En farmakokinetisk studie av Favipiravir hos patienter med svår influensa

Inklusionskriterier:

1. Inlagda män eller kvinnor på sjukhus med ett positivt PCR-test för influensavirusinfektion
2. Vuxna i åldern ≥18 år
3. PaO2/FiO2≤300mmHg eller på mekanisk ventilation
4. < 10 dagar sedan symtomdebut
5. Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (under 60 år)
6. Vilja att använda preventivmedel i 7 dagar efter avslutad behandling
7. Informerat samtycke

8. Dessutom måste manliga ämnen:

   1. Kom överens om att inte donera spermier under studien och under 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, och
   2. Gå med på att strikt följa en av följande preventivmedel från screeningbesöket till 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet:

   i. avstå från samlag eller ii. har en kvinnlig partner som använder effektiva preventivmedel enligt nedan eller iii. använd en kondom med spermiedödande medel eller en andra barriärmetod av kvinnlig partner.

Kvinnliga ämnen

a. Av fertil ålder måste gå med på att strikt följa en av följande godkända preventivmedel under studien och i 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet: i. avstå från samlag eller ii. har en manlig partner oförmögen att bli far till ett barn (t.ex. genomgått en vasektomi i minst 6 månader med en historia av negativ spermaanalys före screening eller iii. användning av en av följande metoder, i kombination med användning av kondom och spermiedödande medel av en manlig partner: icke-hormonell intrauterin enhet (IUD); diafragman; eller hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, injicerbara subdermala implantat, hormonspiral eller vaginalring b. Vara oförmögen att föda barn definierat som något av följande: i. frånvaro av menstruation under ≥12 månader i följd med FSH-bekräftelse, ii. vara 60 år eller äldre, iii. hade kirurgiskt avlägsnande av livmodern eller avlägsnande av båda äggstockarna, eller iv. hade genomgått tubal ligering >6 veckor före dag 1 dosering

Exklusions kriterier:

1. Alla villkor som inte gör det möjligt att på ett säkert sätt följa protokollet
2. Patient vägrar att acceptera invasiv organstödbehandling om det behövs
3. Gravid eller ammar
4. Alla tillstånd ledde till mottagande av njurersättningsterapi
5. AST > 5 gånger övre gränsen eller Child Pugh-poäng ≥ C
6. Serumurinsyranivå > 3 gånger den övre nivån av normal (430 ummol/L) associerad med symtom på gikt
7. Har en historia av gikt eller är under behandling för: gikt eller hyperurikemi; ärftlig xanthinuri; hypouricemi eller xantinsten i urinvägarna
8. Har en historia av överkänslighet mot ett antiviralt nukleosid-analogt läkemedel som riktar sig mot ett viralt RNA-polymeras
9. Läkaren fattar ett beslut att deltagande i prövningen inte ligger i patienternas bästa.
10. För närvarande eller har varit involverad i en annan prövning mot influensabehandling under de senaste 28 dagarna