Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Método Ai Chi para crianças com asma

8 de agosto de 2019 atualizado por: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Método Ai Chi para crianças com asma: um estudo controlado randomizado simples-cego

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do método Ai Chi como terapia adjuvante no tratamento de crianças com asma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídas crianças de 7 a 12 anos com diagnóstico de asma. As crianças designadas para o grupo controle receberão, juntamente com seus pais, intervenções educativas em relação à asma, com base nas diretrizes da Estratégia Global para Manejo e Prevenção da Asma Revisada 2017. As crianças do grupo intervenção realizarão 12 sessões (duas vezes por semana) de tratamento com o Método Ai Chi e intervenções educativas semelhantes ao grupo controle. Os investigadores avaliarão a função pulmonar (espirometria), o controle da asma pelo Childhood Asthma Control Test (c-ACT Questionnaire), a qualidade de vida pelo PAQLQ (Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire), os sintomas de ansiedade pelo SCAS (Spence Children's Anxiety Scale ) e Distúrbios do Sono pela Escala de Distúrbios do Sono em Crianças. Além disso, serão coletadas informações sobre o número de internações, ocorrência de faltas na escola por exacerbação da doença, sintomas de asma e uso de beta2-agonistas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59078-970
        • Recrutamento
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Investigador principal:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Subinvestigador:
          • Ada Jacome, Phd
        • Subinvestigador:
          • Thayla Amorim, Ms

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 7 a 12 anos com diagnóstico de asma;
  • Corticosteroides inalatórios regulares sem alteração da dose nas 4 semanas anteriores;
  • Crianças não podem apresentar: outra doença respiratória (como fibrose cística, bronquiectasia, tuberculose), obesidade, descolamento de retina, crise hipertensiva, cardiopatia congênita, edema pulmonar, história de lobectomia ou segmentectomia pulmonar, infecções respiratórias 15 dias antes das avaliações.

Critério de exclusão:

  • Crianças que não são capazes de realizar alguns dos procedimentos necessários;
  • Desistir de participar da pesquisa e apresentar sintomas agudos de vias respiratórias durante as avaliações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ai chi
As crianças do grupo intervenção realizarão 12 sessões (duas vezes por semana, 40 minutos cada sessão) de tratamento com o Método Ai Chi e intervenções educativas em relação à asma.
Outro: Ai chi
As crianças do grupo intervenção realizarão 12 sessões (duas vezes por semana de 40 minutos cada sessão) de tratamento com o Método Ai Chi, e intervenção educativa em relação à asma.
ACTIVE_COMPARATOR: Educação em asma
As crianças designadas para o grupo controle receberão, juntamente com seus pais, intervenções educativas em relação à asma.
Outro: Educação em asma
As crianças designadas para o grupo controle receberão, juntamente com seus pais, intervenções educativas em relação à asma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função pulmonar (espirometria).
Prazo: Linha de base, seis semanas depois (endpoint) e um mês desde o início da intervenção (follow-up)
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF), relação VEF1/CVF, fluxo expiratório forçado entre 25-75% do volume pulmonar (FEF25-75).
Linha de base, seis semanas depois (endpoint) e um mês desde o início da intervenção (follow-up)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no controle da asma.
Prazo: Linha de base, seis semanas depois (endpoint) e um mês desde o início da intervenção (follow-up)
O controle da asma será avaliado pelo Childhood Asthma Control Test - Questionário c-ACT Média da pontuação do c-ACT. Valores maiores de 19 pontos representam um melhor resultado.
Linha de base, seis semanas depois (endpoint) e um mês desde o início da intervenção (follow-up)
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, seis semanas depois (endpoint) e um mês desde o início da intervenção (follow-up)
Qualidade de vida da asma infantil avaliada pelo Questionário Padronizado de Qualidade de Vida em Asma Pediátrica (PAQLQ). Escala de classificação de 7 pontos. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Linha de base, seis semanas depois (endpoint) e um mês desde o início da intervenção (follow-up)
Mudança nos sintomas de ansiedade.
Prazo: Linha de base, seis semanas depois (endpoint) e um mês desde o início da intervenção (follow-up)
Mudança na Escala de Ansiedade Infantil de Spence após a intervenção. Sintomas de ansiedade infantil autorrelatados (versão para pais e filhos), questionário de 38 itens, classificado em uma escala de 4 pontos. Valores mais altos representam um resultado pior.
Linha de base, seis semanas depois (endpoint) e um mês desde o início da intervenção (follow-up)
Alteração no Sono Perturbado.
Prazo: Linha de base, seis semanas depois (endpoint) e um mês desde o início da intervenção (follow-up)
O sono perturbado será avaliado pela Escala de Distúrbios do Sono em Crianças. Questionário de 26 itens, classificado em uma escala de 5 pontos. Valores mais altos representam um resultado pior.
Linha de base, seis semanas depois (endpoint) e um mês desde o início da intervenção (follow-up)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigadores

  • Investigador principal: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Investigador principal: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Investigador principal: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Investigador principal: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 67253617.4.0000.5537

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ai chi

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever