Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ai Chi-metoden för barn med astma

8 augusti 2019 uppdaterad av: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ai Chi-metoden för barn med astma: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie

Denna studie har som syfte att bedöma effektiviteten av Ai Chi-metoden som tilläggsterapi vid behandling av barn med astma.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn från 7 till 12 år med astmadiagnos kommer att inkluderas. Barn som tilldelats kontrollgruppen kommer, tillsammans med sina föräldrar, att få pedagogiska interventioner i relation till astma, baserade på riktlinjerna i Global Strategy for Asthma Management and Prevention Revised 2017. Barn i interventionsgruppen kommer att utföra 12 sessioner (två gånger i veckan) med behandling med Ai Chi-metoden och pedagogiska interventioner liknande kontrollgruppen. Utredarna kommer att bedöma lungfunktion (spirometri), astmakontroll genom Childhood Asthma Control Test (c-ACT Questionnaire), livskvalitet genom PAQLQ (Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire), ångestsymptom genom SCAS (Spence Children's Anxiety Scale) ) och Disturbed Sleep by the Sleep Disorders Scale in Children. Dessutom kommer information att samlas in om antalet sjukhusinläggningar, förekomst av frånvaro i skolan på grund av förvärring av sjukdomen, astmasymtom och användning av Beta2-agonister.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59078-970
        • Rekrytering
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Huvudutredare:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Underutredare:
          • Ada Jacome, Phd
        • Underutredare:
          • Thayla Amorim, Ms

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn från 7 till 12 år med astmadiagnos;
  • Regelbundna inhalerade kortikosteroider utan dosförändring under de föregående 4 veckorna;
  • Barn kan inte uppvisa: annan luftvägssjukdom (såsom cystisk fibros, bronkiektasi, tuberkulos), fetma, näthinneavlossning, hypertensiv kris, medfödd hjärtfel, lungödem, historia av lobektomi eller lungsegmentektomi, luftvägsinfektioner 15 dagar före utvärderingarna.

Exklusions kriterier:

  • Barn som inte kan utföra några av de nödvändiga procedurerna;
  • Avstå från att delta i forskningen och presentera akuta symtom på luftvägarna under bedömningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ai Chi
Barn i interventionsgruppen kommer att utföra 12 sessioner (två gånger i veckan, 40 minuter varje session) med behandling med Ai Chi-metoden och pedagogiska interventioner i relation till astma.
Övrig: Ai Chi
Barn i interventionsgruppen kommer att utföra 12 sessioner (två gånger i veckan 40 minuter varje session) med behandling med Ai Chi-metoden och pedagogisk intervention i relation till astma.
ACTIVE_COMPARATOR: Astma utbildning
Barn som ingår i kontrollgruppen kommer tillsammans med sina föräldrar att få pedagogiska insatser i samband med astma.
Övrig: Astma utbildning
Barn som ingår i kontrollgruppen kommer tillsammans med sina föräldrar att få pedagogiska insatser i samband med astma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lungfunktionen (spirometri).
Tidsram: Baslinje, sex veckor senare (endpoint) och en månad sedan den första interventionen (uppföljning)
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC), FEV1/FVC-förhållande, forcerat utandningsflöde mellan 25-75 % av lungvolymen (FEF25-75).
Baslinje, sex veckor senare (endpoint) och en månad sedan den första interventionen (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i astmakontrollen.
Tidsram: Baslinje, sex veckor senare (endpoint) och en månad sedan den första interventionen (uppföljning)
Astmakontroll kommer att bedömas med Childhood Astma Control Test - c-ACT Questionnaire Mean c-ACT-poäng. Representerar högre värden på 19 poäng ett bättre resultat.
Baslinje, sex veckor senare (endpoint) och en månad sedan den första interventionen (uppföljning)
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, sex veckor senare (endpoint) och en månad sedan den första interventionen (uppföljning)
Livskvalitet för astma hos barn som bedömts av Standardized Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ). 7 poängs betygsskala Representerar högre värden ett bättre resultat.
Baslinje, sex veckor senare (endpoint) och en månad sedan den första interventionen (uppföljning)
Förändring i ångestsymtom.
Tidsram: Baslinje, sex veckor senare (endpoint) och en månad sedan den första interventionen (uppföljning)
Förändring i Spence Children's Anxiety Scale efter intervention. Självrapporterade (barn- och förälderversion) barnångestsymtom, frågeformulär med 38 artiklar, betygsatt på en 4-gradig skala. Representerar högre värden ett sämre resultat.
Baslinje, sex veckor senare (endpoint) och en månad sedan den första interventionen (uppföljning)
Förändring i störd sömn.
Tidsram: Baslinje, sex veckor senare (endpoint) och en månad sedan den första interventionen (uppföljning)
Disturbed Sleep kommer att bedömas av Sleep Disorders Scale in Children. 26 artiklar frågeformulär, betygsatt på en 5-gradig skala. Representerar högre värden ett sämre resultat.
Baslinje, sex veckor senare (endpoint) och en månad sedan den första interventionen (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Utredare

  • Huvudutredare: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Huvudutredare: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Huvudutredare: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Huvudutredare: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

5 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 67253617.4.0000.5537

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera