Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ai Chi-methode voor kinderen met astma

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ai Chi-methode voor kinderen met astma: een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van de Ai Chi-methode als aanvullende therapie bij de behandeling van kinderen met astma te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen van 7 tot 12 jaar oud met astma-diagnose zullen worden opgenomen. Kinderen die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen, samen met hun ouders, educatieve interventies met betrekking tot astma, gebaseerd op de richtlijnen van Global Strategy for Asthma Management and Prevention Revised 2017. Kinderen in de interventiegroep zullen 12 sessies (twee keer per week) uitvoeren van behandeling met de Ai Chi Methode en educatieve interventies vergelijkbaar met de controlegroep. De onderzoekers beoordelen de longfunctie (spirometrie), astmacontrole met de Childhood Asthma Control Test (c-ACT Questionnaire), levenskwaliteit met de PAQLQ (Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire), angstsymptomen met de SCAS (Spence Children's Anxiety Scale ) en verstoorde slaap volgens de schaal voor slaapstoornissen bij kinderen. Daarnaast zal informatie worden verzameld over het aantal ziekenhuisopnames, het voorkomen van schoolverzuim door verergering van de ziekte, astmasymptomen en het gebruik van bèta-2-agonisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59078-970
        • Werving
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Ada Jacome, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Thayla Amorim, Ms

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 7 t/m 12 jaar met astma diagnose;
  • Regelmatige inhalatiecorticosteroïden zonder dosisverandering in de voorgaande 4 weken;
  • Kinderen mogen zich niet presenteren: andere luchtwegaandoeningen (zoals cystische fibrose, bronchiëctasie, tuberculose), zwaarlijvigheid, netvliesloslating, hypertensieve crisis, aangeboren hartafwijking, longoedeem, geschiedenis van lobectomie of longsegmentectomie, luchtweginfecties 15 dagen voorafgaand aan de evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die sommige van de noodzakelijke procedures niet kunnen uitvoeren;
  • Stop met deelname aan het onderzoek en presenteer tijdens de beoordelingen acute symptomen van de luchtwegen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ai Chi
Kinderen in de interventiegroep zullen 12 sessies (twee keer per week, 40 minuten per sessie) behandelen met de Ai Chi-methode en educatieve interventies met betrekking tot astma.
Ander: Ai Chi
Kinderen in de interventiegroep zullen 12 sessies (twee keer per week 40 minuten per sessie) behandelen met de Ai Chi-methode en educatieve interventie met betrekking tot astma.
ACTIVE_COMPARATOR: Astma onderwijs
Kinderen die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen samen met hun ouders educatieve interventies met betrekking tot astma.
Ander: Astma onderwijs
Kinderen die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen samen met hun ouders educatieve interventies met betrekking tot astma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in longfunctie (spirometrie).
Tijdsspanne: Baseline, zes weken later (eindpunt) en een maand na de eerste interventie (follow-up)
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), FEV1/FVC-ratio, geforceerde expiratoire flow tussen 25-75% van het longvolume (FEF25-75).
Baseline, zes weken later (eindpunt) en een maand na de eerste interventie (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in astmacontrole.
Tijdsspanne: Baseline, zes weken later (eindpunt) en een maand na de eerste interventie (follow-up)
Astmacontrole zal worden beoordeeld door de Childhood Astma Control Test - c-ACT Questionnaire Gemiddelde c-ACT-score. Vertegenwoordigen hogere waarden van 19 punten een beter resultaat.
Baseline, zes weken later (eindpunt) en een maand na de eerste interventie (follow-up)
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, zes weken later (eindpunt) en een maand na de eerste interventie (follow-up)
Kwaliteit van leven van astma bij kinderen zoals beoordeeld door de Standardized Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ). 7-punts beoordelingsschaal Vertegenwoordigen hogere waarden een beter resultaat.
Baseline, zes weken later (eindpunt) en een maand na de eerste interventie (follow-up)
Verandering in symptomen van angst.
Tijdsspanne: Baseline, zes weken later (eindpunt) en een maand na de eerste interventie (follow-up)
Verandering in de angstschaal van Spence Children na interventie. Zelfgerapporteerde (kind- en ouderversie) angstsymptomen bij kinderen, vragenlijst met 38 items, beoordeeld op een 4-puntsschaal. Vertegenwoordigen hogere waarden een slechter resultaat.
Baseline, zes weken later (eindpunt) en een maand na de eerste interventie (follow-up)
Verandering in verstoorde slaap.
Tijdsspanne: Baseline, zes weken later (eindpunt) en een maand na de eerste interventie (follow-up)
Verstoorde slaap wordt beoordeeld door de Sleep Disorders Scale in Children. Vragenlijst met 26 items, beoordeeld op een 5-puntsschaal. Vertegenwoordigen hogere waarden een slechter resultaat.
Baseline, zes weken later (eindpunt) en een maand na de eerste interventie (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Hoofdonderzoeker: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Hoofdonderzoeker: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Hoofdonderzoeker: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 67253617.4.0000.5537

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de luchtwegen

Klinische onderzoeken op Ai Chi

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren