Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ai Chi -menetelmä astmaa sairastaville lapsille

torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ai Chi -menetelmä astmaa sairastaville lapsille: yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ai Chi -menetelmän tehokkuutta lisähoitona astmaa sairastavien lasten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 7–12-vuotiaat lapset, joilla on astmadiagnoosi. Kontrolliryhmään nimetyt lapset saavat yhdessä vanhempiensa kanssa astmaan liittyviä koulutustoimenpiteitä, jotka perustuvat vuonna 2017 tarkistetun maailmanlaajuisen astman hallinnan ja ehkäisyn strategian ohjeisiin. Interventioryhmän lapset suorittavat 12 istuntoa (kahdesti viikossa) hoito Ai Chi -menetelmällä ja koulutustoimenpiteet, jotka ovat samanlaisia ​​kuin kontrolliryhmässä. Tutkijat arvioivat keuhkojen toiminnan (spirometria), astman hallintaa Childhood Asthma Control Testillä (c-ACT Questionnaire), elämänlaatua PAQLQ:lla (Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire), ahdistuneisuusoireita SCAS:lla (Spence Children's Anxiety Scale) ) ja häiriintynyt uni lasten unihäiriöiden asteikolla. Lisäksi kerätään tietoa sairaalakäyntien määrästä, taudin pahenemisen vuoksi koulusta poissaoloista, astman oireista ja beeta2-agonistien käytöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59078-970
        • Rekrytointi
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Päätutkija:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Alatutkija:
          • Ada Jacome, Phd
        • Alatutkija:
          • Thayla Amorim, Ms

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7–12-vuotiaat lapset, joilla on astmadiagnoosi;
  • Säännölliset inhaloitavat kortikosteroidit ilman muutoksia annosta edeltävien 4 viikon aikana;
  • Lapsilla ei voi esiintyä: muita hengityselinten sairauksia (kuten kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi), liikalihavuus, verkkokalvon irtauma, hypertensiivinen kriisi, synnynnäinen sydänvika, keuhkopöhö, aiemmin tehty lobektomia tai keuhkojen segmentin poisto, hengitystieinfektiot 15 päivää ennen arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka eivät pysty suorittamaan joitain tarvittavia toimenpiteitä;
  • Luovu tutkimukseen osallistumisesta ja esitä arviointien aikana hengitysteiden akuutteja oireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ai Chi
Interventioryhmän lapset suorittavat 12 hoitokertaa (kahdesti viikossa, 40 minuuttia jokaisessa istunnossa) Ai Chi -menetelmällä ja astmaan liittyviä koulutustoimenpiteitä.
Muut: Ai Chi
Interventioryhmän lapset suorittavat 12 hoitokertaa (kahdesti viikossa 40 minuuttia kerrallaan) Ai Chi -menetelmällä ja astmaan liittyvää koulutusta.
ACTIVE_COMPARATOR: Astma koulutus
Kontrolliryhmään kuuluvat lapset saavat yhdessä vanhempiensa kanssa astmaan liittyviä koulutustoimenpiteitä.
Muut: Astma koulutus
Kontrolliryhmään kuuluvat lapset saavat yhdessä vanhempiensa kanssa astmaan liittyviä koulutustoimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen toiminnassa (spirometria).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuusi viikkoa myöhemmin (päätepiste) ja yksi kuukausi toimenpiteen aloittamisesta (seuranta)
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), FEV1/FVC-suhde, pakotettu uloshengitysvirtaus välillä 25-75 % keuhkojen tilavuudesta (FEF25-75).
Lähtötilanne, kuusi viikkoa myöhemmin (päätepiste) ja yksi kuukausi toimenpiteen aloittamisesta (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos astman hallinnassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuusi viikkoa myöhemmin (päätepiste) ja yksi kuukausi toimenpiteen aloittamisesta (seuranta)
Astman hallintaa arvioidaan lapsuuden astmakontrollitestillä - c-ACT Questionnaire Mean c-ACT pistemäärä. Onko korkeampi arvo 19 pistettä edustaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, kuusi viikkoa myöhemmin (päätepiste) ja yksi kuukausi toimenpiteen aloittamisesta (seuranta)
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuusi viikkoa myöhemmin (päätepiste) ja yksi kuukausi toimenpiteen aloittamisesta (seuranta)
Lapsuuden astman elämänlaatu standardoidulla lasten astman elämänlaatukyselyllä (PAQLQ) arvioituna. 7 pisteen arviointiasteikko Onko korkeampi arvo parempi tulos.
Lähtötilanne, kuusi viikkoa myöhemmin (päätepiste) ja yksi kuukausi toimenpiteen aloittamisesta (seuranta)
Muutos ahdistuneisuusoireissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuusi viikkoa myöhemmin (päätepiste) ja yksi kuukausi toimenpiteen aloittamisesta (seuranta)
Muutos Spencen lasten ahdistusasteikossa intervention jälkeen. Itseraportoidut (lapsen ja vanhemman versio) lasten ahdistuneisuusoireet, 38 kohdan kyselylomake, arvioitu 4 pisteen asteikolla. Onko korkeampi arvo huonompi tulos.
Lähtötilanne, kuusi viikkoa myöhemmin (päätepiste) ja yksi kuukausi toimenpiteen aloittamisesta (seuranta)
Muutos häiriintyneessä unessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuusi viikkoa myöhemmin (päätepiste) ja yksi kuukausi toimenpiteen aloittamisesta (seuranta)
Unihäiriöt arvioidaan lasten unihäiriöiden asteikolla. 26 kohdan kyselylomake, arvioitu 5 pisteen asteikolla. Onko korkeampi arvo huonompi tulos.
Lähtötilanne, kuusi viikkoa myöhemmin (päätepiste) ja yksi kuukausi toimenpiteen aloittamisesta (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Tutkijat

  • Päätutkija: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Päätutkija: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Päätutkija: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Päätutkija: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 67253617.4.0000.5537

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityselinten sairaudet

Kliiniset tutkimukset Ai Chi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa