Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ai Chi-metoden for barn med astma

8. august 2019 oppdatert av: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ai Chi-metoden for barn med astma: en enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien har som mål å vurdere effektiviteten av Ai Chi-metoden som tilleggsterapi i behandlingen av barn med astma.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn fra 7 til 12 år med astmadiagnose vil bli inkludert. Barn som er tildelt kontrollgruppen vil, sammen med foreldrene sine, motta pedagogiske intervensjoner i forhold til astma, basert på retningslinjer fra Global Strategy for Asthma Management and Prevention Revised 2017. Barn i intervensjonsgruppen vil gjennomføre 12 økter (to ganger i uken) med behandling med Ai Chi-metoden og pedagogiske intervensjoner som ligner kontrollgruppen. Etterforskerne vil vurdere lungefunksjon (spirometri), astmakontroll ved Childhood Asthma Control Test (c-ACT Questionnaire), livskvalitet ved PAQLQ (Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire), angstsymptomer ved SCAS (Spence Children's Anxiety Scale) ) og Disturbed Sleep by the Sleep Disorders Scale in Children. I tillegg vil det bli samlet inn informasjon om antall sykehusinnleggelser, forekomst av fravær på skolen på grunn av forverring av sykdommen, astmasymptomer og bruk av Beta2-agonister.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59078-970
        • Rekruttering
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Hovedetterforsker:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Underetterforsker:
          • Ada Jacome, Phd
        • Underetterforsker:
          • Thayla Amorim, Ms

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 7 til 12 år med astmadiagnose;
  • Vanlige inhalerte kortikosteroider uten doseendring i løpet av de foregående 4 ukene;
  • Barn kan ikke presentere: annen luftveissykdom (som cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose), overvekt, netthinneløsning, hypertensiv krise, medfødt hjertefeil, lungeødem, historie med lobektomi eller lungesegmentektomi, luftveisinfeksjoner 15 dager før evalueringene.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke er i stand til å utføre noen av de nødvendige prosedyrene;
  • Gi opp å delta i forskningen og presenter akutte symptomer på luftveiene under vurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ai Chi
Barn i intervensjonsgruppen vil gjennomføre 12 økter (to ganger i uken, 40 minutter hver økt) med behandling med Ai Chi-metoden og pedagogiske intervensjoner i forhold til astma.
Annen: Ai Chi
Barn i intervensjonsgruppen vil gjennomføre 12 økter (to ganger i uken 40 minutter hver økt) med behandling med Ai Chi-metoden, og pedagogisk intervensjon i forhold til astma.
ACTIVE_COMPARATOR: Astma utdanning
Barn som er tildelt kontrollgruppen vil, sammen med sine foreldre, motta pedagogiske intervensjoner i forhold til astma.
Annen: Astma utdanning
Barn som er tildelt kontrollgruppen vil, sammen med sine foreldre, motta pedagogiske intervensjoner i forhold til astma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lungefunksjon (spirometri).
Tidsramme: Baseline, seks uker senere (endepunkt) og en måned siden den første intervensjonen (oppfølging)
Forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1), forsert vital kapasitet (FVC), FEV1/FVC-ratio, forsert ekspirasjonsstrøm mellom 25-75 % av lungevolumet (FEF25-75).
Baseline, seks uker senere (endepunkt) og en måned siden den første intervensjonen (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astmakontroll.
Tidsramme: Baseline, seks uker senere (endepunkt) og en måned siden den første intervensjonen (oppfølging)
Astmakontroll vil bli vurdert av Childhood Astma Control Test - c-ACT Questionnaire Gjennomsnittlig c-ACT-poengsum. Representerer høyere verdier på 19 poeng et bedre resultat.
Baseline, seks uker senere (endepunkt) og en måned siden den første intervensjonen (oppfølging)
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, seks uker senere (endepunkt) og en måned siden den første intervensjonen (oppfølging)
Livskvalitet for barneastma som vurdert av Standardized Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ). 7-punkts vurderingsskala Representerer høyere verdier et bedre resultat.
Baseline, seks uker senere (endepunkt) og en måned siden den første intervensjonen (oppfølging)
Endring i angstsymptomer.
Tidsramme: Baseline, seks uker senere (endepunkt) og en måned siden den første intervensjonen (oppfølging)
Endring i Spence Children's Anxiety Scale etter intervensjon. Selvrapporterte (barne- og foreldreversjon) angstsymptomer hos barn, 38 punkters spørreskjema, vurdert etter en 4-punkts skala. Representerer høyere verdier et dårligere resultat.
Baseline, seks uker senere (endepunkt) og en måned siden den første intervensjonen (oppfølging)
Endring i forstyrret søvn.
Tidsramme: Baseline, seks uker senere (endepunkt) og en måned siden den første intervensjonen (oppfølging)
Forstyrret søvn vil bli vurdert av Sleep Disorders Scale in Children. 26 punkters spørreskjema, vurdert på en 5-punkts skala. Representerer høyere verdier et dårligere resultat.
Baseline, seks uker senere (endepunkt) og en måned siden den første intervensjonen (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Hovedetterforsker: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Hovedetterforsker: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Hovedetterforsker: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

20. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 67253617.4.0000.5537

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i luftveiene

Kliniske studier på Ai Chi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere