Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A favipiravir farmakokinetikai vizsgálata súlyos influenzában szenvedő betegeknél

2019. május 14. frissítette: Bin Cao, Capital Medical University

A favipiravir farmakokinetikájának adaptív vizsgálata súlyos betegeknél

Cím: A favipiravir farmakokinetikájának adaptív vizsgálata súlyos influenzában szenvedő betegeknél Vizsgálati terv: Nyílt, egyetlen csoportos besorolású, adaptív vizsgálat a favipiravir farmakokinetikájának értékelésére súlyos influenzában szenvedő felnőtt betegeknél.

Az első szakaszban a résztvevők napi kétszer 1600 mg favipiravirt kapnak az 1. napon, majd 9 napon keresztül kétszer 600 mg favipiravirt.

Ha azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a minimális megfigyelt minimális plazmakoncentráció meghaladja a MEC-t (20 μg/ml) minden mért időpontban a második adag után kevesebb, mint 80%, akkor egy második betegcsoportot vesznek fel, és naponta kétszer 1800 mg favipiravirt kapnak. 1, majd 800 mg favipiravir BID 9 napon keresztül.

Beavatkozás: Az 1. szakasz: 1600 mg BID az 1. napon, majd 600 mg BID 9 napon keresztül. Mintaméret: 15 A 2. szakasz: 1800 mg BID az 1. napon, majd 800 mg BID 9 napon keresztül. Mintanagyság: 15 Populáció: Férfiak és 18 éves vagy idősebb nők, akiket kórházba szállítanak influenza pozitív PCR-teszttel és PaO2/FiO2≤300 Hgmm értékkel és/vagy gépi lélegeztetéssel súlyos tüdőfertőzés miatt.

Mintanagyság 15 vagy 30 súlyos influenzás beteg Kutatási hipotézis Az orális favipiravir 1600 mg/600 mg BID vagy 1800/800 mg BID adagolása azt eredményezi, hogy a betegek ≥ 80%-a eléri a minimális megfigyelt minimális plazmakoncentrációt a MEC felett (összesen 20 µg/ml). mért időpontok a második adag után.

Fázis: 2a fázis, PK, biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány. A vizsgálati ágens leírása: Favipiravir (T-705) egy vírus RNS-függő RNS polimeráz inhibitor.

Tanulmányi időtartam: 1 év Résztvevői időtartam: 38 nap

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kórházba került férfiak vagy nők, akiknek PCR-tesztje pozitív influenzavírus-fertőzésre
  2. 18 év feletti felnőttek
  3. PaO2/FiO2≤300 Hgmm vagy gépi szellőztetésen
  4. < 10 nap a tünetek megjelenése óta
  5. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú (60 év alatti) nőknél
  6. Fogamzásgátlási hajlandóság a kezelés befejezése után 7 napig
  7. Tájékozott beleegyezés

  8. Ezenkívül a férfi alanyoknak:

    1. Fogadja el, hogy nem ad spermát a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 7 napig, és
    2. Fogadja el, hogy szigorúan betartja az alábbi fogamzásgátló intézkedések egyikét a szűrővizsgálattól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 napig:

    én. tartózkodni a nemi érintkezéstől vagy ii. női partnere van, aki hatékony fogamzásgátlási eszközöket használ az alábbiak szerint, vagy iii. használjon óvszert spermiciddel, vagy egy másik gát módszert a női partner.

Női alanyok

a. A fogamzóképes korúaknak bele kell egyezniük abba, hogy szigorúan betartják az alábbi jóváhagyott fogamzásgátló módszerek egyikét a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 7 napig: i. tartózkodni a nemi érintkezéstől vagy ii. olyan férfi partnere van, aki nem tud gyermeket nemzeni (pl. legalább 6 hónapja vazektómián esett át, és a szűrést megelőzően negatív spermaelemzés történt, vagy iii. az alábbi módszerek egyikének alkalmazása, óvszerrel és spermiciddel kombinálva egy férfi partner által: nem hormonális intrauterin eszköz (IUD); diafragma; vagy hormonális fogamzásgátlók, beleértve az orális fogamzásgátlókat, injekciózható szubdermális implantátumokat, hormonális IUD-t vagy hüvelygyűrűt b. Nem lehet gyermeket szülni, az alábbiak egyike szerint: i. menstruáció hiánya ≥12 egymást követő hónapig FSH megerősítéssel, ii. 60 éves vagy idősebb, iii. műtéti úton eltávolították a méhét vagy mindkét petefészkét eltávolították, vagy iv. 6 héttel az 1. napi adagolás előtt petevezeték lekötésen esett át

Kizárási kritériumok:

  1. Minden olyan körülmény, amely nem teszi lehetővé a protokoll biztonságos követését
  2. A beteg megtagadja az invazív szervtámogató kezelést, ha szükséges
  3. Terhes vagy szoptató
  4. Bármilyen állapot vesepótló kezelést eredményezett
  5. AST > a felső határ ötszöröse vagy Child Pugh pontszám ≥ C
  6. A köszvény tüneteihez társuló szérum húgysavszint > 3-szorosa a normál értéknek (430 ummol/L)
  7. kórtörténetében köszvény szerepel, vagy a következők miatt kezelik: köszvény vagy hiperurikémia; örökletes xanthinuria; a húgyúti hipourikémia vagy xantinkövesség
  8. Korábban túlérzékeny volt egy vírusellenes nukleozid-analóg gyógyszerrel szemben, amely egy vírus RNS polimerázt céloz meg
  9. Az orvos úgy dönt, hogy a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a betegek érdekeit.
  10. Jelenleg vagy az elmúlt 28 napban részt vett egy másik influenzaellenes kezelési kísérletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Favipiravir+oszeltamivir
A Favipiravir+oseltamivirt naponta kétszer adják be 10 napig.
Drog: Favipiravir

Első lépésben: a favipiravir tablettát szájon át kell beadni. Ezt a gyógyszert naponta kétszer adják be 10 napig. Az első napon az adag 1600 mg naponta kétszer. A második naptól kezdve az adag 600 mg naponta kétszer.

A második lépésben a favipiravir tablettát szájon át kell beadni. Ezt a gyógyszert naponta kétszer adják be 10 napig. Az első napon az adag 1800 mg naponta kétszer. A második naptól kezdve az adag naponta kétszer 800 mg.

Más nevek:
  • T-705
Drog: Oseltamivir 75 mg kapszula
az oszeltamivirt 75 mg-os adagban, naponta kétszer szájon át adják 10 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a favipiravir minimális plazmakoncentrációja meghaladja a MEC-t (20 μg/ml) minden mért időpontban a második adag után.
Időkeret: 10 nap a beavatkozási időszakban
10 nap a beavatkozási időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési időszak alatt megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 10 nap a beavatkozási időszakban
10 nap a beavatkozási időszakban
A kezelési időszak alatt megfigyelt minimális plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: 10 nap a beavatkozási időszakban
10 nap a beavatkozási időszakban
Átlagos adagolás előtti plazmakoncentráció (minimum)
Időkeret: 10 nap a beavatkozási időszakban
10 nap a beavatkozási időszakban
Azon betegek aránya, akiknél a favipiravir plazmakoncentrációja legalább egyszer meghaladja a MEC-t a vizsgálati napokon
Időkeret: 10 nap a beavatkozási időszakban
10 nap a beavatkozási időszakban
Az ötfokú ordinális skála egyes kategóriáiba tartozó betegek aránya a 10. és 28. napon a favipiravir kezelés megkezdése után
Időkeret: 28 nappal a beavatkozás megkezdésétől számítva
Az ötfokú sorszámskála kategóriája: halál; kórházi kezelés ECMO és/vagy gépi lélegeztetés; kiegészítő oxigénellátással kórházba került; kórházi kezelés, nem kiegészítő oxigénellátás; kisült.
28 nappal a beavatkozás megkezdésétől számítva
A gépi szellőztetés időtartama (nap).
Időkeret: gépi lélegeztetés fogadásától a lélegeztetőgép elfogyasztásáig átlagosan 10 nap
gépi lélegeztetés fogadásától a lélegeztetőgép elfogyasztásáig átlagosan 10 nap
Az extracorporalis membrán oxigénellátásának időtartama (nap).
Időkeret: az ECMO megkezdésétől a szoptatásig átlagosan 9 nap
az ECMO megkezdésétől a szoptatásig átlagosan 9 nap
A kiegészítő oxigenizáció időtartama (nap).
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama (napokban) oxigénterápiával, átlagosan 13 nap
A kórházi kezelés időtartama (napokban) oxigénterápiával, átlagosan 13 nap
A kórházi kezelés időtartama (nap).
Időkeret: Napok a felvételtől az elbocsátásig, átlagosan 19 nap
Napok a felvételtől az elbocsátásig, átlagosan 19 nap
Azon betegek aránya, akiknél a felső és/vagy alsó légúti mintákból az influenza RT-PCR-je negatív volt a kezelés megkezdését követő 10. napon
Időkeret: A vírus terjedésének időtartama, átlagosan 15 nap
A vírus terjedésének időtartama, átlagosan 15 nap
A felső és/vagy alsó légúti mintákból származó influenza negatív RT-PCR-ig eltelt idő (napok) (a 10. napra korlátozva)
Időkeret: A vírus terjedésének időtartama, átlagosan 15 nap
A vírus terjedésének időtartama, átlagosan 15 nap
A gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 38 nappal a beavatkozás megkezdésétől számítva
38 nappal a beavatkozás megkezdésétől számítva
A favipiravirral és/vagy oszeltamivirrel szembeni rezisztencia genetikai és fenotípusos markereivel rendelkező betegek aránya
Időkeret: Napok a felvételtől az elbocsátásig, átlagosan 19 nap
Napok a felvételtől az elbocsátásig, átlagosan 19 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Együttműködők

University of Oxford
Centers for Disease Control and Prevention, China
Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAVI-PK-2017001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel