Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ai Chi-metoden til børn med astma

8. august 2019 opdateret af: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ai Chi-metode til børn med astma: Et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​Ai Chi-metoden som en supplerende terapi i behandlingen af ​​børn med astma.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn fra 7 til 12 år med astmadiagnose vil blive inkluderet. Børn, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil sammen med deres forældre modtage pædagogiske interventioner i forhold til astma, baseret på retningslinjerne fra Global Strategy for Asthma Management and Prevention Revised 2017. Børn i interventionsgruppen vil udføre 12 sessioner (to gange om ugen) med behandling med Ai Chi-metoden og pædagogiske interventioner svarende til kontrolgruppen. Efterforskerne vil vurdere lungefunktion (spirometri), astmakontrol ved Childhood Asthma Control Test (c-ACT Questionnaire), livskvalitet ved PAQLQ (Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire), angstsymptomer ved SCAS (Spence Children's Anxiety Scale) ) og Disturbed Sleep by the Sleep Disorders Scale in Children. Derudover vil der blive indsamlet oplysninger om antallet af indlæggelser, forekomst af skolefravær på grund af forværring af sygdommen, astmasymptomer og brug af Beta2-agonister.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59078-970
        • Rekruttering
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Ledende efterforsker:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Underforsker:
          • Ada Jacome, Phd
        • Underforsker:
          • Thayla Amorim, Ms

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 7 til 12 år med astmadiagnose;
  • Regelmæssige inhalerede kortikosteroider uden ændring i dosis i de foregående 4 uger;
  • Børn kan ikke præsentere: anden luftvejssygdom (såsom cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose), fedme, nethindeløsning, hypertensiv krise, medfødt hjertefejl, lungeødem, historie med lobektomi eller lungesegmentektomi, luftvejsinfektioner 15 dage før evalueringerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der ikke er i stand til at udføre nogle af de nødvendige procedurer;
  • Opgiv at deltage i forskningen og præsentere akutte symptomer på luftvejene under vurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ai Chi
Børn i interventionsgruppen vil udføre 12 sessioner (to gange om ugen, 40 minutter hver session) med behandling med Ai Chi-metoden og pædagogiske interventioner i forhold til astma.
Andet: Ai Chi
Børn i interventionsgruppen vil udføre 12 sessioner (to gange om ugen 40 minutter hver session) med behandling med Ai Chi-metoden og pædagogisk intervention i forhold til astma.
ACTIVE_COMPARATOR: Astma uddannelse
Børn, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil sammen med deres forældre modtage pædagogiske indsatser i forhold til astma.
Andet: Astma uddannelse
Børn, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil sammen med deres forældre modtage pædagogiske indsatser i forhold til astma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungefunktionen (spirometri).
Tidsramme: Baseline, seks uger senere (slutpunkt) og en måned siden den første intervention (opfølgning)
Forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC), FEV1/FVC-forhold, forceret ekspiratorisk flow mellem 25-75 % af pulmonalvolumenet (FEF25-75).
Baseline, seks uger senere (slutpunkt) og en måned siden den første intervention (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontrol.
Tidsramme: Baseline, seks uger senere (slutpunkt) og en måned siden den første intervention (opfølgning)
Astmakontrol vil blive vurderet ved Childhood Astma Control Test - c-ACT Questionnaire Mean c-ACT score. Repræsenterer højere værdier på 19 point et bedre resultat.
Baseline, seks uger senere (slutpunkt) og en måned siden den første intervention (opfølgning)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, seks uger senere (slutpunkt) og en måned siden den første intervention (opfølgning)
Livskvalitet for astma hos børn som vurderet af Standardized Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ). 7-punkts vurderingsskala Repræsenterer højere værdier et bedre resultat.
Baseline, seks uger senere (slutpunkt) og en måned siden den første intervention (opfølgning)
Ændring i angstsymptomer.
Tidsramme: Baseline, seks uger senere (slutpunkt) og en måned siden den første intervention (opfølgning)
Ændring i Spence Children's Anxiety Scale efter intervention. Selvrapporterede (barn- og forældreversion) børns angstsymptomer, 38 punkters spørgeskema, vurderet efter en 4-trins skala. Repræsenterer højere værdier et dårligere resultat.
Baseline, seks uger senere (slutpunkt) og en måned siden den første intervention (opfølgning)
Ændring i forstyrret søvn.
Tidsramme: Baseline, seks uger senere (slutpunkt) og en måned siden den første intervention (opfølgning)
Forstyrret søvn vil blive vurderet af Sleep Disorders Scale in Children. 26 punkters spørgeskema, bedømt efter en 5-trins skala. Repræsenterer højere værdier et dårligere resultat.
Baseline, seks uger senere (slutpunkt) og en måned siden den første intervention (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Ledende efterforsker: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Ledende efterforsker: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Ledende efterforsker: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67253617.4.0000.5537

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdomme

Kliniske forsøg med Ai Chi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner