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喘息の子供のための愛の方法

2019年8月8日 更新者：Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

喘息の子供のための愛知法：単盲検無作為対照試験

この研究は、喘息の子供の治療における補助療法としての愛気法の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

喘息と診断された7歳から12歳までの子供が含まれます。 対照群に割り当てられた子供は、2017 年に改訂された喘息の管理と予防のためのグローバル戦略のガイドラインに基づいて、両親とともに、喘息に関連する教育的介入を受けます。介入群の子供は、対照群と同様に、愛知法による治療と教育的介入。 調査員は、肺機能（スパイロメトリー）、小児喘息コントロールテスト（c-ACTアンケート）による喘息コントロール、PAQLQ（小児喘息の生活の質アンケート）による生活の質、SCAS（スペンス小児不安尺度）による不安症状を評価します。 ）および子供の睡眠障害スケールによる睡眠障害。 また、入院患者数、病状悪化による不登校の発生状況、ぜんそくの症状、β2刺激薬の使用状況などの情報を収集します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59078-970
        • 募集
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karla Mendonça, Phd
        • 主任研究者：
          • Renata Tomaz, Phd
        • 副調査官：
          • Ada Jacome, Phd
        • 副調査官：
          • Thayla Amorim, Ms

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喘息と診断された 7 歳から 12 歳までの子供。
  • 前の 4 週間で用量が変化していない定期的な吸入コルチコステロイド;
  • 子供は提示できません：他の呼吸器疾患（嚢胞性線維症、気管支拡張症、結核など）、肥満、網膜剥離、高血圧クリーゼ、先天性心疾患、肺水腫、肺葉切除または肺分節切除の既往、評価の15日前の呼吸器感染症。

除外基準:

  • 必要な手続きの一部を行うことができない子供;
  • 研究への参加を断念し、評価中に気道の急性症状を示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：愛智
介入群の子供たちは、喘息に関連する愛知法と教育的介入による治療の12セッション（週2回、各セッション40分）を行います。
他の：愛智
介入グループの子供たちは、愛気メソッドによる治療と喘息に関する教育的介入を 12 セッション (週 2 回、各セッション 40 分) 行います。
ACTIVE_COMPARATOR：喘息教育
対照群に割り当てられた子供は、両親と一緒に、喘息に関する教育的介入を受けます。
他の：喘息教育
対照群に割り当てられた子供は、両親と一緒に、喘息に関する教育的介入を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能の変化（スパイロメトリー）。
時間枠：ベースライン、6 週間後 (エンドポイント) および最初の介入から 1 か月後 (フォローアップ)
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、強制肺活量 (FVC)、FEV1/FVC 比、肺容量の 25 ～ 75% の強制呼気流量 (FEF25 ～ 75)。
ベースライン、6 週間後 (エンドポイント) および最初の介入から 1 か月後 (フォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールの変更。
時間枠：ベースライン、6 週間後 (エンドポイント) および最初の介入から 1 か月後 (フォローアップ)
喘息コントロールは、小児喘息コントロールテスト - c-ACTアンケート平均c-ACTスコアによって評価されます。 19 ポイントの高い値は、より良い結果を表します。
ベースライン、6 週間後 (エンドポイント) および最初の介入から 1 か月後 (フォローアップ)
生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6 週間後 (エンドポイント) および最初の介入から 1 か月後 (フォローアップ)
Standardized Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) によって評価された小児喘息の QOL。 7 点評価尺度 Do の値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースライン、6 週間後 (エンドポイント) および最初の介入から 1 か月後 (フォローアップ)
不安症状の変化。
時間枠：ベースライン、6 週間後 (エンドポイント) および最初の介入から 1 か月後 (フォローアップ)
介入後のスペンス小児不安尺度の変化。 自己申告（子供と親のバージョン）の子供の不安症状、38項目のアンケート、4段階評価。 より高い値は、より悪い結果を表します。
ベースライン、6 週間後 (エンドポイント) および最初の介入から 1 か月後 (フォローアップ)
乱れた睡眠の変化。
時間枠：ベースライン、6 週間後 (エンドポイント) および最初の介入から 1 か月後 (フォローアップ)
睡眠障害は、子供の睡眠障害スケールによって評価されます。 26 項目のアンケート、5 段階評価。 より高い値は、より悪い結果を表します。
ベースライン、6 週間後 (エンドポイント) および最初の介入から 1 か月後 (フォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

捜査官

  • 主任研究者：Karla Mendonça, PT, PhD、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 主任研究者：Renata Tomaz, PT, PhD's Student、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 主任研究者：Ada Jácome, PT, PhD's student、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 主任研究者：Thayla Amorim, PT, Ms、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月20日

一次修了 (予期された)

2020年7月20日

研究の完了 (予期された)

2020年7月20日

試験登録日

最初に提出

2017年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月4日

最初の投稿 (実際)

2018年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月8日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 67253617.4.0000.5537

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

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いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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