Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda Ai Chi pro děti s astmatem

8. srpna 2019 aktualizováno: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Metoda Ai Chi pro děti s astmatem: Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost metody Ai Chi jako doplňkové terapie v léčbě dětí s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeny budou děti od 7 do 12 let s diagnózou astmatu. Děti zařazené do kontrolní skupiny dostanou spolu se svými rodiči edukační intervence ve vztahu k astmatu na základě pokynů Globální strategie pro zvládání a prevenci astmatu, revidované v roce 2017. Děti v intervenční skupině provedou 12 sezení (dvakrát týdně) léčba metodou Ai Chi a edukační intervence obdobné jako u kontrolní skupiny. Vyšetřovatelé posoudí plicní funkce (spirometrie), kontrolu astmatu pomocí testu Childhood Asthma Control Test (c-ACT Questionnaire), kvalitu života pomocí PAQLQ (Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire), úzkostné symptomy pomocí SCAS (Spence Children's Anxiety Scale). ) a Narušený spánek škálou poruch spánku u dětí. Dále budou shromažďovány informace o počtech hospitalizací, výskytu absence ve škole z důvodu exacerbace onemocnění, příznaků astmatu a užívání beta2-agonistů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59078-970
        • Nábor
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ada Jacome, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thayla Amorim, Ms

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 7 do 12 let s diagnózou astmatu;
  • Pravidelné inhalační kortikosteroidy beze změny dávky v předchozích 4 týdnech;
  • Děti nemohou mít: jiná respirační onemocnění (jako je cystická fibróza, bronchiektázie, tuberkulóza), obezita, odchlípení sítnice, hypertenzní krize, vrozená srdeční vada, plicní edém, lobektomie nebo segmentektomie plic v anamnéze, respirační infekce 15 dní před hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které nejsou schopny provést některé z nezbytných postupů;
  • Vzdát se účasti na výzkumu a během hodnocení prezentovat akutní příznaky respiračního traktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ai Chi
Děti v intervenční skupině absolvují 12 sezení (dvakrát týdně, každé sezení 40 minut) léčby metodou Ai Chi a edukačních intervencí ve vztahu k astmatu.
Jiný: Ai Chi
Děti v intervenční skupině absolvují 12 sezení (dvakrát týdně 40 minut každé sezení) léčby metodou Ai Chi a edukační intervenci ve vztahu k astmatu.
ACTIVE_COMPARATOR: Výchova k astmatu
Děti zařazené do kontrolní skupiny dostanou spolu se svými rodiči edukační intervence ve vztahu k astmatu.
Jiný: Výchova k astmatu
Děti zařazené do kontrolní skupiny dostanou spolu se svými rodiči edukační intervence ve vztahu k astmatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce plic (spirometrie).
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů později (koncový bod) a jeden měsíc od začátku intervence (sledování)
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC), poměr FEV1/FVC, průtok usilovným výdechem mezi 25–75 % objemu plic (FEF25–75).
Výchozí stav, šest týdnů později (koncový bod) a jeden měsíc od začátku intervence (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly astmatu.
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů později (koncový bod) a jeden měsíc od začátku intervence (sledování)
Kontrola astmatu bude hodnocena testem kontroly dětského astmatu - c-ACT Questionnaire Mean c-ACT skóre. Vyšší hodnoty 19 bodů představují lepší výsledek.
Výchozí stav, šest týdnů později (koncový bod) a jeden měsíc od začátku intervence (sledování)
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů později (koncový bod) a jeden měsíc od začátku intervence (sledování)
Kvalita života dětského astmatu hodnocená standardizovaným dotazníkem kvality života dětského astmatu (PAQLQ). 7bodová hodnotící stupnice Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Výchozí stav, šest týdnů později (koncový bod) a jeden měsíc od začátku intervence (sledování)
Změna symptomů úzkosti.
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů později (koncový bod) a jeden měsíc od začátku intervence (sledování)
Změna ve Spenceově dětské škále úzkosti po intervenci. Samostatně hlášené (verze pro děti a rodiče) symptomy úzkosti u dětí, dotazník o 38 položkách, hodnocené na 4bodové škále. Představují vyšší hodnoty horší výsledek.
Výchozí stav, šest týdnů později (koncový bod) a jeden měsíc od začátku intervence (sledování)
Změna v rušeném spánku.
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů později (koncový bod) a jeden měsíc od začátku intervence (sledování)
Narušený spánek bude hodnocen pomocí škály poruch spánku u dětí. Dotazník s 26 položkami, hodnocený na 5bodové škále. Představují vyšší hodnoty horší výsledek.
Výchozí stav, šest týdnů později (koncový bod) a jeden měsíc od začátku intervence (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Vrchní vyšetřovatel: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Vrchní vyšetřovatel: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Vrchní vyšetřovatel: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 67253617.4.0000.5537

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci dýchacích cest

Klinické studie na Ai Chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit