Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda Ai Chi dla dzieci z astmą

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Metoda Ai Chi dla dzieci z astmą: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności metody Ai Chi jako terapii wspomagającej w leczeniu dzieci chorych na astmę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnione zostaną dzieci w wieku od 7 do 12 lat z rozpoznaniem astmy. Dzieci przydzielone do grupy kontrolnej zostaną objęte, wraz z rodzicami, interwencjami edukacyjnymi dotyczącymi astmy, w oparciu o wytyczne Globalnej Strategii Zarządzania i Zapobiegania Astmie Revised 2017. Dzieci z grupy interwencyjnej wykonają 12 sesji (dwa razy w tygodniu) leczenie Metodą Ai Chi oraz interwencje edukacyjne analogiczne jak w grupie kontrolnej. Badacze ocenią czynność płuc (spirometria), kontrolę astmy za pomocą testu kontroli astmy dziecięcej (kwestionariusz c-ACT), jakość życia za pomocą PAQLQ (kwestionariusz jakości życia w astmie u dzieci), objawy lękowe za pomocą SCAS (Spence Children's Anxiety Scale) ) i zaburzenia snu według skali zaburzeń snu u dzieci. Ponadto zbierane będą informacje o liczbie hospitalizacji, występowaniu nieobecności w szkole z powodu zaostrzenia choroby, objawach astmy oraz stosowaniu beta2-agonistów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59078-970
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Główny śledczy:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Ada Jacome, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Thayla Amorim, Ms

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 7 do 12 lat z rozpoznaniem astmy;
  • Regularne kortykosteroidy wziewne bez zmiany dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Dzieci nie mogą zgłaszać się na 15 dni przed badaniem innych chorób układu oddechowego (m.in. mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, gruźlica), otyłości, odwarstwienia siatkówki, przełomu nadciśnieniowego, wrodzonej wady serca, obrzęku płuc, przebytej lobektomii lub segmentektomii płuca, infekcji dróg oddechowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które nie są w stanie wykonać niektórych niezbędnych procedur;
  • Zrezygnować z udziału w badaniach i przedstawić ostre objawy ze strony układu oddechowego podczas badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ai Chi
Dzieci z grupy interwencyjnej wykonają 12 sesji (dwa razy w tygodniu po 40 minut każda) leczenia Metodą Ai Chi oraz interwencji edukacyjnych w zakresie astmy.
Inny: Ai Chi
Dzieci z grupy interwencyjnej wykonają 12 sesji (dwa razy w tygodniu po 40 minut każda) terapii Metodą Ai Chi oraz interwencji edukacyjnej w zakresie astmy.
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja o astmie
Dzieci przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają wraz z rodzicami interwencje edukacyjne dotyczące astmy.
Inny: Edukacja o astmie
Dzieci przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają wraz z rodzicami interwencje edukacyjne dotyczące astmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc (spirometria).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, sześć tygodni później (punkt końcowy) i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji (kontynuacja)
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC), stosunek FEV1/FVC, natężony przepływ wydechowy między 25-75% objętości płucnej (FEF25-75).
Punkt wyjściowy, sześć tygodni później (punkt końcowy) i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli astmy.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, sześć tygodni później (punkt końcowy) i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji (kontynuacja)
Kontrola astmy zostanie oceniona za pomocą testu kontroli astmy dziecięcej — kwestionariusz c-ACT Średni wynik c-ACT. Czy wyższe wartości 19 punktów oznaczają lepszy wynik .
Punkt wyjściowy, sześć tygodni później (punkt końcowy) i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji (kontynuacja)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, sześć tygodni później (punkt końcowy) i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji (kontynuacja)
Jakość życia astmy dziecięcej oceniana za pomocą kwestionariusza PAQLQ (Standarded Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire). 7-punktowa skala ocen Czy wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Punkt wyjściowy, sześć tygodni później (punkt końcowy) i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji (kontynuacja)
Zmiana objawów lękowych.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, sześć tygodni później (punkt końcowy) i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji (kontynuacja)
Zmiana w skali lęku dzieci Spence po interwencji. Samoopisowe (wersja dziecka i rodzica) objawy lękowe u dziecka, kwestionariusz składający się z 38 pozycji, oceniany w 4-stopniowej skali. Czy wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, sześć tygodni później (punkt końcowy) i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji (kontynuacja)
Zmiana w zakłóconym śnie.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, sześć tygodni później (punkt końcowy) i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji (kontynuacja)
Zakłócony sen zostanie oceniony na podstawie skali zaburzeń snu u dzieci. Kwestionariusz składający się z 26 pozycji, ocenianych w 5-stopniowej skali. Czy wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, sześć tygodni później (punkt końcowy) i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Śledczy

  • Główny śledczy: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Główny śledczy: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Główny śledczy: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Główny śledczy: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 67253617.4.0000.5537

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ai Chi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj