Uno studio di farmacocinetica di Favipiravir in pazienti con influenza grave

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine ricoverati con un test PCR positivo per l'infezione da virus dell'influenza
2. Adulti di età ≥18 anni
3. PaO2/FiO2≤300mmHg o su ventilazione meccanica
4. < 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi
5. Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile (sotto i 60 anni)
6. Disponibilità a usare la contraccezione per 7 giorni dopo la fine del trattamento
7. Consenso informato

8. Inoltre, i soggetti di sesso maschile devono:

   1. Accettare di non donare lo sperma durante lo studio e per 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, e
   2. Accetta di aderire rigorosamente a una delle seguenti misure contraccettive dalla visita di screening fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio:

   io. astenersi da rapporti sessuali o ii. avere una partner femminile che utilizza efficaci mezzi di controllo delle nascite come indicato di seguito o iii. utilizzare un preservativo con spermicida o un secondo metodo di barriera da parte della partner femminile.

Soggetti femminili

UN. In età fertile deve accettare di aderire rigorosamente a una delle seguenti misure contraccettive approvate durante lo studio e per 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio: i. astenersi da rapporti sessuali o ii. avere un partner maschio incapace di generare un figlio (p. es., ha subito una vasectomia da almeno 6 mesi con anamnesi di analisi del liquido seminale negativa prima dello screening o iii. uso di uno dei seguenti metodi, in combinazione con preservativo e uso di spermicida da parte di un partner maschile: dispositivo intrauterino non ormonale (IUD); diaframma; o contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, impianti sottocutanei iniettabili, IUD ormonale o anello vaginale b. Non essere in grado di avere figli definito come uno dei seguenti: i. assenza di un periodo mestruale per ≥12 mesi consecutivi con conferma di FSH, ii. avere 60 anni o più, iii. ha avuto la rimozione chirurgica dell'utero o la rimozione di entrambe le ovaie, o iv. era stato sottoposto a legatura delle tube >6 settimane prima della somministrazione del giorno 1

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione che non consenta di seguire in sicurezza il protocollo
2. Rifiuto del paziente di accettare un trattamento di supporto d'organo invasivo, se necessario
3. Incinta o allattamento
4. Qualsiasi condizione ha portato alla ricezione della terapia renale sostitutiva
5. AST > 5 volte superiore al limite o punteggio Child Pugh ≥ C
6. Livello sierico di acido urico > 3 volte superiore al livello normale (430 mmol/L) associato a sintomi di gotta
7. Ha una storia di gotta o è in cura per: gotta o iperuricemia; xantinuria ereditaria; ipouricemia o calcoli xantinici delle vie urinarie
8. Ha una storia di ipersensibilità a un farmaco antivirale analogo nucleosidico mirato a una RNA polimerasi virale
9. Il medico decide che il coinvolgimento nello studio non è nell'interesse dei pazienti.
10. Attualmente o sono stati coinvolti in un altro studio di trattamento anti-influenzale negli ultimi 28 giorni