- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03390959
Proprioseptiivisen harjoittelun tehokkuus jalkapohjan paineen, tasapainon, asennon ja kävelyn suhteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Proprioseptiivisen harjoittelun tehokkuus jalkapohjan paineen, asennon tasapainon, asennon ja kävelyn suhteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Johdanto: Diabetes mellitusta (DM) voidaan pitää yhtenä kansanterveysjärjestelmän tärkeimmistä kroonisista sairauksista, joka aiheuttaa korkeat kustannukset terveydenhuoltopalveluille. Diabeettisten DM-tapausten lisääntymisen myötä lisääntyvät samanaikaisesti DM:hen liittyvät oireet, kuten perifeerinen diabeettinen neuropatia, diabeettiset jalkahaavat ja amputaatiot. Mikrovaskulaaristen komplikaatioiden aiheuttama heikentynyt jalkapohjan herkkyys, heikentynyt tärinän tunne ja paineherkkyyden menetys voivat liittyä toistuviin kaatumiin heikentyneen proprioseptiivisen palautteen vuoksi. Vaikka fyysisen harjoittelun hyödyllisistä tuloksista glukoosiaineenvaihduntaan ja insuliinin toimintaan tiedetään paljon, on vielä vähän tutkimuksia, jotka arvioivat erityyppisten fyysisten harjoitusten, erityisesti proprioseptiivisen harjoittelun, vaikutuksia plantaariseen paineeseen, tasapainoon ja ryhtiin.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida proprioseptiivisen harjoittelun tehokkuutta jalkapohjan paineessa, asennon tasapainossa ja asennossa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Menetelmät: Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus (arvioija ja tilastotieteilijä), jossa on molempia sukupuolia olevia henkilöitä, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 3 vuotta, yli 45-vuotiaita ja jotka voivat kävellä ilman apua tai valvontaa muista. Muodostetaan kaksi ryhmää, kontrolliryhmä (CG) ja koulutettu ryhmä (TG), ja ihanteellinen "n" lasketaan pilottitutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50670-901
- Rekrytointi
- Maria das Graças Araujo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes, joka on diagnosoitu vähintään 3 vuotta
- molempia sukupuolia
- 45 vuotta täyttäneitä
- voi vaeltaa ilman muiden apua tai valvontaa
- makroangiopatian puuttuminen
- ei aiempia neurologisia, lihas- tai reumaattisia sairauksia diabeteksen etiologiassa
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla vapaan ja tietoisen suostumuksen (TCLE) kansallisen terveysneuvoston päätöslauselman 466/12 mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon verenpainetauti (systolinen ≥ 200 mmHg ja/tai diastolinen ≤ 100 mmHg);
- reumaattinen sairaus, joka tekee mahdottomaksi suorittaa arvioinnissa ja terapeuttisessa toimenpiteessä suoritettuja liikkeitä;
- proprioseptiivisen koulutusohjelman puute yli 15 %;
- henkilöt, jotka harjoittavat fyysistä toimintaa
- riippuvuus alkoholista ja laittomista huumeista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Proprioseptiivinen koulutus
Ryhmä osallistuu proprioseptiiviseen koulutukseen, joka edistää aistiintegraatiota.
|
Koulutetun ryhmän henkilöt suorittavat harjoituksen kahdesti viikossa 45 minuutin ajan ja esiintyvät 12 viikon ajan. Harjoittelu on jaettu harjoittelua edeltävään vaiheeseen, jossa tehdään yleisiä lonkan dissosiaatioharjoituksia ja yksinkertaisia lonkan koukistus- ja ojentajalihasryhmien, polvi-, jalka- ja paravertebraal-venyttelyjä. Toinen vaihe on proprioseptiivinen koulutus, jossa harjoitellaan tasapainoa, herkkyyttä ja proprioseptiota, jossa käytetään 15 asemasta koostuvaa piiriä, joiden oleskeluaika kullakin asemalla on 2 minuuttia. Ja lopuksi kolmas vaihe ovat rentoutusharjoitukset, jotka suoritetaan hengitysharjoituksilla, jotka liittyvät nivelten hitaisiin aktiivisiin liikkeisiin.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Ohjausryhmä
Ryhmä jatkaa jokapäiväistä elämäänsä puhelinseurannalla.
|
Ei anneta minkäänlaiseen fyysiseen väliintuloon.
Se jatkuu jokapäiväisessä elämässäsi vain puhelimen valvonnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plantaarinen paine
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Modulaarinen baropodometrinen alusta MPS (M.P.S. Loran, KINETEC), jossa jalkapohjan painemuuttujat (Kgf / cm²) ja jalkapohjan pinta-ala (cm²) tarjotaan BIOMECH STUDIO -ohjelmistolla.
|
5 minuuttia
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Modulaarinen baropodometrinen alusta MPS (M.P.S. Loran, KINETEC), jossa C.O.P:n etäisyys ilmoitetaan (mm) ja keskinopeus (mm/s), BIOMECH STUDIO -ohjelmiston tarjoama.
|
5 minuuttia
|
|
Ryhti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Optoelektroninen järjestelmä (SMART DX100, valmistaja BTS Bioengineering, Milano, Italia)
|
1 tunti
|
|
Kävely
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Time Up And Go -testi (TUG) suoritettiin käyttämällä Wiva® Science -sensoria KINETEC® -tyyppistä inertia-anturia
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plantaarinen herkkyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tunnusherkkyys arvioidaan 4 jalkapohjan alueella: jalkaterän keskiosa, lateraalinen etuosa, jalan keskiosa ja hallux, käyttämällä Semmes-Weinsteinin (10 g) nylonmonofilamenttia (SORRI Bauru®). Lisäksi käytetään kylmää ja kuumaa vettä sisältäviä koeputkia lämpöherkkyyden arviointiin ja kliinistä viritystä tärinäherkkyyden arvioimiseksi. |
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Proprioceptive DM2
- Feedback N.2.052.913 (MUUTA: UFPE CAAE N. 61248216.2.0000.5208)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset Proprioseptiivinen koulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa