Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ai Chi módszer asztmás gyermekek számára

2019. augusztus 8. frissítette: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ai Chi módszer asztmás gyermekek számára: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált próba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az Ai Chi módszer hatékonyságát kiegészítő terápiaként az asztmás gyermekek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 7 és 12 év közötti, asztmával diagnosztizált gyermekek is beletartoznak. A kontrollcsoportba rendelt gyermekek szüleikkel együtt oktatási beavatkozásokat kapnak az asztmával kapcsolatban, a 2017-ben felülvizsgált asztmakezelési és megelőzési globális stratégia irányelvei alapján. Az Ai Chi módszerrel végzett kezelés és a kontrollcsoporthoz hasonló oktatási beavatkozások. A kutatók felmérik a tüdőfunkciót (spirometriát), az asztma kontrollját a Childhood Asthma Control Test (c-ACT Questionnaire) segítségével, az életminőséget a PAQLQ (gyermekkori asztmás életminőség kérdőív), a szorongásos tüneteket a SCAS (Spence Children's Anxiety Scale) segítségével. ) és Zavaros alvás az alvászavarok skála alapján gyermekeknél. Ezen kívül információkat gyűjtenek a kórházi kezelések számáról, a betegség súlyosbodása miatti iskolai hiányzások előfordulásáról, az asztmás tünetekről és a béta2-agonisták használatáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília, 59078-970
        • Toborzás
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Kutatásvezető:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Alkutató:
          • Ada Jacome, Phd
        • Alkutató:
          • Thayla Amorim, Ms

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7 és 12 év közötti gyermekek asztmával;
  • Rendszeres inhalációs kortikoszteroidok adagolása nem változott az előző 4 hétben;
  • Gyermekeknél nem fordulhat elő: egyéb légúti betegségek (például cisztás fibrózis, bronchiectasia, tuberkulózis), elhízás, retinaleválás, hypertoniás krízis, veleszületett szívelégtelenség, tüdőödéma, lobectomia vagy tüdőszegmentektómia anamnézisében, légúti fertőzések az értékelést megelőző 15 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akik nem képesek végrehajtani néhány szükséges eljárást;
  • Hagyja fel a kutatásban való részvételt, és az értékelések során mutassa be a légúti akut tüneteit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ai Chi
Az intervenciós csoportba tartozó gyerekek 12 alkalommal (hetente kétszer, alkalmanként 40 percet) végeznek kezelést az Ai Chi módszerrel és oktatási beavatkozásokat az asztmával kapcsolatban.
Egyéb: Ai Chi
Az intervenciós csoportba tartozó gyerekek 12 alkalommal (hetente kétszer 40 percenként) végeznek kezelést az Ai Chi módszerrel, valamint oktatási beavatkozást az asztmával kapcsolatban.
ACTIVE_COMPARATOR: Asztma oktatás
A kontrollcsoportba rendelt gyermekek szüleikkel együtt oktatási beavatkozásokat kapnak az asztmával kapcsolatban.
Egyéb: Asztma oktatás
A kontrollcsoportba rendelt gyermekek szüleikkel együtt oktatási beavatkozásokat kapnak az asztmával kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőfunkció változása (spirometria).
Időkeret: Kiindulási állapot, hat héttel később (végpont) és egy hónappal a beavatkozás kezdete óta (követés)
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1), kényszerített vitálkapacitás (FVC), FEV1/FVC arány, kényszerkilégzési áramlás a pulmonalis térfogat 25-75%-a között (FEF25-75).
Kiindulási állapot, hat héttel később (végpont) és egy hónappal a beavatkozás kezdete óta (követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az asztma kontrolljában.
Időkeret: Kiindulási állapot, hat héttel később (végpont) és egy hónappal a beavatkozás kezdete óta (követés)
Az asztma kontrollját a Childhood Asthma Control Test – c-ACT Questionnaire Mean c-ACT score – fogja értékelni. A magasabb, 19 pontos értékek jobb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot, hat héttel később (végpont) és egy hónappal a beavatkozás kezdete óta (követés)
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, hat héttel később (végpont) és egy hónappal a beavatkozás kezdete óta (követés)
A gyermekkori asztma életminősége a Standardizált Gyermek Asthma Életminőség Kérdőív (PAQLQ) alapján. 7 pontos értékelési skála A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot, hat héttel később (végpont) és egy hónappal a beavatkozás kezdete óta (követés)
Változás a szorongásos tünetekben.
Időkeret: Kiindulási állapot, hat héttel később (végpont) és egy hónappal a beavatkozás kezdete óta (követés)
Spence gyermekszorongás-skála változása a beavatkozást követően. Önbevallásos (gyermek és szülő változat) gyermeki szorongásos tünetek, 38 tételes kérdőív, 4 fokozatú skálán értékelve. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot, hat héttel később (végpont) és egy hónappal a beavatkozás kezdete óta (követés)
Változás a zavart alvásban.
Időkeret: Kiindulási állapot, hat héttel később (végpont) és egy hónappal a beavatkozás kezdete óta (követés)
A zavart alvást a gyermekek alvászavarainak skála fogja értékelni. 26 tételes kérdőív, 5 fokú skálán értékelve. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot, hat héttel később (végpont) és egy hónappal a beavatkozás kezdete óta (követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Kutatásvezető: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Kutatásvezető: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Kutatásvezető: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 67253617.4.0000.5537

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel