktól. Két csoportot alakítanak ki, a Control Group (CG) és a Trained Group (TG), és az ideális "n"-t egy kísérleti tanulmányban számítják ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50670-901
- Toborzás
- Maria das Graças Araujo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 3 éve diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyének
- mindkét nem
- 45 éves vagy idősebb
- képes mások segítsége vagy felügyelete nélkül vándorolni
- macroangiopathia hiánya
- a kórelőzményben nem szerepelt neurológiai, izom- vagy reumás betegség a cukorbetegség etiológiájában
- hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, az Országos Egészségügyi Tanács 466/12.
Kizárási kritériumok:
- nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés ≥ 200 Hgmm és/vagy diasztolés ≤100 Hgmm);
- olyan reumás állapot jelenléte, amely lehetetlenné teszi az értékelésben és a terápiás beavatkozásban végzett mozgások elvégzését;
- a proprioceptív képzési program több mint 15%-ának hiánya;
- olyan személyek, akik valamilyen fizikai tevékenységet végeznek
- alkohol- és kábítószer-függőség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Proprioceptív tréning
A csoport szenzoros integrációt elősegítő proprioceptív tréningen vesz részt.
|
A Képzett csoportba tartozó egyének hetente kétszer 45 percig, és 12 hétig tartanak edzést. Az edzés edzés előtti szakaszra oszlik, ahol általános csípődisszociációs gyakorlatokat, valamint a csípőhajlító és feszítő izomcsoportok, térd, lábfej és paravertebralis egyszerű nyújtását végezzük. A második fázis a proprioceptív tréning, ahol az egyensúly, az érzékenység és a propriocepció képzését foglalja magában, egy 15 állomásból álló kört használva, amelyek állomásonkénti tartózkodási ideje 2 perc. Végül a harmadik szakasz a relaxációs gyakorlatok, amelyeket az ízületek lassú aktív mozgásaihoz kapcsolódó légzőgyakorlatokkal végeznek.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Ellenőrző csoport
A csoport telefonos megfigyeléssel folytatja mindennapi életét.
|
Nem vetik alá semmilyen fizikai beavatkozásnak.
A mindennapi életben csak telefonos figyeléssel folytatódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Talpi nyomás
Időkeret: 5 perc
|
Moduláris baropodometrikus platform MPS (M.P.S. Loran, KINETEC), ahol a BIOMECH STUDIO szoftver által biztosított talpi nyomásváltozók (Kgf / cm²) és talpfelület (cm²) vannak megadva.
|
5 perc
|
|
Egyensúly
Időkeret: 5 perc
|
A BIOMECH STUDIO szoftver által biztosított moduláris baropodometrikus platform MPS (M.P.S. Loran, KINETEC), ahol a C.O.P távolságot (mm) és az átlagos sebességet (mm/sec) adják meg.
|
5 perc
|
|
Testtartás
Időkeret: 1 óra
|
Optoelektronikai rendszer (SMART DX100, gyártó: BTS Bioengineering, Milánó, Olaszország)
|
1 óra
|
|
Testtartás
Időkeret: 10 perc
|
A Time Up and Go tesztet (TUG) a Wiva® Science KINETEC® típusú inerciális érzékelővel végezték.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plantáris érzékenység
Időkeret: 10 perc
|
A tapintási érzékenységet 4 talpi területen értékelik: mediális elülső rész, laterális elülső láb, lábközép és hallux, Semmes-Weinstein (10 g) nylon monofil (SORRI Bauru®) használatával. A hőérzékenység értékeléséhez hideg és meleg vizet tartalmazó kémcsöveket, valamint a rezgésérzékenység értékeléséhez klinikai hangolást is fognak használni. |
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Proprioceptive DM2
- Feedback N.2.052.913 (EGYÉB: UFPE CAAE N. 61248216.2.0000.5208)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .