Metodo Ai Chi per bambini con asma
8 agosto 2019 aggiornato da: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Metodo Ai Chi per bambini con asma: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia del metodo Ai Chi come terapia aggiuntiva nel trattamento dei bambini con asma.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi i bambini dai 7 ai 12 anni con diagnosi di asma.
I bambini assegnati al gruppo di controllo riceveranno, insieme ai loro genitori, interventi educativi in relazione all'asma, sulla base delle linee guida della Strategia Globale per la Gestione e la Prevenzione dell'Asma Revised 2017. I bambini del gruppo di intervento eseguiranno 12 sessioni (due volte a settimana) di trattamento con il Metodo Ai Chi e interventi educativi simili al gruppo di controllo.
Gli investigatori valuteranno la funzione polmonare (spirometria), il controllo dell'asma mediante il Childhood Asthma Control Test (c-ACT Questionnaire), la qualità della vita mediante il PAQLQ (Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire), i sintomi di ansia mediante lo SCAS (Spence Children's Anxiety Scale ) e Sonno disturbato dalla scala dei disturbi del sonno nei bambini.
Inoltre, verranno raccolte informazioni sul numero di ricoveri, assenza a scuola per esacerbazione della malattia, sintomi dell'asma e utilizzo di Beta2-agonisti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59078-970
- Reclutamento
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
-
Contatto:
- Karla Mendonça, Phd
- Numero di telefono: +55 84 3342-2020
- Email: karla-morganna@hotmail.com
-
Contatto:
- Renata Tomaz, Phd
- Numero di telefono: +55 83 999351535
- Email: renatinha_sud@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Karla Mendonça, Phd
-
Investigatore principale:
- Renata Tomaz, Phd
-
Sub-investigatore:
- Ada Jacome, Phd
-
Sub-investigatore:
- Thayla Amorim, Ms
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 7 ai 12 anni con diagnosi di asma;
- Regolari corticosteroidi per via inalatoria senza modifiche della dose nelle 4 settimane precedenti;
- I bambini non possono presentare: altre malattie respiratorie (come fibrosi cistica, bronchiectasie, tubercolosi), obesità, distacco di retina, crisi ipertensive, cardiopatie congenite, edema polmonare, anamnesi di lobectomia o segmentectomia polmonare, infezioni respiratorie 15 giorni prima delle valutazioni.
Criteri di esclusione:
- Bambini che non sono in grado di eseguire alcune delle procedure necessarie;
- Rinunciare a partecipare alla ricerca e presentare sintomi acuti delle vie respiratorie durante le valutazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ai Chi
I bambini del gruppo di intervento eseguiranno 12 sessioni (due volte alla settimana, 40 minuti ciascuna) di trattamento con il metodo Ai Chi e interventi educativi in relazione all'asma.
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I bambini del gruppo di intervento eseguiranno 12 sessioni (due volte alla settimana di 40 minuti ciascuna) di trattamento con il metodo Ai Chi e intervento educativo in relazione all'asma.
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ACTIVE_COMPARATORE: Educazione all'asma
I bambini assegnati al gruppo di controllo riceveranno, insieme ai loro genitori, interventi educativi in relazione all'asma.
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I bambini assegnati al gruppo di controllo riceveranno, insieme ai genitori, interventi educativi in relazione all'asma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzione polmonare (spirometria).
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane dopo (endpoint) e un mese dall'inizio dell'intervento (follow-up)
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC), rapporto FEV1/FVC, flusso espiratorio forzato tra il 25-75% del volume polmonare (FEF25-75).
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Baseline, sei settimane dopo (endpoint) e un mese dall'inizio dell'intervento (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel controllo dell'asma.
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane dopo (endpoint) e un mese dall'inizio dell'intervento (follow-up)
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Il controllo dell'asma sarà valutato mediante il test di controllo dell'asma infantile - Questionario c-ACT Punteggio medio c-ACT.
I valori più alti di 19 punti rappresentano un risultato migliore.
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Baseline, sei settimane dopo (endpoint) e un mese dall'inizio dell'intervento (follow-up)
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane dopo (endpoint) e un mese dall'inizio dell'intervento (follow-up)
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Qualità della vita dell'asma infantile valutata dal questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma pediatrico (PAQLQ).
Scala di valutazione a 7 punti I valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Baseline, sei settimane dopo (endpoint) e un mese dall'inizio dell'intervento (follow-up)
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Modifica dei sintomi di ansia.
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane dopo (endpoint) e un mese dall'inizio dell'intervento (follow-up)
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Modifica della scala dell'ansia dei bambini di Spence in seguito all'intervento.
Sintomi di ansia infantile auto-riferiti (versione bambino e genitore), questionario di 38 elementi, valutato su una scala a 4 punti.
I valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Baseline, sei settimane dopo (endpoint) e un mese dall'inizio dell'intervento (follow-up)
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Cambiamento nel sonno disturbato.
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane dopo (endpoint) e un mese dall'inizio dell'intervento (follow-up)
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Il sonno disturbato sarà valutato dalla scala dei disturbi del sonno nei bambini.
Questionario di 26 elementi, valutato su una scala a 5 punti.
I valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Baseline, sei settimane dopo (endpoint) e un mese dall'inizio dell'intervento (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Investigatore principale: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Investigatore principale: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Investigatore principale: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 dicembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
20 luglio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
20 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 67253617.4.0000.5537
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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