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Método Ai Chi para niños con asma

8 de agosto de 2019 actualizado por: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Método Ai Chi para niños con asma: un ensayo controlado aleatorio simple ciego

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del método Ai Chi como terapia adjunta en el tratamiento de niños con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán niños de 7 a 12 años con diagnóstico de asma. Los niños asignados al grupo de control recibirán, junto con sus padres, intervenciones educativas en relación con el asma, basadas en las pautas de la Estrategia Global para el Manejo y la Prevención del Asma Revisada en 2017. Los niños del grupo de intervención realizarán 12 sesiones (dos veces por semana) de tratamiento con el Método Ai Chi e intervenciones educativas similares al grupo control. Los investigadores evaluarán la función pulmonar (espirometría), el control del asma mediante la Prueba de control del asma infantil (cuestionario c-ACT), la calidad de vida mediante el PAQLQ (Cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica), los síntomas de ansiedad mediante la SCAS (Escala de ansiedad infantil de Spence). ) y Sueño Perturbado por la Escala de Trastornos del Sueño en Niños. Además, se recopilará información sobre el número de hospitalizaciones, ocurrencia de ausencias en la escuela debido a la exacerbación de la enfermedad, síntomas de asma y uso de agonistas Beta2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59078-970
        • Reclutamiento
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Investigador principal:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Sub-Investigador:
          • Ada Jacome, Phd
        • Sub-Investigador:
          • Thayla Amorim, Ms

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 7 a 12 años con diagnóstico de asma;
  • Corticosteroides inhalados regulares sin cambios en la dosis en las 4 semanas anteriores;
  • Los niños no pueden presentar: otra enfermedad respiratoria (como fibrosis quística, bronquiectasias, tuberculosis), obesidad, desprendimiento de retina, crisis hipertensiva, cardiopatía congénita, edema pulmonar, antecedentes de lobectomía o segmentectomía pulmonar, infecciones respiratorias 15 días antes de las evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  • Niños que no pueden realizar algunos de los procedimientos necesarios;
  • Renunciar a participar en la investigación y presentar síntomas agudos de vías respiratorias durante las evaluaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ai Chi
Los niños del grupo de intervención realizarán 12 sesiones (dos veces por semana, 40 minutos cada sesión) de tratamiento con el Método Ai Chi e intervenciones educativas en relación al asma.
Otro: Ai Chi
Los niños del grupo de intervención realizarán 12 sesiones (dos veces por semana de 40 minutos cada sesión) de tratamiento con el Método Ai Chi, e intervención educativa en relación al asma.
COMPARADOR_ACTIVO: Educación sobre el asma
Los niños asignados al grupo control recibirán, junto con sus padres, intervenciones educativas en relación al asma.
Otro: Educación sobre el asma
Los niños asignados al grupo control recibirán, junto con sus padres, intervenciones educativas en relación al asma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función pulmonar (espirometría).
Periodo de tiempo: Línea de base, seis semanas después (punto final) y un mes desde el inicio de la intervención (seguimiento)
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC), relación FEV1/FVC, flujo espiratorio forzado entre el 25-75% del volumen pulmonar (FEF25-75).
Línea de base, seis semanas después (punto final) y un mes desde el inicio de la intervención (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el control del asma.
Periodo de tiempo: Línea de base, seis semanas después (punto final) y un mes desde el inicio de la intervención (seguimiento)
El control del asma se evaluará mediante la Prueba de control del asma infantil - Cuestionario c-ACT Puntuación media de c-ACT. ¿Los valores más altos de 19 puntos representan un mejor resultado?
Línea de base, seis semanas después (punto final) y un mes desde el inicio de la intervención (seguimiento)
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, seis semanas después (punto final) y un mes desde el inicio de la intervención (seguimiento)
Calidad de vida del asma infantil según la evaluación del Cuestionario estandarizado de calidad de vida del asma pediátrica (PAQLQ). Escala de calificación de 7 puntos ¿Los valores más altos representan un mejor resultado?
Línea de base, seis semanas después (punto final) y un mes desde el inicio de la intervención (seguimiento)
Cambio en los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea de base, seis semanas después (punto final) y un mes desde el inicio de la intervención (seguimiento)
Cambio en la escala de ansiedad infantil de Spence después de la intervención. Síntomas de ansiedad infantil autoinformados (versión para niños y padres), cuestionario de 38 ítems, calificado en una escala de 4 puntos. ¿Los valores más altos representan un peor resultado?
Línea de base, seis semanas después (punto final) y un mes desde el inicio de la intervención (seguimiento)
Cambio en el sueño perturbado.
Periodo de tiempo: Línea de base, seis semanas después (punto final) y un mes desde el inicio de la intervención (seguimiento)
El Sueño Perturbado será evaluado por la Escala de Trastornos del Sueño en Niños. Cuestionario de 26 ítems, calificado en una escala de 5 puntos. ¿Los valores más altos representan un peor resultado?
Línea de base, seis semanas después (punto final) y un mes desde el inicio de la intervención (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigadores

  • Investigador principal: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Investigador principal: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Investigador principal: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Investigador principal: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 67253617.4.0000.5537

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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