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小儿哮喘的爱极拳方法

2019年8月8日 更新者：Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

哮喘患儿爱极拳：单盲随机对照试验

本研究旨在评估爱极拳作为辅助疗法治疗儿童哮喘的有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

将包括诊断为哮喘的 7 至 12 岁儿童。 根据 2017 年修订的全球哮喘管理和预防战略指南，分配到对照组的儿童将与其父母一起接受与哮喘相关的教育干预。干预组的儿童将进行 12 节（每周两次）的与对照组类似的爱极拳治疗和教育干预。 研究人员将评估肺功能（肺活量测定）、通过儿童哮喘控制测试（c-ACT 问卷）评估哮喘控制、通过 PAQLQ（儿童哮喘生活质量问卷）评估生活质量、通过 SCAS（Spence 儿童焦虑量表）评估焦虑症状) 和儿童睡眠障碍量表的睡眠障碍。 此外，还将收集有关住院人数、因疾病恶化而缺勤的情况、哮喘症状和 Beta2 激动剂使用情况的信息。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、巴西、59078-970
        • 招聘中
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karla Mendonça, Phd
        • 首席研究员：
          • Renata Tomaz, Phd
        • 副研究员：
          • Ada Jacome, Phd
        • 副研究员：
          • Thayla Amorim, Ms

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 7至12岁患有哮喘的儿童；
  • 定期吸入皮质类固醇，前 4 周内剂量没有变化；
  • 儿童不能出现：其他呼吸道疾病（如囊性纤维化、支气管扩张、肺结核）、肥胖、视网膜脱离、高血压危象、先天性心脏病、肺水肿、肺叶切除或肺段切除史、评估前 15 天的呼吸道感染。

排除标准：

  • 无法执行某些必要程序的儿童；
  • 放弃参与研究并在评估期间出现呼吸道急性症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：爱驰
干预组的儿童将进行 12 节（每周两次，每节 40 分钟）的爱极拳治疗和与哮喘相关的教育干预。
其他：爱驰
干预组的儿童将进行 12 次（每周两次，每次 40 分钟）爱极拳治疗，以及与哮喘相关的教育干预。
ACTIVE_COMPARATOR：哮喘教育
分配到对照组的儿童将与其父母一起接受与哮喘相关的教育干预。
其他：哮喘教育
分配到对照组的儿童将与其父母一起接受与哮喘相关的教育干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能变化（肺活量测定）。
大体时间：基线、六周后（终点）和干预开始后一个月（随访）
一秒用力呼气容积（FEV1）、用力肺活量（FVC）、FEV1/FVC比值、肺容积25-75%之间的用力呼气流量（FEF25-75）。
基线、六周后（终点）和干预开始后一个月（随访）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制的变化。
大体时间：基线、六周后（终点）和干预开始后一个月（随访）
哮喘控制将通过儿童哮喘控制测试 - c-ACT 问卷平均 c-ACT 评分进行评估。 19分的数值越高代表结果越好。
基线、六周后（终点）和干预开始后一个月（随访）
生活质量的变化
大体时间：基线、六周后（终点）和干预开始后一个月（随访）
通过标准化儿童哮喘生活质量问卷 (PAQLQ) 评估的儿童哮喘生活质量。 7 点评分量表 更高的值代表更好的结果。
基线、六周后（终点）和干预开始后一个月（随访）
焦虑症状的变化。
大体时间：基线、六周后（终点）和干预开始后一个月（随访）
干预后 Spence 儿童焦虑量表的变化。 自我报告（儿童和父母版）儿童焦虑症状，38 项问卷，采用 4 分制评分。 更高的值代表更差的结果。
基线、六周后（终点）和干预开始后一个月（随访）
睡眠障碍的变化。
大体时间：基线、六周后（终点）和干预开始后一个月（随访）
睡眠障碍将通过儿童睡眠障碍量表进行评估。 问卷共 26 个条目，采用 5 点计分。 更高的值代表更差的结果。
基线、六周后（终点）和干预开始后一个月（随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

调查人员

  • 首席研究员：Karla Mendonça, PT, PhD、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 首席研究员：Renata Tomaz, PT, PhD's Student、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 首席研究员：Ada Jácome, PT, PhD's student、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 首席研究员：Thayla Amorim, PT, Ms、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月20日

初级完成 (预期的)

2020年7月20日

研究完成 (预期的)

2020年7月20日

研究注册日期

首次提交

2017年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月4日

首次发布 (实际的)

2018年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月8日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 67253617.4.0000.5537

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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