- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03390959
Efficacia dell'allenamento propriocettivo su pressione plantare, equilibrio, postura e deambulazione in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Efficacia dell'allenamento propriocettivo su pressione plantare, equilibrio posturale, postura e deambulazione in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Introduzione: Il diabete mellito (DM) può essere considerato come una delle malattie croniche più importanti nel sistema sanitario pubblico, presentando un costo elevato per i servizi sanitari. Insieme all'aumento dei casi diagnosticati di DM, vi è un simultaneo aumento delle manifestazioni correlate al DM, come la neuropatia diabetica periferica, le ulcere del piede diabetico e le amputazioni. La ridotta sensibilità plantare causata da complicanze microvascolari, la ridotta sensazione di vibrazione e la perdita di sensibilità alla pressione possono essere associate a cadute ricorrenti dovute al ridotto feedback propriocettivo. Sebbene si sappia molto sui risultati benefici dell'esercizio fisico sul metabolismo del glucosio e sull'azione dell'insulina, sono ancora pochi gli studi che valutano gli effetti di diversi tipi di esercizio fisico, in particolare l'allenamento propriocettivo, sulla pressione plantare, sull'equilibrio e sulla postura degli individui.
Obiettivo: Il presente studio mira a valutare l'efficacia dell'allenamento propriocettivo sulla pressione plantare, l'equilibrio posturale e la postura negli adulti con diabete mellito di tipo 2.
Metodi: questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato (valutatore e statistico) con individui di entrambi i sessi, con diabete mellito di tipo 2 diagnosticato da almeno 3 anni, di età superiore ai 45 anni, in grado di camminare senza assistenza o supervisione di altri. Saranno formati due gruppi, il gruppo di controllo (CG) e il gruppo addestrato (TG), e la "n" ideale sarà calcolata in uno studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kelly Antunes e Silva Oliveira, bachelor
- Numero di telefono: +5583998346441
- Email: kelly.antunes@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-901
- Reclutamento
- Maria das Graças Araujo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui con diabete mellito di tipo 2, diagnosticato da almeno 3 anni
- entrambi i sessi
- di età pari o superiore a 45 anni
- in grado di vagare senza assistenza o supervisione da parte di altri
- assenza di macroangiopatia
- nessuna storia di malattie neurologiche, muscolari o reumatiche per l'eziologia del diabete
- accettare di partecipare allo studio, firmando il termine di consenso libero e informato (TCLE) ai sensi della delibera 466/12 del Consiglio sanitario nazionale
Criteri di esclusione:
- presenza di ipertensione non controllata (sistolica ≥ 200 mmHg e/o diastolica ≤100 mmHg);
- presenza di una condizione reumatica che renda impossibile eseguire i movimenti eseguiti nella valutazione e nell'intervento terapeutico;
- mancanza di oltre il 15% al programma di allenamento propriocettivo;
- individui che svolgono una certa attività fisica
- dipendenza da alcol e droghe illecite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Allenamento propriocettivo
Il gruppo partecipa all'allenamento propriocettivo che promuove l'integrazione sensoriale.
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Gli individui del gruppo addestrato eseguiranno l'allenamento due volte a settimana per 45 minuti e si esibiranno per un periodo di 12 settimane. L'allenamento si articola in una fase di pre-allenamento dove vengono eseguiti esercizi generali di dissociazione dell'anca e di semplice allungamento dei gruppi muscolari flessori ed estensori dell'anca, ginocchio, piede e paravertebrali. La seconda fase è l'allenamento propriocettivo, dove comporterà l'allenamento dell'equilibrio, della sensibilità e della propriocezione, essendo utilizzato un circuito composto da 15 stazioni, il cui tempo di permanenza in ciascuna stazione è di 2 minuti. E infine la terza fase sono gli esercizi di rilassamento, eseguiti con esercizi di respirazione associati a lenti movimenti attivi delle articolazioni.
Altri nomi:
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ALTRO: Gruppo di controllo
Il gruppo continua nella loro vita quotidiana con il monitoraggio del telefono.
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Non sarà sottoposto ad alcun intervento fisico.
Continua nella tua vita quotidiana con il solo monitoraggio del telefono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione plantare
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Piattaforma baropodometrica modulare MPS (M.P.S. Loran, KINETEC), dove sono fornite le variabili di pressione plantare in (Kgf/cm²) e superficie plantare (cm²) fornite dal software BIOMECH STUDIO.
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5 minuti
|
Bilancia
Lasso di tempo: 5 minuti
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Piattaforma baropodometrica modulare MPS (M.P.S. Loran, KINETEC), dove la distanza di C.O.P è fornita in (mm) e la velocità media in (mm/sec), fornite dal software BIOMECH STUDIO.
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5 minuti
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Postura
Lasso di tempo: 1 ora
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Sistema optoelettronico (SMART DX100, prodotto da BTS Bioengineering, Milano, Italia)
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1 ora
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Andatura
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il Time Up And Go Test (TUG) è stato eseguito utilizzando il sensore inerziale di tipo KINETEC® Wiva® Science sensor
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità plantare
Lasso di tempo: 10 minuti
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La sensibilità tattile sarà valutata in 4 aree plantari: avampiede mediale, avampiede laterale, mesopiede e alluce, utilizzando monofilamento di nylon Semmes-Weinstein (10g) (SORRI Bauru®). Verranno inoltre utilizzate provette contenenti acqua fredda e calda per la valutazione della sensibilità termica e un tuning clinico per la valutazione della sensibilità alle vibrazioni. |
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Proprioceptive DM2
- Feedback N.2.052.913 (ALTRO: UFPE CAAE N. 61248216.2.0000.5208)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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