Un estudio de farmacocinética de Favipiravir en pacientes con influenza grave

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres hospitalizados con una prueba de PCR positiva para la infección por el virus de la influenza
2. Adultos de ≥18 años
3. PaO2/FiO2≤300mmHg o en ventilación mecánica
4. < 10 días desde el inicio de los síntomas
5. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (menores de 60 años)
6. Disposición a usar anticonceptivos durante 7 días después del final del tratamiento
7. Consentimiento informado

8. Además, los sujetos masculinos deben:

   1. Aceptar no donar esperma durante el estudio y durante los 7 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, y
   2. Aceptar cumplir estrictamente con una de las siguientes medidas anticonceptivas desde la visita de selección hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio:

   i. abstenerse de tener relaciones sexuales o ii. tener una pareja femenina que utilice medios eficaces de control de la natalidad como se indica a continuación o iii. usar un condón con espermicida o un segundo método de barrera por parte de la pareja femenina.

Sujetos femeninos

a. En edad fértil debe aceptar adherirse estrictamente a una de las siguientes medidas anticonceptivas aprobadas durante el estudio y durante los 7 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio: i. abstenerse de tener relaciones sexuales o ii. tener una pareja masculina incapaz de engendrar un hijo (p. ej., se sometió a una vasectomía durante al menos 6 meses con antecedentes de análisis de semen negativo antes de la selección o iii. uso de uno de los siguientes métodos, en combinación con el uso de condones y espermicidas por parte de una pareja masculina: dispositivo intrauterino no hormonal (DIU); diafragma; o anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, los implantes subdérmicos inyectables, el DIU hormonal o el anillo vaginal b. Ser incapaz de tener hijos definidos como uno de los siguientes: i. ausencia de un período menstrual durante ≥12 meses consecutivos con confirmación de FSH, ii. tener 60 años de edad o más, iii. tuvo extirpación quirúrgica del útero o extirpación de ambos ovarios, o iv. se había sometido a ligadura de trompas > 6 semanas antes de la dosificación del día 1

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición que no permita seguir con seguridad el protocolo
2. Negativa del paciente a aceptar tratamiento invasivo de soporte de órganos si es necesario
3. embarazada o amamantando
4. Cualquier condición resultante de la recepción de la terapia de reemplazo renal
5. AST > 5 veces el límite superior o puntuación de Child Pugh ≥ C
6. Nivel sérico de ácido úrico > 3 veces el nivel superior al normal (430 ummol/L) asociado con síntomas de gota
7. Tiene antecedentes de gota o está bajo tratamiento para: gota o hiperuricemia; xantinuria hereditaria; hipouricemia o cálculos de xantina del tracto urinario
8. Tiene antecedentes de hipersensibilidad a un fármaco análogo de nucleósido antiviral dirigido a una ARN polimerasa viral
9. El médico toma la decisión de que la participación en el ensayo no es lo mejor para los pacientes.
10. Actualmente o ha estado involucrado en otro ensayo de tratamiento contra la influenza en los últimos 28 días