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천식이 있는 어린이를 위한 아이치 방법

2019년 8월 8일 업데이트: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

천식이 있는 어린이를 위한 Ai Chi 방법: 단일 맹검 무작위 대조 시험

이 연구는 어린이 천식 치료에서 보조 요법으로서 Ai Chi 방법의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

천식 진단을 받은 7세에서 12세 사이의 어린이가 포함됩니다. 대조군에 배정된 아동은 2017년 개정된 천식 관리 및 예방을 위한 글로벌 전략 지침에 따라 부모와 함께 천식과 관련된 교육 중재를 받게 됩니다. Ai Chi 방법을 사용한 치료 및 대조군과 유사한 교육적 개입. 조사관은 폐 기능(폐활량계), 소아 천식 조절 테스트(c-ACT 설문지)에 의한 천식 조절, PAQLQ(소아 천식 삶의 질 설문지)에 의한 삶의 질, SCAS(스펜스 어린이 불안 척도)에 의한 불안 증상을 평가합니다. ) 및 아동의 수면 장애 척도에 의한 수면 장애. 또한, 입원 건수, 질병 악화로 인한 결석 발생, 천식 증상 및 베타2 작용제 사용에 대한 정보가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59078-970
        • 모병
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karla Mendonça, Phd
        • 수석 연구원:
          • Renata Tomaz, Phd
        • 부수사관:
          • Ada Jacome, Phd
        • 부수사관:
          • Thayla Amorim, Ms

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천식 진단을 받은 7세에서 12세까지의 어린이;
  • 이전 4주 동안 용량의 변화가 없는 규칙적인 흡입용 코르티코스테로이드;
  • 소아는 다음을 제시할 수 없습니다: 기타 호흡기 질환(예: 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 결핵), 비만, 망막 박리, 고혈압 위기, 선천성 심장 결함, 폐부종, 폐엽 절제술 또는 폐 분절 절제술의 병력, 평가 15일 전 호흡기 감염.

제외 기준:

  • 필요한 절차 중 일부를 수행할 수 없는 어린이
  • 연구 참여를 포기하고 평가 중에 호흡기의 급성 증상을 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이치
개입 그룹의 어린이는 Ai Chi 방법으로 치료하고 천식과 관련된 교육적 개입으로 12회기(주 2회, 각 회기당 40분)를 수행합니다.
다른: 아이치
개입 그룹의 어린이들은 Ai Chi Method로 치료하고 천식과 관련된 교육적 개입을 12회(주 2회, 회당 40분) 수행합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 천식 교육
통제 그룹에 배정된 어린이는 부모와 함께 천식과 관련된 교육적 중재를 받게 됩니다.
다른: 천식 교육
통제 그룹에 배정된 어린이는 부모와 함께 천식과 관련된 교육적 중재를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능의 변화(폐활량계).
기간: 기준선, 6주 후(엔드포인트) 및 초기 개입 이후 1개월(추적)
1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC), FEV1/FVC 비율, 폐용적의 25-75% 사이의 강제 호기 흐름(FEF25-75).
기준선, 6주 후(엔드포인트) 및 초기 개입 이후 1개월(추적)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절의 변화.
기간: 기준선, 6주 후(엔드포인트) 및 초기 개입 이후 1개월(추적)
천식 조절은 아동기 천식 조절 테스트 - c-ACT 설문지 평균 c-ACT 점수에 의해 평가됩니다. 19점의 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 6주 후(엔드포인트) 및 초기 개입 이후 1개월(추적)
삶의 질 변화
기간: 기준선, 6주 후(엔드포인트) 및 초기 개입 이후 1개월(추적)
표준화된 소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ)로 평가한 소아 천식의 삶의 질. 7점 평가 척도 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 6주 후(엔드포인트) 및 초기 개입 이후 1개월(추적)
불안 증상의 변화.
기간: 기준선, 6주 후(엔드포인트) 및 초기 개입 이후 1개월(추적)
개입 후 스펜스 어린이 불안 척도의 변화. 자가 보고(아동 및 부모 버전) 아동 불안 증상, 38개 항목 설문지, 4점 척도 평가. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 6주 후(엔드포인트) 및 초기 개입 이후 1개월(추적)
방해받은 수면의 변화.
기간: 기준선, 6주 후(엔드포인트) 및 초기 개입 이후 1개월(추적)
수면 장애는 아동의 수면 장애 척도에 의해 평가됩니다. 5점 척도로 평가된 26개 항목 설문지. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 6주 후(엔드포인트) 및 초기 개입 이후 1개월(추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

수사관

  • 수석 연구원: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 수석 연구원: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 수석 연구원: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 수석 연구원: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 20일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 67253617.4.0000.5537

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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