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Ai-Chi-Methode für Kinder mit Asthma

8. August 2019 aktualisiert von: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ai-Chi-Methode für Kinder mit Asthma: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie hat das Ziel, die Wirksamkeit der Ai-Chi-Methode als Begleittherapie bei der Behandlung von Kindern mit Asthma zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren mit Asthmadiagnose werden eingeschlossen. Kinder, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten zusammen mit ihren Eltern pädagogische Interventionen in Bezug auf Asthma, basierend auf den Richtlinien der Global Strategy for Asthma Management and Prevention Revised 2017 Behandlung mit der Ai Chi Methode und pädagogische Interventionen ähnlich der Kontrollgruppe. Die Ermittler werden die Lungenfunktion (Spirometrie), die Asthmakontrolle durch den Childhood Asthma Control Test (c-ACT Questionnaire), die Lebensqualität durch den PAQLQ (Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire), die Angstsymptome durch die SCAS (Spence Children's Anxiety Scale) beurteilen ) und Schlafstörungen nach der Schlafstörungsskala bei Kindern. Darüber hinaus werden Informationen über die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, das Fehlen in der Schule aufgrund einer Verschlimmerung der Krankheit, Asthmasymptome und die Verwendung von Beta2-Agonisten gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59078-970
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Hauptermittler:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Unterermittler:
          • Ada Jacome, Phd
        • Unterermittler:
          • Thayla Amorim, Ms

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder von 7 bis 12 Jahren mit Asthmadiagnose;
  • Regelmäßige inhalative Kortikosteroide ohne Dosisänderung in den vorangegangenen 4 Wochen;
  • Kinder können nicht vorstellig werden: andere Atemwegserkrankungen (wie zystische Fibrose, Bronchiektasen, Tuberkulose), Fettleibigkeit, Netzhautablösung, hypertensive Krise, angeborener Herzfehler, Lungenödem, Lobektomie oder Lungensegmentektomie in der Anamnese, Atemwegsinfektionen 15 Tage vor den Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die einige der notwendigen Verfahren nicht durchführen können;
  • Geben Sie die Teilnahme an der Forschung auf und präsentieren Sie während der Untersuchungen akute Symptome der Atemwege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ai Chi
Kinder in der Interventionsgruppe werden 12 Behandlungssitzungen (zweimal pro Woche, 40 Minuten pro Sitzung) mit der Ai-Chi-Methode und pädagogische Interventionen in Bezug auf Asthma durchführen.
Sonstiges: Ai Chi
Kinder in der Interventionsgruppe werden 12 Behandlungssitzungen (zweimal pro Woche 40 Minuten pro Sitzung) mit der Ai-Chi-Methode und pädagogische Interventionen in Bezug auf Asthma durchführen.
ACTIVE_COMPARATOR: Asthma-Aufklärung
Kinder, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten zusammen mit ihren Eltern pädagogische Interventionen in Bezug auf Asthma.
Sonstiges: Asthma-Aufklärung
Kinder, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten zusammen mit ihren Eltern pädagogische Interventionen in Bezug auf Asthma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion (Spirometrie).
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen später (Endpunkt) und einen Monat seit Beginn der Intervention (Follow-up)
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC), FEV1/FVC-Verhältnis, forcierter Exspirationsfluss zwischen 25-75 % des Lungenvolumens (FEF25-75).
Baseline, sechs Wochen später (Endpunkt) und einen Monat seit Beginn der Intervention (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Asthmakontrolle.
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen später (Endpunkt) und einen Monat seit Beginn der Intervention (Follow-up)
Die Asthmakontrolle wird anhand des c-ACT-Fragebogens „Childhood Asthma Control Test“ bewertet. Mittlerer c-ACT-Score. Stellen höhere Werte von 19 Punkten ein besseres Ergebnis dar?
Baseline, sechs Wochen später (Endpunkt) und einen Monat seit Beginn der Intervention (Follow-up)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen später (Endpunkt) und einen Monat seit Beginn der Intervention (Follow-up)
Lebensqualität bei Asthma im Kindesalter, wie anhand des Standardized Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) bewertet. 7-Punkte-Bewertungsskala Bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis?
Baseline, sechs Wochen später (Endpunkt) und einen Monat seit Beginn der Intervention (Follow-up)
Veränderung der Angstsymptome.
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen später (Endpunkt) und einen Monat seit Beginn der Intervention (Follow-up)
Änderung der Spence Children's Anxiety Scale nach Intervention. Selbstberichtete (Kind- und Elternversion) Angstsymptome bei Kindern, Fragebogen mit 38 Punkten, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala. Stellen höhere Werte ein schlechteres Ergebnis dar?
Baseline, sechs Wochen später (Endpunkt) und einen Monat seit Beginn der Intervention (Follow-up)
Veränderung im gestörten Schlaf.
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen später (Endpunkt) und einen Monat seit Beginn der Intervention (Follow-up)
Gestörter Schlaf wird anhand der Skala für Schlafstörungen bei Kindern beurteilt. Fragebogen mit 26 Punkten, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala. Stellen höhere Werte ein schlechteres Ergebnis dar?
Baseline, sechs Wochen später (Endpunkt) und einen Monat seit Beginn der Intervention (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ermittler

  • Hauptermittler: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Hauptermittler: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Hauptermittler: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Hauptermittler: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67253617.4.0000.5537

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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