Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метод Ай Чи для детей с астмой

8 августа 2019 г. обновлено: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Метод Ай Чи для детей с астмой: одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности метода Ай Чи в качестве дополнительной терапии при лечении детей с астмой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут включены дети от 7 до 12 лет с диагнозом астма. Дети, включенные в контрольную группу, вместе со своими родителями получат образовательные вмешательства в отношении астмы в соответствии с рекомендациями Глобальной стратегии лечения и профилактики астмы, пересмотренной в 2017 г. Дети в группе вмешательства будут проводить 12 занятий (два раза в неделю) лечение по методу Ай-Чи и образовательные вмешательства, аналогичные контрольной группе. Исследователи будут оценивать легочную функцию (спирометрия), контроль над астмой с помощью теста контроля над астмой у детей (опросник c-ACT), качество жизни с помощью PAQLQ (опросник качества жизни у детей с астмой), симптомы тревоги с помощью SCAS (шкала детской тревожности Спенса). ) и нарушение сна по шкале нарушений сна у детей. Кроме того, будет собираться информация о количестве госпитализаций, частоте пропусков занятий в школе в связи с обострением заболевания, симптомах астмы и применении бета2-агонистов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59078-970
        • Рекрутинг
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Контакт:
          • Karla Mendonça, Phd
          • Номер телефона: +55 84 3342-2020
          • Электронная почта: karla-morganna@hotmail.com
        • Контакт:
          • Renata Tomaz, Phd
          • Номер телефона: +55 83 999351535
          • Электронная почта: renatinha_sud@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Главный следователь:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Младший исследователь:
          • Ada Jacome, Phd
        • Младший исследователь:
          • Thayla Amorim, Ms

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 7 до 12 лет с диагнозом бронхиальная астма;
  • Регулярные ингаляционные кортикостероиды без изменения дозы в течение предшествующих 4 недель;
  • Дети не могут предъявлять: другие респираторные заболевания (такие как муковисцидоз, бронхоэктазы, туберкулез), ожирение, отслоение сетчатки, гипертонический криз, врожденный порок сердца, отек легких, лобэктомию или сегментэктомию легкого в анамнезе, респираторные инфекции за 15 дней до обследования.

Критерий исключения:

  • Дети, не способные выполнять некоторые необходимые процедуры;
  • Отказаться от участия в исследовании и предъявить острые симптомы респираторного тракта во время обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ай Чи
Дети в группе вмешательства проведут 12 сеансов (дважды в неделю по 40 минут каждый сеанс) лечения методом Ай-Чи и образовательных мероприятий в отношении астмы.
Другой: Ай Чи
Дети в группе вмешательства проведут 12 сеансов (два раза в неделю по 40 минут каждый сеанс) лечения методом Ай Чи и образовательного вмешательства в отношении астмы.
ACTIVE_COMPARATOR: Обучение астме
Дети, отнесенные к контрольной группе, вместе со своими родителями получат образовательные вмешательства в отношении астмы.
Другой: Обучение астме
Дети, отнесенные к контрольной группе, вместе со своими родителями получат образовательные вмешательства в отношении астмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции легких (спирометрия).
Временное ограничение: Исходный уровень, шесть недель спустя (конечная точка) и один месяц после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), отношение ОФВ1/ФЖЕЛ, скорость форсированного выдоха в пределах 25-75% легочного объема (ОФВ25-75).
Исходный уровень, шесть недель спустя (конечная точка) и один месяц после начала вмешательства (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контроля над астмой.
Временное ограничение: Исходный уровень, шесть недель спустя (конечная точка) и один месяц после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Контроль над астмой будет оцениваться с помощью Теста на контроль над астмой у детей – средний балл c-ACT по вопроснику c-ACT. У более высоких значений 19 пунктов представляют лучший результат.
Исходный уровень, шесть недель спустя (конечная точка) и один месяц после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, шесть недель спустя (конечная точка) и один месяц после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Качество жизни детей с бронхиальной астмой, оцениваемое с помощью стандартизированного опросника качества жизни детей с бронхиальной астмой (PAQLQ). 7-балльная оценочная шкала. Чем выше значение, тем лучше результат.
Исходный уровень, шесть недель спустя (конечная точка) и один месяц после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Изменение симптомов тревоги.
Временное ограничение: Исходный уровень, шесть недель спустя (конечная точка) и один месяц после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Изменение детской шкалы беспокойства Спенса после вмешательства. Самооценка (детская и родительская версия) симптомов детской тревожности, опросник из 38 пунктов, оцененный по 4-балльной шкале. Представляют ли более высокие значения худший результат.
Исходный уровень, шесть недель спустя (конечная точка) и один месяц после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Изменение нарушенного сна.
Временное ограничение: Исходный уровень, шесть недель спустя (конечная точка) и один месяц после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Нарушенный сон будет оцениваться по Шкале нарушений сна у детей. Анкета из 26 пунктов, оцениваемых по 5-бальной шкале. Представляют ли более высокие значения худший результат.
Исходный уровень, шесть недель спустя (конечная точка) и один месяц после начала вмешательства (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Следователи

  • Главный следователь: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Главный следователь: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Главный следователь: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Главный следователь: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 67253617.4.0000.5537

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ай Чи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться