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Méthode Ai Chi pour les enfants asthmatiques

8 août 2019 mis à jour par: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Méthode Ai Chi pour les enfants asthmatiques : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Cette étude a pour but d'évaluer l'efficacité de la méthode Ai Chi comme thérapie d'appoint dans le traitement des enfants asthmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants de 7 à 12 ans avec un diagnostic d'asthme seront inclus. Les enfants affectés au groupe témoin recevront, avec leurs parents, des interventions éducatives en rapport avec l'asthme, sur la base des directives de la Stratégie mondiale pour la gestion et la prévention de l'asthme révisée en 2017. Les enfants du groupe d'intervention effectueront 12 séances (deux fois par semaine) de traitement avec la méthode Ai Chi et interventions éducatives similaires au groupe témoin. Les investigateurs évalueront la fonction pulmonaire (spirométrie), le contrôle de l'asthme par le Childhood Asthma Control Test (c-ACT Questionnaire), la qualité de vie par le PAQLQ (Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire), les symptômes anxieux par le SCAS (Spence Children's Anxiety Scale ) et sommeil perturbé par l'échelle des troubles du sommeil chez les enfants. En outre, des informations seront recueillies sur le nombre d'hospitalisations, la fréquence des absences à l'école en raison d'une exacerbation de la maladie, les symptômes de l'asthme et l'utilisation des bêta2-agonistes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59078-970
        • Recrutement
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Chercheur principal:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Sous-enquêteur:
          • Ada Jacome, Phd
        • Sous-enquêteur:
          • Thayla Amorim, Ms

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 7 à 12 ans avec un diagnostic d'asthme ;
  • Corticostéroïdes inhalés réguliers sans changement de dose au cours des 4 semaines précédentes ;
  • Les enfants ne peuvent pas présenter : autres maladies respiratoires (telles que fibrose kystique, bronchectasie, tuberculose), obésité, décollement de la rétine, crise hypertensive, malformation cardiaque congénitale, œdème pulmonaire, antécédents de lobectomie ou de segmentectomie pulmonaire, infections respiratoires 15 jours avant les évaluations.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui ne sont pas en mesure d'effectuer certaines des procédures nécessaires ;
  • Renoncer à participer à la recherche et présenter des symptômes aigus des voies respiratoires lors des bilans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aï Chi
Les enfants du groupe d'intervention effectueront 12 séances (deux fois par semaine, 40 minutes chaque séance) de traitement avec la méthode Ai Chi et des interventions éducatives en relation avec l'asthme.
Autre: Aï Chi
Les enfants du groupe d'intervention effectueront 12 séances (deux fois par semaine de 40 minutes chacune) de traitement avec la méthode Ai Chi et une intervention éducative en relation avec l'asthme.
ACTIVE_COMPARATOR: Éducation sur l'asthme
Les enfants assignés au groupe témoin recevront, avec leurs parents, des interventions éducatives en lien avec l'asthme.
Autre: Éducation sur l'asthme
Les enfants assignés au groupe témoin recevront, avec leurs parents, des interventions éducatives en lien avec l'asthme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction pulmonaire (spirométrie).
Délai: Au départ, six semaines plus tard (point final) et un mois après le début de l'intervention (suivi)
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC), rapport FEV1/FVC, débit expiratoire forcé entre 25 et 75 % du volume pulmonaire (FEF25-75).
Au départ, six semaines plus tard (point final) et un mois après le début de l'intervention (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le contrôle de l'asthme.
Délai: Au départ, six semaines plus tard (point final) et un mois après le début de l'intervention (suivi)
Le contrôle de l'asthme sera évalué par le Childhood Asthma Control Test - c-ACT Questionnaire Mean c-ACT score. Est-ce que des valeurs plus élevées de 19 points représentent un meilleur résultat.
Au départ, six semaines plus tard (point final) et un mois après le début de l'intervention (suivi)
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ, six semaines plus tard (point final) et un mois après le début de l'intervention (suivi)
Qualité de vie de l'asthme infantile telle qu'évaluée par le questionnaire standardisé sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ). Échelle d'évaluation en 7 points Est-ce que des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Au départ, six semaines plus tard (point final) et un mois après le début de l'intervention (suivi)
Modification des symptômes d'anxiété.
Délai: Au départ, six semaines plus tard (point final) et un mois après le début de l'intervention (suivi)
Modification de l'échelle d'anxiété de Spence Children après l'intervention. Symptômes d'anxiété chez l'enfant autodéclarés (version enfant et parent), questionnaire de 38 éléments, évalué sur une échelle de 4 points. Est-ce que des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Au départ, six semaines plus tard (point final) et un mois après le début de l'intervention (suivi)
Modification du sommeil perturbé.
Délai: Au départ, six semaines plus tard (point final) et un mois après le début de l'intervention (suivi)
Les troubles du sommeil seront évalués par l'échelle des troubles du sommeil chez les enfants. Questionnaire de 26 items notés sur une échelle de 5 points. Est-ce que des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Au départ, six semaines plus tard (point final) et un mois après le début de l'intervention (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Chercheur principal: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Chercheur principal: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Chercheur principal: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

5 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 67253617.4.0000.5537

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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