Eine pharmakokinetische Studie von Favipiravir bei Patienten mit schwerer Influenza

Einschlusskriterien:

1. Hospitalisierte Männer oder Frauen mit einem positiven PCR-Test für eine Influenzavirusinfektion
2. Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
3. PaO2/FiO2≤300 mmHg oder bei mechanischer Beatmung
4. < 10 Tage seit Beginn der Symptome
5. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (unter 60 Jahren)
6. Bereitschaft zur Empfängnisverhütung für 7 Tage nach Behandlungsende
7. Einverständniserklärung

8. Darüber hinaus müssen männliche Probanden:

   1. Stimmen Sie zu, während der Studie und für 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden, und
   2. Stimmen Sie zu, eine der folgenden Verhütungsmaßnahmen vom Screening-Besuch bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments strikt einzuhalten:

   ich. auf Geschlechtsverkehr verzichten oder ii. eine Partnerin haben, die wirksame Mittel zur Empfängnisverhütung anwendet, wie unten angegeben, oder iii. Verwenden Sie ein Kondom mit Spermizid oder eine zweite Barrieremethode durch die Partnerin.

Weibliche Themen

A. im gebärfähigen Alter muss zustimmen, sich während der Studie und für 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments strikt an eine der folgenden zugelassenen Verhütungsmaßnahmen zu halten: i. auf Geschlechtsverkehr verzichten oder ii. einen männlichen Partner haben, der nicht in der Lage ist, ein Kind zu zeugen (z. B. eine Vasektomie vor mindestens 6 Monaten mit negativer Spermienanalyse in der Vorgeschichte vor dem Screening oder iii. Anwendung einer der folgenden Methoden in Kombination mit Kondom und Anwendung von Spermiziden durch einen männlichen Partner: nichthormonelles Intrauterinpessar (IUP); Membran; oder hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich oraler Kontrazeptiva, injizierbarer subdermaler Implantate, Hormonspirale oder Vaginalring b. Unfähig sein, Kinder zu gebären, definiert als eines der folgenden: i. Ausbleiben der Menstruation für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate mit FSH-Bestätigung, ii. 60 Jahre oder älter sein, iii. hatte eine chirurgische Entfernung der Gebärmutter oder Entfernung beider Eierstöcke, oder iv. > 6 Wochen vor der Verabreichung an Tag 1 einer Tubenligatur unterzogen worden waren

Ausschlusskriterien:

1. Jede Bedingung, die eine sichere Befolgung des Protokolls nicht zulässt
2. Weigerung des Patienten, bei Bedarf eine invasive Organunterstützungsbehandlung zu akzeptieren
3. Schwanger oder stillend
4. Jeder Zustand führte zur Aufnahme einer Nierenersatztherapie
5. AST > 5-fache Obergrenze oder Child-Pugh-Score ≥ C
6. Serum-Harnsäurespiegel > 3-facher oberer Wert des Normalwerts (430 umol/l), assoziiert mit Gichtsymptomen
7. Hat eine Vorgeschichte von Gicht oder wird behandelt wegen: Gicht oder Hyperurikämie; erbliche Xanthinurie; Hypourikämie oder Xanthinsteine ​​der Harnwege
8. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen ein antivirales Nukleosid-Analog-Medikament, das auf eine virale RNA-Polymerase abzielt
9. Der Arzt entscheidet, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist.
10. Derzeit oder in den letzten 28 Tagen an einer anderen Anti-Influenza-Behandlungsstudie beteiligt waren